Circadin - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Circadin?

Circadin zawiera melatoninę – naturalny hormon wytwarzany przez szyszynkę, strukturalnie pokrewny serotoninie. Melatonina odgrywa kluczową rolę w regulacji rytmów okołodobowych i dostosowywaniu organizmu do cyklu światła i ciemności. Fizjologicznie wydzielanie melatoniny zwiększa się wkrótce po zapadnięciu zmroku, osiągając maksymalne stężenie między godziną 2:00 a 4:00 w nocy, a następnie zmniejsza się w drugiej połowie nocy. Hormon ten ma związek z działaniem nasennym i zwiększoną skłonnością do snu.

Lek Circadin jest wskazany jako monoterapia w krótkotrwałym leczeniu pierwotnej bezsenności, charakteryzującej się niską jakością snu, u pacjentów w wieku 55 lat lub starszych. Określenie „pierwotna" oznacza, że bezsenność nie ma żadnej stwierdzonej przyczyny, w tym przyczyny medycznej, psychicznej lub środowiskowej. Ze względu na rolę melatoniny w regulacji snu i rytmu okołodobowego oraz związane z wiekiem zmniejszone wytwarzanie melatoniny endogennej, melatonina może skutecznie podnosić jakość snu, szczególnie w tej grupie wiekowej.

Mechanizm działania Circadin opiera się na aktywacji receptorów melatoninowych MT1, MT2 i MT3, które biorą udział w regulacji rytmów okołodobowych i regulacji snu. Preparat został opracowany w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, co pozwala na stopniowe uwalnianie melatoniny i utrzymanie jej stężenia przez dłuższy czas, naśladując naturalny wzorzec wydzielania tego hormonu w organizmie. Dzięki temu możliwe jest nie tylko skrócenie czasu zasypiania, ale również poprawa jakości snu i funkcjonowania w ciągu dnia.

W badaniach klinicznych wykazano, że u pacjentów z pierwotną bezsennością przyjmujących Circadin przez 3 tygodnie zaobserwowano korzyści w zakresie latencji snu (czasu potrzebnego do zaśnięcia) oraz subiektywnej jakości snu i funkcjonowania w trakcie dnia. Ponadto nie stwierdzono modyfikacji architektury snu ani wpływu na czas fazy REM snu, co oznacza, że lek nie zaburza naturalnej struktury snu. Istotne jest również to, że podczas leczenia produktem Circadin nie następowały zmiany funkcjonowania w trakcie dnia, a po zakończeniu kuracji parametry snu stopniowo powracały do wartości wyjściowych bez efektu odbicia czy objawów odstawienia.

Zalecana dawka wynosi 2 mg raz na dobę, przyjmowana 1-2 godziny przed snem, po posiłku. Kurację można kontynuować przez okres do trzynastu tygodni. Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat, ponieważ nie został przetestowany w tej grupie pacjentów. U osób z zaburzeniami czynności wątroby stosowanie Circadin nie jest zalecane ze względu na podwyższone stężenia melatoniny endogennej wynikające ze zmniejszonego klirensu.

Aktualna ulotka leku Circadin

Jaki jest skład Circadin, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Circadin jest melatonina. Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2 mg melatoniny. Substancją pomocniczą o znanym działaniu jest laktoza jednowodna – każda tabletka zawiera 80 mg tej substancji, co ma znaczenie dla osób z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu lapońskiego lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Pozostałe substancje pomocnicze w składzie tabletek to:

• Amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B)
• Wapnia wodorofosforan dwuwodny
• Krzemionka koloidalna bezwodna
• Talk
• Magnezu stearynian

Tabletki mają postać okrągłych, dwuwypukłych tabletek o barwie białej lub złamanej bieli.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Circadin?

Zgłoszono kilka przypadków przedawkowania w okresie po wprowadzeniu do obrotu. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym była senność. Większość przypadków miała nasilenie łagodne do umiarkowanego. Circadin był podawany w badaniach klinicznych w dawce 5 mg na dobę przez okres 12 miesięcy bez istotnej zmiany charakterystyki zgłaszanych działań niepożądanych. W piśmiennictwie znajdują się doniesienia o podawaniu dawek dobowych do 300 mg melatoniny bez wywołania klinicznie istotnych działań niepożądanych.

W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przedawkowania należy oczekiwać senności. Należy spodziewać się klirensu substancji czynnej w ciągu 12 godzin od spożycia. Nie jest wymagane żadne specjalne leczenie.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Circadin – czy mogę spożywać alkohol?

Circadin należy stosować po spożyciu posiłku. Spożycie posiłku opóźnia wchłanianie melatoniny, prowadząc do późniejszego i niższego maksymalnego stężenia substancji czynnej w osoczu (Tmax = 3,0 h w porównaniu z Tmax = 0,75 h na czczo, oraz Cmax = 1020 pg/ml w porównaniu z Cmax = 1176 pg/ml).

Nie należy spożywać alkoholu przed, w trakcie ani po zażyciu leku Circadin, ponieważ zmniejsza on skuteczność działania nasennego produktu leczniczego. W badaniu klinicznym wyraźnie stwierdzono dowody przemijającej interakcji farmakodynamicznej między lekiem Circadin i zolpidemem, godzinę po jednoczesnym podaniu dawek – jednoczesne podawanie prowadziło do nasilonych zaburzeń uwagi, pamięci i koordynacji.

Palenie tytoniu może zmniejszać stężenia melatoniny w wyniku indukowania CYP1A2, co może wpływać na zmniejszenie skuteczności leku.

Czy można stosować Circadin w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania melatoniny w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. W świetle braku danych klinicznych nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży i kobiet zamierzających zajść w ciążę.

Karmienie piersią: W pokarmie kobiecym stwierdzano obecność endogennej melatoniny, można więc przypuszczać, że również melatonina egzogenna jest wydzielana w pokarmie kobiecym. Dostępne są dane pochodzące z modeli zwierzęcych, w tym gryzoni, owiec, bydła i naczelnych, wskazujące na przenikanie melatoniny z organizmu matki do płodu przez łożysko lub w pokarmie. Z tego względu nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety leczone melatoniną.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)