Beriplex P/N 250 - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Beriplex P/N 250?

Beriplex P/N 250 to koncentrat czynników krzepnięcia zespołu protrombiny, który zawiera ludzkie czynniki krzepnięcia II, VII, IX i X oraz białka C i S. Lek ten wytwarzany jest z osocza ludzkiego i przeznaczony jest do zastosowania w szczególnych sytuacjach klinicznych związanych z zaburzeniami krzepnięcia krwi. Wszystkie wymienione czynniki krzepnięcia są zależne od witaminy K i odgrywają kluczową rolę w procesie koagulacji, zapewniając prawidłowe działanie kaskady krzepnięcia.

Podstawowym wskazaniem do stosowania preparatu jest zapobieganie i leczenie krwawień spowodowanych nabytym lub wrodzonym niedoborem czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K (II, VII, IX i X), gdy nie jest dostępny lek zawierający oczyszczony, specyficzny czynnik krzepnięcia. Niedobór któregokolwiek z tych czynników prowadzi do sytuacji, w której krew nie krzepnie wystarczająco szybko, co znacząco zwiększa ryzyko wystąpienia krwawień o różnym nasileniu.

W praktyce klinicznej Beriplex P/N 250 stosuje się szczególnie często w przypadku nabytego niedoboru czynników krzepnięcia wywołanego leczeniem antagonistami witaminy K (np. warfaryną). W takich sytuacjach preparat może być podany w razie konieczności szybkiego wyrównania poziomu czynników krzepnięcia kompleksu protrombiny, zwłaszcza przy występowaniu dużych krwawień zagrażających życiu lub gdy zachodzi nagła konieczność przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego, który nie może być przełożony w czasie.

Lek znajduje zastosowanie również w okresie okołooperacyjnym jako profilaktyka krwawień u pacjentów z niedoborem zależnych od witaminy K czynników krzepnięcia. Uzupełnienie czynników II, VII, IX i X poprzez podanie koncentratu prowadzi do naprawienia mechanizmu krzepnięcia i umożliwia bezpieczne przeprowadzenie planowanych procedur chirurgicznych. Należy podkreślić, że w przypadku wrodzonego niedoboru któregokolwiek z tych czynników, preparat stosuje się jedynie wtedy, gdy nie jest możliwe zastosowanie leku zawierającego swoisty, oczyszczony czynnik krzepnięcia.

Mechanizm działania preparatu opiera się na bezpośrednim uzupełnieniu brakujących lub niewystarczających czynników krzepnięcia, co prowadzi do przywrócenia prawidłowej hemostazy. Po podaniu dożylnym czynniki krzepnięcia szybko włączają się w naturalną kaskadę krzepnięcia, umożliwiając tworzenie stabilnego skrzepu i zatrzymanie krwawienia. Aktywność swoista czynnika IX w preparacie wynosi 2,5 j.m. na mg białka całkowitego, co zapewnia precyzyjne dawkowanie i kontrolę procesu leczenia.

Aktualna ulotka leku Beriplex P/N 250

Jaki jest skład Beriplex P/N 250, jakie substancje zawiera?

Substancjami czynnymi preparatu są koncentraty ludzkich czynników krzepnięcia II, VII, IX i X oraz białka C i S. W jednej fiolce zawarte jest nominalnie 200-310 j.m. ludzkiego IX czynnika krzepnięcia krwi jako substancji odniesienia. Po rekonstytucji w 10 ml wody do wstrzykiwań preparat zawiera:

• Ludzki II czynnik krzepnięcia krwi: 200-480 j.m. (20-48 j.m./ml)
• Ludzki VII czynnik krzepnięcia krwi: 100-250 j.m. (10-25 j.m./ml)
• Ludzki IX czynnik krzepnięcia krwi: 200-310 j.m. (20-31 j.m./ml)
• Ludzki X czynnik krzepnięcia krwi: 220-600 j.m. (22-60 j.m./ml)
• Białko C: 150-450 j.m. (15-45 j.m./ml)
• Białko S: 120-380 j.m. (12-38 j.m./ml)

Do pozostałych składników należą: ludzka antytrombina III, heparyna, albumina ludzka, sodu chlorek, sodu cytrynian oraz niewielkie ilości kwasu solnego lub wodorotlenku sodu służące do ustalenia pH roztworu. Zawartość białka całkowitego po rekonstytucji wynosi 6-14 mg/ml. Preparat zawiera do 343 mg sodu w 100 ml, co odpowiada około 15 milimolom. Informację tę należy uwzględnić u pacjentów będących na kontrolowanej diecie sodowej. Rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań dostarczana w osobnej fiolce po 10 ml.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Beriplex P/N 250?

Podczas leczenia lekarz powinien regularnie kontrolować poziom parametrów krzepnięcia, aby uniknąć przedawkowania. Podawanie dużych dawek koncentratu czynników krzepnięcia zespołu protrombiny było związane z wystąpieniem poważnych powikłań zakrzepowo-zatorowych. U pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka odnotowano przypadki zawału serca, rozwoju rozsianego krzepnięcia śródnaczyniowego (DIC) oraz tworzenia skrzeplin w naczyniach krwionośnych.

W razie przedawkowania kluczowe jest natychmiastowe zaprzestanie podawania leku i wdrożenie odpowiedniego leczenia objawowego. Należy monitorować parametry krzepnięcia oraz stan kliniczny pacjenta. W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych związanych z nadmiernym wykrzepianiem, takich jak ból w klatce piersiowej, duszność, obrzęki kończyn dolnych, nagły ból głowy lub zaburzenia neurologiczne, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Może być konieczne zastosowanie leków przeciwzakrzepowych lub innych interwencji medycznych w zależności od stanu klinicznego pacjenta.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Beriplex P/N 250 – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce preparatu nie zawarto szczegółowych informacji dotyczących interakcji z pokarmami lub alkoholem. Preparat podawany jest dożylnie w warunkach szpitalnych, zazwyczaj w sytuacjach nagłych lub w okresie okołooperacyjnym, co ogranicza możliwość wystąpienia bezpośrednich interakcji z pożywieniem.

Należy jednak pamiętać, że spożywanie alkoholu może wpływać na układ krzepnięcia i funkcjonowanie wątroby, co jest szczególnie istotne u osób z zaburzeniami hemostazy. Pacjenci powinni unikać spożywania alkoholu zwłaszcza w okresie leczenia i rekonwalescencji. Wszelkie wątpliwości dotyczące diety i stylu życia podczas terapii należy skonsultować z lekarzem prowadzącym.

Czy można stosować Beriplex P/N 250 w okresie ciąży i karmienia piersią?

U kobiet w okresie ciąży lub karmienia piersią preparat należy stosować tylko w uzasadnionych przypadkach, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu lub dziecka karmionego piersią. Przed zastosowaniem leku u kobiety w ciąży, gdy istnieje podejrzenie ciąży lub gdy kobieta planuje ciążę, konieczna jest konsultacja z lekarzem lub farmaceutą.

Brak jest dostępnych danych dotyczących wpływu preparatu na płodność oraz szczegółowych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży i laktacji. Decyzję o zastosowaniu leku w tych szczególnych okresach podejmuje wyłącznie lekarz, biorąc pod uwagę stan kliniczny pacjentki oraz pilność sytuacji medycznej. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym zaleca się omówienie z lekarzem wszelkich planów dotyczących ciąży przed rozpoczęciem leczenia preparatem.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)