Beyonttra

BEYONTTRA jest nowoczesnym lekiem zawierającym substancję czynną akoramidis (w postaci chlorowodorku), przeznaczonym do leczenia osób dorosłych z kardiomiopatią (chorobą mięśnia sercowego) wynikającą z amyloidozy transtyretynowej (ATTR-CM). Ta specjalistyczna terapia działa poprzez stabilizację białka transtyretyny (TTR), które u osób z amyloidozą transtyretynową nie funkcjonuje prawidłowo, co prowadzi do jego rozpadu i tworzenia włóknistych skupisk zwanych amyloidami. Gromadzenie się amyloidów w sercu powoduje sztywnienie mięśnia sercowego, co znacząco wpływa na jego prawidłowe funkcjonowanie. Mechanizm działania preparatu Beyonttra polega na zapobieganiu rozpadowi TTR i tworzeniu się amyloidów, co może zatrzymać postęp choroby i poprawić wydolność serca u pacjentów z kardiomiopatią w przebiegu amyloidozy transtyretynowej.

Amyloidoza transtyretynowa jest poważnym schorzeniem, które w wyniku nagromadzenia nieprawidłowych złogów białkowych prowadzi do dysfunkcji narządów, szczególnie serca. Beyonttra został opracowany specjalnie dla pacjentów, u których stwierdzono kardiomiopatię będącą konsekwencją tego rzadkiego schorzenia. Lek działa poprzez stabilizację białka transtyretyny, zapobiegając jego rozpadowi i dalszemu odkładaniu się amyloidów w tkankach serca. Dzięki temu unikalnego mechanizmowi działania, preparat Beyonttra może znacząco wpływać na przebieg choroby, poprawiając jakość życia pacjentów z ATTR-CM i potencjalnie spowolnić postęp choroby.

U osób cierpiących na amyloidozę transtyretynową, lek Beyonttra stanowi istotny element terapii, pomagając zachować funkcję mięśnia sercowego poprzez zapobieganie dalszemu odkładaniu się amyloidów. Warto podkreślić, że preparat jest objęty dodatkowym monitorowaniem, co umożliwia szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie jego stosowania. Pacjenci mogą aktywnie uczestniczyć w procesie monitorowania, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku.

Jaki jest skład Beyonttra, jakie substancje zawiera?

Preparat Beyonttra zawiera jako substancję czynną akoramidis (w postaci chlorowodorku). Każda tabletka powlekana zawiera chlorowodorek akoramidisu w dawce odpowiadającej 356 mg akoramidisu. To właśnie ta substancja czynna odpowiada za terapeutyczne działanie leku w kardiomiopatii wynikającej z amyloidozy transtyretynowej.

Oprócz substancji czynnej, tabletki Beyonttra zawierają również substancje pomocnicze, które zapewniają odpowiednie właściwości fizyczne i chemiczne produktu leczniczego. Do składników pomocniczych należą:

• Celuloza mikrokrystaliczna (E 460) – wypełniacz nadający tabletce odpowiednią strukturę
• Kroskarmeloza sodowa (E 468) – substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad tabletki po połknięciu
• Dwutlenek krzemu koloidalny uwodniony (E 551) – środek poprawiający sypkość
• Magnezu stearynian (E 470b) – substancja poślizgowa zapobiegająca przyklejaniu się tabletki do maszyny podczas produkcji
• Kopolimer szczepiony makrogolu i alkoholu poli(winylowego) (E 1209) – składnik otoczki
• Talk (E 553b) – substancja poślizgowa używana w otoczce
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający biały kolor
• Glicerylu monokaprylokapronian typ I (E 471) – emulgator
• Alkohol poliwinylowy (E 1203) – składnik otoczki
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik
• Glikol propylenowy (E 1520) – rozpuszczalnik i konserwant
• Hypromeloza 2910 (E 464) – składnik otoczki, tworzy warstwę filmu

Warto zaznaczyć, że Beyonttra zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”. Jest to istotna informacja dla pacjentów, którzy muszą kontrolować zawartość sodu w diecie.

Dawkowanie preparatu Beyonttra – jak stosować ten lek?

Preparat Beyonttra należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Prawidłowe dawkowanie jest kluczowe dla osiągnięcia optymalnych efektów terapeutycznych w leczeniu kardiomiopatii wynikającej z amyloidozy transtyretynowej.

Zalecana dawka Beyonttra to dwie tabletki powlekane (łącznie 712 mg akoramidisu) przyjmowane doustnie dwa razy na dobę. Oznacza to, że całkowita dawka dobowa wynosi 1424 mg akoramidisu. Systematyczne przyjmowanie leku zgodnie z tym schematem jest niezbędne do uzyskania stabilizacji białka transtyretyny i osiągnięcia pożądanego efektu terapeutycznego.

Sposób przyjmowania preparatu Beyonttra:

• Tabletki należy połykać w całości, nie należy ich dzielić, rozgryzać ani kruszyć
• Można je przyjmować popijając wodą
• Lek można stosować z pokarmem lub bez pokarmu – obecność pokarmu nie wpływa na wchłanianie substancji czynnej
• Ważne jest przyjmowanie leku regularnie, o stałych porach każdego dnia

W przypadku pominięcia dawki Beyonttra, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Zamiast tego, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze zgodnie z ustalonym schematem dawkowania.

Nie należy samodzielnie przerywać stosowania leku Beyonttra bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Przerwanie terapii może prowadzić do postępu choroby, ponieważ lek działa tylko dopóki jest przyjmowany. Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek problemy związane z przyjmowaniem leku lub ma wątpliwości dotyczące dawkowania, powinien omówić to z lekarzem prowadzącym.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki preparatu Beyonttra, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Przedawkowanie może wiązać się z nasileniem działań niepożądanych lub wystąpieniem nieoczekiwanych objawów.

Nie należy samodzielnie zwiększać dawki leku ponad ilość przepisaną przez lekarza, ponieważ nie prowadzi to do poprawy skuteczności terapii, a może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Zalecana dawka dobowa 1424 mg (cztery tabletki po 356 mg) została ustalona na podstawie badań klinicznych jako optymalna dla uzyskania efektu terapeutycznego przy akceptowalnym profilu bezpieczeństwa.

W przypadku podejrzenia przedawkowania, należy zabrać ze sobą opakowanie leku, co pomoże personelowi medycznemu w określeniu przyjętej dawki i wdrożeniu odpowiedniego postępowania. Nie ma specyficznego antidotum na przedawkowanie akoramidisu, ale lekarz może zastosować leczenie objawowe i monitorować stan pacjenta.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Beyonttra – czy mogę spożywać alkohol?

Lek Beyonttra można przyjmować niezależnie od posiłków – z pokarmem lub bez pokarmu. Oznacza to, że obecność jedzenia w żołądku nie ma istotnego wpływu na wchłanianie substancji czynnej akoramidis. Nie odnotowano szczególnych ograniczeń dietetycznych, które byłyby bezpośrednio związane ze stosowaniem tego preparatu.

W ulotce produktu Beyonttra nie ma bezpośrednich przeciwwskazań dotyczących spożywania alkoholu podczas terapii. Jednakże, należy pamiętać, że:

• Pacjenci z chorobami serca, w tym kardiomiopatią w przebiegu amyloidozy transtyretynowej, powinni ograniczać spożycie alkoholu zgodnie z ogólnymi zaleceniami kardiologicznymi
• Alkohol może mieć niekorzystny wpływ na ogólny stan zdrowia osób z chorobami układu sercowo-naczyniowego
• Alkohol może również wpływać na metabolizm wątrobowy leków, co potencjalnie mogłoby modyfikować działanie preparatu

Przed spożyciem alkoholu podczas leczenia preparatem Beyonttra zaleca się konsultację z lekarzem prowadzącym, który uwzględniając indywidualny stan zdrowia pacjenta, stopień zaawansowania choroby oraz ewentualne leczenie towarzyszące, może udzielić spersonalizowanych rekomendacji dotyczących spożywania alkoholu.

Warto zwrócić uwagę, że lek Beyonttra zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co klasyfikuje go jako „wolny od sodu”. Jest to istotna informacja dla pacjentów na diecie z ograniczeniem sodu, często zalecanej osobom z chorobami układu sercowo-naczyniowego.

Czy można stosować Beyonttra w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie preparatu Beyonttra w okresie ciąży i karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności i powinno być poprzedzone wnikliwą analizą korzyści i ryzyka przez lekarza prowadzącego. Dostępne dane na temat bezpieczeństwa stosowania akoramidisu w tych okresach są ograniczone.

Stosowanie w okresie ciąży:

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania preparatu Beyonttra u kobiet w ciąży. Jak podkreślono w ulotce informacyjnej, nie wiadomo, czy lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Z tego powodu:

• Jeśli pacjentka jest w ciąży, powinna poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem tego leku
• Jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży, powinna skonsultować się z lekarzem
• Jeśli pacjentka planuje ciążę, powinna omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem terapii

Stosowanie w okresie karmienia piersią:

Nie wiadomo, czy substancja czynna preparatu Beyonttra przenika do mleka kobiecego. Ze względu na brak danych:

• Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku
• Jeśli pacjentka planuje karmić piersią, również powinna skonsultować się z lekarzem
• Lekarz podejmie decyzję, czy korzyści z leczenia dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka

Lekarze zwykle rozważają indywidualnie każdy przypadek, biorąc pod uwagę nasilenie choroby podstawowej (kardiomiopatii w przebiegu amyloidozy transtyretynowej), dostępne alternatywy terapeutyczne oraz potencjalne ryzyko dla płodu lub karmionego piersią dziecka. W niektórych przypadkach może być konieczne przerwanie karmienia piersią lub odstawienie leku, w zależności od wyniku analizy korzyści i ryzyka.

Skutki uboczne Beyonttra, jakie są działania niepożądane?

Jak każdy lek, Beyonttra może powodować działania niepożądane, chociaż nie występują one u wszystkich pacjentów. Znajomość możliwych skutków ubocznych pozwala na ich wczesne rozpoznanie i właściwe postępowanie.

Na podstawie badań klinicznych, w trakcie stosowania preparatu Beyonttra mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Biegunka – może objawiać się zwiększoną częstotliwością wypróżnień i luźnymi stolcami
• Bolesne zapalenie stawów (dna moczanowa) – charakteryzujące się silnym bólem, obrzękiem i zaczerwienieniem stawów, najczęściej palucha u nogi

Warto zaznaczyć, że preparat Beyonttra jest dodatkowo monitorowany, co umożliwia szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Pacjenci mogą pomóc w gromadzeniu danych, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku, nawet te niewymienione w ulotce.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych należy poinformować o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Dotyczy to zarówno działań niepożądanych wymienionych powyżej, jak i wszelkich innych niepokojących objawów, które mogą być związane ze stosowaniem leku. Działania niepożądane można zgłaszać do krajowego systemu zgłaszania, co przyczynia się do gromadzenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lekarz prowadzący może zalecić odpowiednie postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takie jak modyfikacja diety, stosowanie leków objawowych lub w niektórych przypadkach czasowa zmiana schematu dawkowania Beyonttra.

Interakcje leku Beyonttra z innymi lekami

Przed rozpoczęciem stosowania preparatu Beyonttra należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ma to istotne znaczenie, ponieważ niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z akoramidisem, co może wpływać na skuteczność terapii lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych.

Na podstawie dostępnych informacji wiadomo, że Beyonttra może zmieniać wyniki badań krwi dotyczących tarczycy. Jest to jednak zjawisko laboratoryjne, które nie powinno mieć szkodliwego wpływu na rzeczywistą czynność tarczycy. Lekarz prowadzący jest świadomy tego efektu i uwzględni go przy interpretacji wyników badań.

Ponadto, należy zwrócić uwagę na:

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Beyonttra należy poinformować lekarza o problemach dotyczących wątroby lub ciężkiej chorobie nerek, gdyż może to wpływać na metabolizm leku
• Po rozpoczęciu leczenia mogą wystąpić zmiany w wynikach badań krwi oceniających czynność nerek, ale zgodnie z informacją producenta, zmiany te nie powinny być szkodliwe dla nerek
• W przypadku przyjmowania innych leków wpływających na czynność wątroby lub nerek, należy o tym poinformować lekarza, gdyż może być konieczne dostosowanie dawkowania

Chociaż nie opisano szczegółowo wszystkich potencjalnych interakcji leku Beyonttra z innymi preparatami, zawsze należy przestrzegać zasady informowania lekarza i farmaceuty o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym preparatach dostępnych bez recepty, suplementach diety i ziołach. Pozwoli to na odpowiednie dostosowanie planu leczenia i minimalizację ryzyka wystąpienia interakcji lekowych.

Ulotka Beyonttra – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów