Cyramza - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Cyramza?

Cyramza to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną ramucyrumab, będącą przeciwciałem monoklonalnym. Jego mechanizm działania opiera się na blokowaniu receptorów VEGF2 (receptorów czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego), które są niezbędne do tworzenia nowych naczyń krwionośnych. Nowotwory do swojego wzrostu potrzebują rozbudowanej sieci naczyń krwionośnych – poprzez łączenie się z receptorami VEGF2 i ich blokowanie, preparat odcina dopływ krwi do komórek nowotworowych, hamując ich rozwój.

W leczeniu zaawansowanego raka żołądka lub gruczolakoraka połączenia przełykowo-żołądkowego preparat stosuje się w skojarzeniu z paklitakselem u dorosłych pacjentów, u których wykryto progresję choroby po wcześniejszej terapii lekami przeciwnowotworowymi. Może być również stosowany w monoterapii u tych samych pacjentów, gdy leczenie skojarzone z paklitakselem nie jest odpowiednie. Jest to opcja terapeutyczna drugiej linii leczenia w zaawansowanym stadium choroby.

W terapii zaawansowanych nowotworów okrężnicy i odbytnicy (raka jelita grubego) preparat podawany jest z innymi lekami stosowanymi w schemacie FOLFIRI (5-fluorouracyl, kwas foliowy, irynotekan) u osób dorosłych, u których nastąpiła progresja choroby w trakcie lub po zakończeniu wcześniejszego leczenia bewacyzumabem, oksaliplatyną i fluoropirymidyną. To wskazanie dotyczy pacjentów z rakiem okrężnicy i odbytnicy z przerzutami (mCRC).

W przypadku niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) preparat ma dwa główne zastosowania. Pierwszym jest leczenie pierwszego rzutu w skojarzeniu z erlotynibem u dorosłych pacjentów z zaawansowanym NDRP ze swoistymi mutacjami w genie receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) w komórkach nowotworowych. Drugim wskazaniem jest terapia w skojarzeniu z docetakselem u dorosłych pacjentów z rakiem płuca w zaawansowanym stadium rozwoju, u których stwierdzono pogorszenie zmian chorobowych po chemioterapii opartej na pochodnych platyny.

Preparat stosuje się również w leczeniu raka wątrobowokomórkowego w zaawansowanym stadium lub niekwalifikującego się do resekcji chirurgicznej u dorosłych osób leczonych wcześniej sorafenibem, u których stężenie pewnego białka we krwi (alfa fetoproteiny, AFP) jest podwyższone. To wskazanie dotyczy pacjentów ze stężeniem AFP wynoszącym co najmniej 400 ng/ml, co jest ważnym kryterium kwalifikacji do tego leczenia.

Wszystkie te wskazania łączy fakt, że preparat stosowany jest w zaawansowanych stadiach chorób nowotworowych, zazwyczaj po niepowodzeniu wcześniejszych linii leczenia. Jego działanie antyangiogenne poprzez blokowanie szlaku VEGF sprawia, że jest on stosowany w różnych typach nowotworów litych, gdzie tworzenie się nowych naczyń krwionośnych jest kluczowe dla progresji choroby. Decyzję o zastosowaniu preparatu podejmuje lekarz onkolog na podstawie szczegółowej oceny stanu pacjenta, rodzaju nowotworu, jego stadium oraz wcześniejszego przebiegu leczenia.

Aktualna ulotka leku Cyramza

Jaki jest skład Cyramza, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest ramucyrumab, który jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG1 wytwarzanym w komórkach mysich (NS0) metodą rekombinacji DNA. Jeden mililitr koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 10 mg ramucyrumabu.

Preparat dostępny jest w dwóch wielkościach opakowań. Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera 100 mg ramucyrumabu, natomiast każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera 500 mg ramucyrumabu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• histydyna
• histydyny monochlorowodorek
• sodu chlorek
• glicyna (E 640)
• polisorbat 80 (E 433)
• woda do wstrzykiwań

Warto zwrócić uwagę, że każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera około 17 mg sodu i 1 mg polisorbatu 80, a każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera około 85 mg sodu i 5 mg polisorbatu 80. Sód to główny składnik soli kuchennej – w większej fiolce 50 ml odpowiada to około 4% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne, dlatego należy poinformować lekarza o jakichkolwiek znanych alergiach.

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy) jest przezroczystym lub lekko opalizującym, bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem zamkniętym w szklanej fiolce z gumowym korkiem, o pH 6,0.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Cyramza?

Brak jest danych dotyczących przedawkowania u ludzi. Preparat podawano w badaniu I fazy w dawkach dochodzących do 10 mg/kg masy ciała raz na dwa tygodnie i nie osiągnięto maksymalnej dawki tolerowanej, co oznacza, że lek był dobrze tolerowany nawet w tych wyższych dawkach.

W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie wspomagające. Oznacza to, że lekarze będą monitorować stan pacjenta i leczyć objawy, które mogą wystąpić. Ze względu na sposób podawania leku (we wlewie dożylnym w szpitalu przez wyszkolony personel medyczny) oraz ścisłą kontrolę dawkowania na podstawie masy ciała pacjenta, ryzyko przedawkowania jest minimalne.

Ponieważ preparat podawany jest wyłącznie przez fachowy personel medyczny w warunkach szpitalnych, wszelkie ewentualne objawy przedawkowania będą natychmiast rozpoznane i odpowiednio leczone. Pacjenci znajdują się pod stałą obserwacją podczas podawania leku i przez pewien czas po infuzji.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Cyramza – czy mogę spożywać alkohol?

W dostępnej dokumentacji produktu nie zamieszczono szczegółowych informacji dotyczących konkretnych ograniczeń pokarmowych związanych ze stosowaniem preparatu. Nie określono bezpośrednich interakcji między preparatem a jedzeniem lub alkoholem.

Należy jednak pamiętać, że preparat stosowany jest w leczeniu zaawansowanych chorób nowotworowych, często w skojarzeniu z chemioterapią (paklitakselem, docetakselem lub schematem FOLFIRI), która może mieć swoje własne zalecenia żywieniowe i przeciwwskazania do spożywania alkoholu. Warto zapoznać się z ulotkami wszystkich leków stosowanych w terapii skojarzonej.

Ponieważ leczenie może wiązać się z działaniami niepożądanymi takimi jak zmęczenie, osłabienie, nudności, wymioty czy zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaleca się stosowanie zbilansowanej, łatwo przyswajalnej diety bogatej w białko i kalorie. W przypadku problemów z odżywianiem, lekarz może skierować pacjenta do dietetyka specjalizującego się w dietoterapii onkologicznej.

Co do spożywania alkoholu – ogólnie nie zaleca się picia alkoholu podczas jakiejkolwiek terapii przeciwnowotworowej, ponieważ może to dodatkowo obciążać wątrobę, która jest już narażona na działanie leków chemioterapeutycznych, oraz może nasilać niektóre działania niepożądane. Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym w tej kwestii, który uwzględni pełny obraz kliniczny pacjenta i wszystkie stosowane leki.

Czy można stosować Cyramza w okresie ciąży i karmienia piersią?

Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży. Brak jest danych dotyczących stosowania ramucyrumabu u kobiet w okresie ciąży, a badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające. Ponieważ proces angiogenezy (tworzenia się nowych naczyń krwionośnych) ma podstawowe znaczenie dla utrzymania ciąży i rozwoju płodu, zahamowanie angiogenezy po podaniu preparatu może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych dotyczących ciąży, w tym płodu.

Preparat może stosować się tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki usprawiedliwiają możliwe ryzyko w czasie ciąży. W przypadku zajścia w ciążę pacjentki leczonej preparatem, należy ją poinformować o potencjalnym ryzyku dotyczącym możliwości utrzymania ciąży oraz o ryzyku dla płodu.

Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić unikanie zajścia w ciążę podczas stosowania preparatu. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i w okresie do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki preparatu. Należy zapytać lekarza o najlepsze metody antykoncepcji.

Preparat hamuje rozwój nowych naczyń krwionośnych, dlatego może zmniejszać prawdopodobieństwo zajścia w ciążę lub utrzymania ciąży. Na podstawie wyników badań u zwierząt można uznać, że w czasie leczenia preparatem płodność u kobiet przypuszczalnie jest zmniejszona.

Nie należy karmić piersią dziecka w czasie leczenia preparatem i co najmniej przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leku. Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego i czy może zaszkodzić dziecku karmionemu piersią. Przewiduje się, że lek wydzielany jest do pokarmu w niewielkich ilościach i słabo wchłania się po podaniu doustnym, jednak nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci karmionych piersią.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)