Clatexo - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Clatexo?

Clatexo to lek przeciwhistaminowy zawierający bilastynę, substancję blokującą receptory histaminowe H1. Histamina jest mediatorem odpowiedzialnym za objawy alergiczne – jej działanie na receptory prowadzi do powstawania takich dolegliwości jak świąd, katar, zaczerwienienie oczu czy wysypka. Bilastyna, będąca selektywnym antagonistą obwodowych receptorów H1, zapobiega działaniu histaminy bez wywierania znaczącego wpływu na ośrodkowy układ nerwowy, co oznacza, że przy stosowaniu zalecanych dawek nie powoduje senności.

Preparat wskazany jest do objawowego leczenia alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek, zarówno w postaci sezonowej (tzw. katar sienny), jak i całorocznej. W przypadku sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa objawy pojawiają się okresowo, głównie w sezonie pylenia roślin, na które pacjent jest uczulony – dotyczy to pyłków traw, drzew czy chwastów. Całoroczne alergiczne zapalenie występuje natomiast przez cały rok i często związane jest z uczuleniem na alergeny domowe, takie jak roztocza kurzu domowego, sierść zwierząt czy pleśnie.

Lek skutecznie łagodzi typowe objawy alergicznego nieżytu nosa, do których należą:

• Kichanie
• Obfita wodnista wydzielina z nosa
• Świąd nosa
• Uczucie zatkania nosa
• Świąd spojówek
• Łzawienie
• Zaczerwienienie oczu

Drugą grupą wskazań do stosowania Clatexo jest pokrzywka – zarówno ostra, jak i przewlekła postać idiopatyczna. Pokrzywka charakteryzuje się pojawianiem się na skórze swędzących bąbli przypominających oparzenie pokrzywą, często z towarzyszącym zaczerwienieniem. W przewlekłej pokrzywce idiopatycznej zmiany utrzymują się przez co najmniej 6 tygodni, a ich przyczyna pozostaje nieznana. Bilastyna zmniejsza intensywność świądu, liczbę i rozmiar bąbli oraz związany z nimi dyskomfort, poprawiając jednocześnie jakość snu i codzienne funkcjonowanie pacjenta.

Preparat przeznaczony jest do stosowania u dorosłych oraz młodzieży w wieku 12 lat i powyżej. Jego działanie utrzymuje się przez 24 godziny po przyjęciu pojedynczej dawki, co pozwala na skuteczną kontrolę objawów przez cały dzień przy jednorazowym przyjęciu leku. W badaniach klinicznych wykazano, że bilastyna w zalecanej dawce nie wpływa negatywnie na sprawność psychomotoryczną ani zdolność prowadzenia pojazdów, co czyni ją odpowiednim wyborem dla osób aktywnych zawodowo i społecznie.

Mechanizm działania bilastyny polega na selektywnym wiązaniu się z obwodowymi receptorami histaminowymi H1 i blokowaniu ich aktywności przez długi czas. Co istotne, substancja ta nie wykazuje powinowactwa do receptorów muskarynowych, dzięki czemu nie wywołuje efektów antycholinergicznych, takich jak suchość w jamie ustnej czy zaburzenia widzenia. Bilastyna nie ulega metabolizmowi w wątrobie i jest wydalana w postaci niezmienionej głównie przez nerki, co ogranicza ryzyko interakcji z innymi lekami metabolizowanymi przez układ cytochromu P450.

W badaniach klinicznych obejmujących pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek bilastyna przyjmowana raz dziennie przez okres 14-28 dni skutecznie łagodziła wszystkie objawy choroby, a jej działanie utrzymywało się przez pełną dobę. Podobnie u pacjentów z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną 28-dniowe leczenie bilastyną istotnie zmniejszało nasilenie świądu i liczbę bąbli skórnych, poprawiając komfort życia chorych. Profile bezpieczeństwa w obu wskazaniach były korzystne i porównywalne z placebo.

Aktualna ulotka leku Clatexo

Jaki jest skład Clatexo, jakie substancje zawiera?

Każda tabletka Clatexo zawiera 20 mg bilastyny (Bilastinum) jako substancję czynną. Bilastyna jest związkiem chemicznym odpowiedzialnym za działanie przeciwhistaminowe preparatu.

W skład tabletek wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Mannitol – substancja słodząca i wypełniająca
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca i wiążąca
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – środek rozpuszczający
• Magnezu glinometakrzemian – substancja poślizgowa
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy i antyadhezyjny
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poślizgowa

Tabletki mają postać okrągłych, białych lub prawie białych, obustronnie wypukłych tabletek o średnicy około 7 mm. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo wolny od sodu i może być stosowany przez osoby na diecie niskosodowej.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Clatexo?

W badaniach klinicznych dorosłym, zdrowym ochotnikom podawano jednorazowo dawki bilastyny nawet do 220 mg (11-krotność dawki terapeutycznej) lub 200 mg na dobę przez 7 dni (10-krotność dawki terapeutycznej). Częstość występowania działań niepożądanych była wówczas dwa razy większa niż w przypadku placebo. Najczęściej zgłaszanymi objawami były zawroty głowy, ból głowy i nudności. Nie zaobserwowano żadnych ciężkich działań niepożądanych ani znaczącego wydłużenia odstępu QTc w elektrokardiogramie.

W badaniu oceniającym wpływ wielokrotnej dawki bilastyny (100 mg przez 4 dni – 5-krotność dawki terapeutycznej) na repolaryzację komór u 30 zdrowych dorosłych ochotników nie wykazano znaczącego wydłużenia odstępu QTc. Przypadki wydłużenia odstępu QT w elektrokardiogramie zgłaszano również po wprowadzeniu produktu do obrotu, dlatego przy przedawkowaniu należy monitorować czynność serca, szczególnie u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu.

Postępowanie w przypadku przedawkowania: Nie jest znane specyficzne antidotum na bilastynę. W przypadku przedawkowania zalecane jest leczenie objawowe i podtrzymujące. Należy monitorować podstawowe parametry życiowe pacjenta i w razie potrzeby wdrożyć odpowiednie postępowanie wspierające. Jeśli od przyjęcia leku nie minęło wiele czasu, można rozważyć płukanie żołądka lub podanie węgla aktywowanego w celu zmniejszenia wchłaniania substancji czynnej.

Brak danych dotyczących przedawkowania u dzieci. W przypadku podejrzenia przedawkowania u dziecka należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Clatexo – czy mogę spożywać alkohol?

Posiłki: Pokarm znacząco zmniejsza dostępność biologiczną bilastyny po podaniu doustnym o około 30%. Dlatego bardzo ważne jest przestrzeganie zasady przyjmowania Clatexo godzinę przed lub dwie godziny po posiłku. Nieprzestrzeganie tego zalecenia może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku.

Soki owocowe: Jednoczesne przyjęcie bilastyny z sokiem grejpfrutowym zmniejsza dostępność biologiczną leku o 30%. Ten sam efekt może dotyczyć innych soków owocowych (np. sok pomarańczowy, jabłkowy), a stopień zmniejszenia biodostępności może różnić się w zależności od producenta i rodzaju owoców. Mechanizmem tej interakcji jest zahamowanie polipeptydu OATP1A2 – transportera wychwytu, dla którego substratem jest bilastyna. Dlatego zaleca się unikanie spożywania soków owocowych w okresie od godziny przed do dwóch godzin po przyjęciu leku.

Alkohol: Badania kliniczne wykazały, że sprawność psychomotoryczna po jednoczesnym spożyciu alkoholu i 20 mg bilastyny raz na dobę była podobna do obserwowanej po przyjęciu alkoholu i placebo. Nie stwierdzono zatem nasilenia depresyjnego wpływu alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy podczas stosowania bilastyny. Należy jednak pamiętać, że sam alkohol może nasilać objawy alergii i ogólnie wpływać na pogorszenie stanu zdrowia, dlatego jego spożywanie podczas leczenia nie jest zalecane, zwłaszcza w większych ilościach.

Podsumowując – podczas stosowania Clatexo należy przyjmować lek na pusty żołądek (godzinę przed lub dwie godziny po jedzeniu), unikać soków owocowych w tym samym przedziale czasowym oraz ograniczyć spożycie alkoholu.

Czy można stosować Clatexo w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego działania w odniesieniu do toksycznego wpływu na reprodukcję, przebiegu porodu lub rozwoju noworodka. Mimo to, w celu zachowania środków ostrożności zaleca się unikać stosowania bilastyny podczas ciąży. Decyzję o zastosowaniu leku u kobiety w ciąży może podjąć wyłącznie lekarz po dokładnym rozważeniu potencjalnych korzyści dla matki w stosunku do możliwego ryzyka dla płodu.

Karmienie piersią: Nie badano przenikania bilastyny do mleka u ludzi. Na podstawie dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie bilastyny do mleka karmiących samic szczurów – stężenia bilastyny w mleku były o połowę mniejsze niż w osoczu matki. Znaczenie tych wyników dla ludzi nie jest znane. Decyzję, czy kontynuować lub przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie bilastyną, należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści dla matki wynikające z leczenia bilastyną. Lekarz prowadzący pomoże w podjęciu odpowiedniej decyzji.

Płodność: Brak danych klinicznych lub ich liczba jest ograniczona. Badanie przeprowadzone na szczurach, którym podawano doustnie bilastynę w dawkach do 1000 mg/kg mc. na dobę, nie wykazało żadnego negatywnego wpływu na płodność – nie uległy zmianie współczynniki łączenia w pary, płodności ani zachodzenia w ciążę.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)