Copalia HCT - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Copalia HCT?

Copalia HCT to złożony preparat hipotensyjny zawierający trzy substancje czynne: amlodypinę, walsartan oraz hydrochlorotiazyd. Preparat stosowany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie krwi jest odpowiednio kontrolowane za pomocą kombinacji tych trzech substancji przyjmowanych osobno.

Mechanizm działania leku opiera się na synergicznym współdziałaniu trzech różnych grup farmakologicznych. Amlodypina, należąca do antagonistów wapnia, zapobiega wnikaniu jonów wapnia do komórek mięśni gładkich ścian naczyń krwionośnych, co hamuje ich skurcz i prowadzi do rozszerzenia naczyń. Walsartan, jako antagonista receptora angiotensyny II, blokuje działanie angiotensyny II - hormonu powodującego zwężenie naczyń krwionośnych i wzrost ciśnienia. Hydrochlorotiazyd, tiazydowy lek moczopędny, zwiększa wydalanie moczu przez nerki, co również przyczynia się do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Dzięki połączeniu tych trzech mechanizmów działania preparat umożliwia kompleksową kontrolę wysokiego ciśnienia tętniczego. Naczynia krwionośne ulegają rozszerzeniu, zmniejsza się objętość krążącej krwi, a organizm wydala nadmiar płynów i elektrolitów, co łącznie prowadzi do normalizacji ciśnienia krwi. Taka wieloskładnikowa terapia jest szczególnie wskazana u pacjentów, u których monoterapia lub stosowanie dwóch substancji nie przynosi wystarczającej kontroli ciśnienia tętniczego.

Lek przeznaczony jest dla pacjentów dorosłych, którzy już wcześniej przyjmowali te trzy substancje osobno i osiągnęli stabilną kontrolę ciśnienia. Połączenie wszystkich składników w jednej tabletce zwiększa wygodę stosowania i może poprawić przestrzeganie zaleceń terapeutycznych. Preparat dostępny jest w pięciu różnych mocach, co pozwala na indywidualne dostosowanie dawkowania do potrzeb pacjenta.

Aktualna ulotka leku Copalia HCT

Jaki jest skład Copalia HCT, jakie substancje zawiera?

Preparat zawiera trzy substancje czynne w różnych konfiguracjach dawek, dostępnych jako osobne warianty leku:

• Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg: każda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci bezylanu amlodypiny), 160 mg walsartanu oraz 12,5 mg hydrochlorotiazydu
• Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg: każda tabletka zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci bezylanu amlodypiny), 160 mg walsartanu oraz 12,5 mg hydrochlorotiazydu
• Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg: każda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci bezylanu amlodypiny), 160 mg walsartanu oraz 25 mg hydrochlorotiazydu
• Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg: każda tabletka zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci bezylanu amlodypiny), 160 mg walsartanu oraz 25 mg hydrochlorotiazydu
• Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg: każda tabletka zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci bezylanu amlodypiny), 320 mg walsartanu oraz 25 mg hydrochlorotiazydu

Substancje pomocnicze wspólne dla wszystkich wariantów to:

• celuloza mikrokrystaliczna - substancja wypełniająca i wiążąca
• krospowidon typu A - środek rozpuszczający ułatwiający rozpad tabletki
• krzemionka koloidalna bezwodna - substancja poprawiająca właściwości sypkie proszku
• magnezu stearynian - substancja poślizgowa
• hypromeloza typu 2910 (3 mPa.s) - składnik powłoki tabletki
• makrogol 4000 - składnik powłoki
• talk - składnik powłoki
• tytanu dwutlenek (E171) - barwnik biały

Dodatkowo poszczególne moce zawierają następujące barwniki w powłoce:

• Tabletki 10 mg/160 mg/12,5 mg: żelaza tlenek żółty (E172) i żelaza tlenek czerwony (E172) - nadają jasnożółte zabarwienie
• Tabletki 5 mg/160 mg/25 mg: żelaza tlenek żółty (E172) - nadaje żółte zabarwienie
• Tabletki 10 mg/160 mg/25 mg i 10 mg/320 mg/25 mg: żelaza tlenek żółty (E172) - nadaje żółtobrązowe zabarwienie

Co zrobić w przypadku przedawkowania Copalia HCT?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Pacjent może wymagać opieki medycznej i monitorowania stanu zdrowia.

Objawy przedawkowania mogą nie wystąpić natychmiast. Nawet do 24-48 godzin po zażyciu nadmiernej dawki może pojawić się duszność spowodowana gromadzeniem się nadmiaru płynu w płucach (obrzęk płuc). Jest to poważne powikłanie wymagające pilnej interwencji medycznej.

Możliwe objawy przedawkowania mogą obejmować:

• znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego (ciężkie niedociśnienie)
• zawroty głowy i omdlenia
• przyspieszenie lub spowolnienie czynności serca
• zaburzenia rytmu serca
• zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej (szczególnie obniżenie poziomu potasu, sodu i magnezu we krwi)
• nudności i wymioty
• senność i splątanie
• zmniejszenie ilości wydalanego moczu
• obrzęk płuc (duszność, trudności w oddychaniu)

Ze względu na obecność trzech różnych substancji czynnych o odmiennych mechanizmach działania, leczenie przedawkowania wymaga fachowej opieki medycznej. Lekarz podejmie odpowiednie działania w zależności od objawów, które mogą obejmować monitorowanie parametrów życiowych, podawanie płynów dożylnych, korygowanie zaburzeń elektrolitowych czy stosowanie leków wspomagających pracę układu krążenia. W niektórych przypadkach konieczne może być wykonanie hemodializy w celu usunięcia nadmiaru hydrochlorotiazydu z organizmu.

W sytuacji przedawkowania nie należy próbować samodzielnie wywoływać wymiotów ani podawać jakichkolwiek środków bez konsultacji z lekarzem. Ważne jest jak najszybsze zgłoszenie się po pomoc medyczną i poinformowanie personelu medycznego o nazwie leku, przyjętej dawce oraz czasie, który upłynął od zażycia nadmiernej ilości tabletek.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Copalia HCT – czy mogę spożywać alkohol?

Grejpfrut i sok grejpfrutowy:

Podczas stosowania preparatu bezwzględnie należy unikać spożywania grejpfruta i picia soku grejpfrutowego. Substancje zawarte w grejpfrutach mogą zwiększyć stężenie amlodypiny we krwi, co prowadzi do nieprzewidywalnego nasilenia działania hipotensyjnego leku. Może to spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego i wystąpienie niepożądanych objawów takich jak zawroty głowy, omdlenia czy zaburzenia rytmu serca.

Alkohol:

Przed spożyciem alkoholu należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym. Alkohol może wzmacniać działanie hipotensyjne leku, powodując nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów głowy, omdleń, osłabienia oraz uczucia niestabilności. Szczególną ostrożność należy zachować przy spożywaniu większych ilości alkoholu lub przy jednoczesnym przebywaniu w wysokich temperaturach, co dodatkowo może nasilić działanie hipotensyjne.

Sól i płyny:

Ze względu na obecność hydrochlorotiazydu (leku moczopędnego) w składzie preparatu, organizm wydala większe ilości płynów i elektrolitów. Nie należy jednak samodzielnie zwiększać spożycia soli kuchennej ani stosować substytutów soli zawierających potas bez konsultacji z lekarzem. Nadmierne spożycie potasu może prowadzić do hiperkaliemii (zbyt wysokiego stężenia potasu we krwi), co jest szczególnie niebezpieczne u pacjentów przyjmujących walsartan.

Suplementy i produkty zawierające potas:

Nie należy przyjmować suplementów zawierających potas ani stosować substytutów soli bogatych w potas bez zgody lekarza. Interakcja między walsartanem a potasem może prowadzić do niebezpiecznego wzrostu poziomu potasu we krwi.

Ogólne zalecenia żywieniowe:

Poza wyżej wymienionymi ograniczeniami, lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Nie ma konieczności stosowania specjalnej diety, chyba że lekarz zaleci inaczej. Należy jednak pamiętać o ogólnych zasadach zdrowego żywienia w nadciśnieniu tętniczym, które obejmują ograniczenie spożycia soli, utrzymanie prawidłowej masy ciała oraz spożywanie diety bogatej w warzywa i owoce (z wyjątkiem grejpfrutów).

Czy można stosować Copalia HCT w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Preparat jest przeciwwskazany w ciąży, szczególnie po trzecim miesiącu. Stosowanie leku w tym okresie może poważnie zaszkodzić rozwijającemu się dziecku. Należy obowiązkowo poinformować lekarza o podejrzeniu lub planowaniu ciąży.

Zalecenia dotyczące ciąży:

• Przed planowaną ciążą lekarz zazwyczaj zaleci zaprzestanie stosowania preparatu i zastąpienie go innym lekiem bezpieczniejszym dla kobiet w ciąży
• Nie zaleca się stosowania leku we wczesnym okresie ciąży (pierwszy trymestr)
• Po trzecim miesiącu ciąży stosowanie leku jest bezwzględnie zabronione ze względu na wysokie ryzyko poważnych uszkodzeń płodu
• W przypadku stwierdzenia ciąży podczas stosowania leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu zmiany terapii

Potencjalne zagrożenia dla płodu:

Substancje czynne zawarte w preparacie, szczególnie walsartan, mogą wpływać na rozwój układu sercowo-naczyniowego i nerek płodu. Stosowanie w drugim i trzecim trymestrze ciąży może prowadzić do poważnych powikłań u dziecka, w tym zaburzeń czynności nerek, zmniejszenia ilości płynu owodniowego, opóźnienia kostnienia czaszki, niewydolności nerek u noworodka, obniżenia ciśnienia tętniczego i podwyższenia poziomu potasu we krwi u noworodka.

Karmienie piersią:

Nie zaleca się stosowania preparatu podczas karmienia piersią. Wykazano, że niewielkie ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Nie ma wystarczających danych dotyczących przenikania walsartanu i hydrochlorotiazydu do mleka kobiecego.

Zalecenia dla karmiących matek:

• Przed rozpoczęciem karmienia piersią należy poinformować lekarza o tej decyzji
• Lekarz może zaproponować alternatywne leczenie bardziej odpowiednie dla okresu laktacji
• Szczególnie u noworodków i wcześniaków lekarz powinien rozważyć inne opcje terapeutyczne dla matki
• Jeśli kontynuacja leczenia preparatem jest absolutnie konieczna, może być wymagane przerwanie karmienia piersią

Kobiety w wieku rozrodczym:

Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące preparat powinny stosować skuteczną antykoncepcję. W przypadku planowania ciąży należy z odpowiednim wyprzedzeniem skonsultować się z lekarzem w celu zmiany terapii na lek bezpieczniejszy w okresie ciąży. Nie należy samodzielnie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ nagłe przerwanie terapii hipotensyjnej może być niebezpieczne dla zdrowia.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)