Skutki uboczne Clatexo

Jak każdy lek, Clatexo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W badaniach klinicznych częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów przyjmujących bilastynę w dawce 20 mg była porównywalna z częstością u pacjentów przyjmujących placebo (12,7% w porównaniu z 12,8%).

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane u dorosłych i młodzieży to:

• Ból głowy – często (u 4,01% pacjentów przyjmujących bilastynę)
• Senność – często (u 3,06% pacjentów)
• Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego – niezbyt często (u 0,83% pacjentów)
• Zmęczenie – niezbyt często (u 0,83% pacjentów)

Zaburzenia serca: Notowano przypadki wydłużenia odstępu QT w elektrokardiogramie u pacjentów stosujących bilastynę (niezbyt często – u 0,53% pacjentów). Inne nieprawidłowości w zapisie EKG występowały u 0,41% pacjentów. Zgłaszano również arytmię zatokową (0,30%) oraz blok prawej odnogi pęczka Hisa (0,24%). Leki powodujące wydłużenie odstępu QT/QTc mogą zwiększać ryzyko wystąpienia częstoskurczu komorowego typu Torsade de pointes, dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca.

Zaburzenia żołądka i jelit:

• Ból w nadbrzuszu – niezbyt często (0,65%)
• Nudności – niezbyt często (0,41%)
• Ból brzucha – niezbyt często (0,30%)
• Biegunka – niezbyt często (0,24%)
• Zapalenie błony śluzowej żołądka – niezbyt często (0,24%)
• Dyskomfort w obrębie jamy brzusznej – niezbyt często (0,18%)
• Suchość w jamie ustnej – niezbyt często (0,12%)
• Niestrawność – niezbyt często (0,12%)

Zaburzenia psychiczne: Lęk – niezbyt często (0,35%), bezsenność – niezbyt często (0,12%).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Zwiększenie łaknienia – niezbyt często (0,59%).

Zaburzenia ucha i błędnika: Szumy uszne – niezbyt często (0,12%), zawroty głowy pochodzenia obwodowego – niezbyt często (0,18%).

Zaburzenia układu oddechowego: Duszność – niezbyt często (0,12%), uczucie dyskomfortu w nosie – niezbyt często (0,12%), uczucie suchości w nosie – niezbyt często (0,18%).

Zaburzenia skóry: Świąd – niezbyt często (0,12%).

Zaburzenia ogólne: Nasilone pragnienie – niezbyt często (0,18%), gorączka – niezbyt często (0,12%), osłabienie – niezbyt często (0,18%).

Badania diagnostyczne: Zwiększona aktywność gamma-glutamylotransferazy – niezbyt często (0,41%), zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej – niezbyt często (0,30%), zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej – niezbyt często (0,18%), zwiększenie masy ciała – niezbyt często (0,47%).

Działania niepożądane o częstości nieznanej (zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu):

• Kołatanie serca
• Częstoskurcz
• Reakcje nadwrażliwości (np. reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, duszność, wysypka, miejscowy obrzęk i rumień)
• Wymioty

Dzieci w wieku od 2 do 11 lat: W 12-tygodniowym badaniu klinicznym z udziałem dzieci w wieku 2-11 lat przyjmujących bilastynę w dawce 10 mg najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: ból głowy (2,1%), alergiczne zapalenie spojówek (1,4%), zapalenie błony śluzowej nosa (1,0%) oraz ból brzucha (1,0%). Profile bezpieczeństwa bilastyny i placebo były porównywalne.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych niewymienionych w tym zestawieniu lub nasilenia któregokolwiek z wymienionych objawów należy poinformować lekarza lub farmaceutę.