Bortezomib Krka - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Bortezomib Krka?

Bortezomib Krka to lek zawierający substancję czynną bortezomib, który należy do grupy leków nazywanych inhibitorami proteasomu. Proteasomy to struktury komórkowe odpowiedzialne za kontrolowanie funkcji i wzrostu komórek. Poprzez zahamowanie ich działania, bortezomib prowadzi do śmierci komórek nowotworowych, co stanowi podstawę jego działania przeciwnowotworowego.

Lek stosowany jest przede wszystkim w leczeniu szpiczaka mnogiego – nowotworu szpiku kostnego – u pacjentów dorosłych powyżej 18. roku życia. W tej chorobie bortezomib może być podawany jako monoterapia lub w skojarzeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi. Stosuje się go zarówno u pacjentów z postępującą chorobą po wcześniejszym leczeniu, jak i u osób, które nie były wcześniej leczone, niezależnie od tego, czy kwalifikują się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych.

W leczeniu szpiczaka mnogiego Bortezomib Krka może być łączony z różnymi schematami terapeutycznymi. U pacjentów z chorobą nawrotową lub oporną na wcześniejsze leczenie stosuje się go jako jedyny lek lub w kombinacji z pegylowaną liposomalną doksorubicyną albo deksametazonem. U chorych wcześniej nieleczonych, którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia komórek macierzystych, preparat podaje się razem z melfalanem i prednizonem. Natomiast u pacjentów kwalifikujących się do przeszczepienia stosuje się go w indukcji leczenia w skojarzeniu z deksametazonem lub deksametazonem i talidomidem.

Drugim ważnym wskazaniem jest leczenie chłoniaka z komórek płaszcza, który stanowi rodzaj nowotworu zajmującego węzły chłonne. W tym przypadku Bortezomib Krka stosuje się u dorosłych pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni i nie kwalifikują się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych. Lek podawany jest w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem, tworząc kompleksowy schemat chemioterapii.

Mechanizm działania bortezomibu opiera się na selektywnym blokowaniu proteasomu 26S – kompleksu enzymatycznego odpowiedzialnego za degradację białek w komórkach. Zahamowanie tego procesu prowadzi do nagromadzenia białek w komórkach nowotworowych, co zakłóca ich funkcjonowanie i ostatecznie prowadzi do ich śmierci. Komórki szpiczaka mnogiego i chłoniaka są szczególnie wrażliwe na ten mechanizm działania, co czyni bortezomib cennym narzędziem terapeutycznym w onkohematologii. Lek wykazuje działanie cytotoksyczne wobec różnych typów komórek nowotworowych, a jego zastosowanie w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi pozwala na osiągnięcie lepszych wyników leczenia i wydłużenie czasu przeżycia pacjentów.

Aktualna ulotka leku Bortezomib Krka

Jaki jest skład Bortezomib Krka, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest bortezomib w postaci estru kwasu boronowego i mannitolu. Preparat dostępny jest w dwóch mocach:

• Fiolka 1 mg zawiera 1 mg bortezomibu
• Fiolka 3,5 mg zawiera 3,5 mg bortezomibu

Pozostałymi składnikami preparatu są mannitol oraz azot. Lek ma postać białego lub białawego zbrylonego proszku lub proszku znajdującego się w szklanej fiolce z szarym korkiem z gumy bromobutylowej. Fiolka 1 mg ma zielone zamknięcie typu flip-off (pojemność 5 ml), natomiast fiolka 3,5 mg posiada niebieskie zamknięcie (pojemność 10 ml). Preparat nie zawiera konserwantów, dlatego wymaga zachowania ścisłych zasad aseptyki podczas przygotowywania roztworu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Bortezomib Krka?

Ponieważ Bortezomib Krka podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę w warunkach szpitalnych, prawdopodobieństwo przedawkowania jest minimalne. W przypadku podania zbyt dużej dawki lekarz będzie uważnie obserwował pacjenta pod kątem wystąpienia ewentualnych działań niepożądanych. Nie ma swoistej odtrutki na bortezomib, dlatego leczenie przedawkowania ma charakter objawowy i podtrzymujący.

Do potencjalnych objawów przedawkowania mogą należeć nasilone działania niepożądane typowe dla tego leku, takie jak niedociśnienie tętnicze, zakrzepowa małopłytkowość, ciężka małopłytkowość z krwawieniem oraz objawy toksyczności ze strony układu nerwowego. W razie podejrzenia przedawkowania konieczne jest monitorowanie parametrów życiowych pacjenta oraz odpowiednie leczenie wspomagające.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Bortezomib Krka – czy mogę spożywać alkohol?

Ulotka nie zawiera szczegółowych ograniczeń dotyczących spożywania pokarmów podczas leczenia bortezomibem. Należy jednak pamiętać, że lek może wywoływać nudności, wymioty, biegunkę, dlatego zaleca się stosowanie łatwo strawnej diety. W przypadku biegunki pacjent musi pić więcej płynów niż zwykle – lekarz może dodatkowo zalecić stosowanie leków przeciwbiegunkowych.

Co do alkoholu – ulotka wprost wspomina o "nietolerancji alkoholu" jako jednym z możliwych działań niepożądanych. Należy zatem unikać spożywania napojów alkoholowych w trakcie leczenia. Alkohol może nasilać działania niepożądane leku, szczególnie objawy ze strony układu pokarmowego oraz wątroby. Przed spożyciem jakichkolwiek napojów alkoholowych należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Czy można stosować Bortezomib Krka w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Nie należy stosować Bortezomib Krka w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety otrzymujący ten lek muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i do 3 miesięcy po jego zakończeniu. Jeśli mimo stosowania antykoncepcji pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Karmienie piersią: Nie należy karmić piersią w trakcie stosowania leku. Kwestię bezpiecznego terminu powrotu do karmienia piersią po zakończeniu leczenia należy omówić z lekarzem prowadzącym.

Ważne ostrzeżenie dotyczące talidomidu: Jeśli pacjentka przyjmuje Bortezomib Krka w skojarzeniu z talidomidem, musi przestrzegać zasad "Programu zapobiegania ciąży dla talidomidu", ponieważ talidomid powoduje wady wrodzone i śmierć płodu. W takim przypadku należy bezwzględnie wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem leczenia i stosować szczególnie skuteczną antykoncepcję.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)