Beriate - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Beriate?

Beriate to produkt leczniczy zawierający ludzki VIII czynnik krzepnięcia, wytwarzany z ludzkiego osocza. Jest stosowany w profilaktyce i leczeniu krwawień spowodowanych brakiem VIII czynnika krzepnięcia krwi, czyli w hemofilii typu A. Lek może być również wykorzystywany w leczeniu nabytego niedoboru VIII czynnika krzepnięcia, który pojawia się u osób, które nie urodziły się z tą chorobą, ale nabyły ją w późniejszym okresie życia.

Czynnik VIII odgrywa kluczową rolę w procesie krzepnięcia krwi. Brak tego białka powoduje, że krew nie krzepnie tak szybko, jak powinna, co prowadzi do zwiększonej tendencji do krwawień. U pacjentów z hemofilią typu A może dochodzić do samoistnych krwawień do stawów, mięśni lub jamy ustnej, a także do poważnych krwotoków zagrażających życiu po urazach czy zabiegach chirurgicznych. Uzupełnienie VIII czynnika za pomocą Beriate czasowo usprawnia mechanizmy krzepnięcia krwi, umożliwiając kontrolę i zapobieganie krwawieniom.

Preparat jest wykorzystywany zarówno w leczeniu na żądanie (gdy wystąpi krwawienie), jak i w długoterminowej profilaktyce u osób z ciężką postacią hemofilii typu A. W przypadku zabiegów chirurgicznych – zarówno niewielkich, jak ekstrakcja zęba, jak i znacznych operacji – podawanie Beriate przed zabiegiem i po nim zapewnia odpowiedni poziom czynnika VIII, minimalizując ryzyko powikłań krwotocznych. Lek może być także stosowany w przypadku masywnych krwotoków, takich jak krwawienie do przewodu pokarmowego czy ośrodkowego układu nerwowego.

Oprócz VIII czynnika krzepnięcia, Beriate zawiera również czynnik von Willebranda (VWF), który pełni rolę białka ochronnego dla VIII czynnika w osoczu. Czynnik von Willebranda pośredniczy w adhezji płytek krwi w miejscu uszkodzenia naczynia i odgrywa rolę w ich agregacji, co dodatkowo wspiera proces krzepnięcia. Dzięki zawartości VWF, Beriate zapewnia nie tylko uzupełnienie niedoboru VIII czynnika, ale także wsparcie dla funkcji płytek krwi.

Preparat jest dostępny w czterech mocach: 250 j.m., 500 j.m., 1000 j.m. i 2000 j.m., co umożliwia indywidualne dostosowanie dawki do potrzeb pacjenta w zależności od masy ciała, nasilenia krwawienia oraz planowanego zabiegu. Leczenie Beriate powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hemofilii, który określi odpowiednią dawkę i częstotliwość podawania produktu. W przypadku domowego leczenia hemofilii pacjent lub opiekun powinien być dokładnie przeszkolony w zakresie przygotowania roztworu i techniki podawania dożylnego.

Aktualna ulotka leku Beriate

Jaki jest skład Beriate, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest ludzki VIII czynnik krzepnięcia (Factor VIII coagulationis humanus). Beriate jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu w czterech mocach:

• Beriate 250 – zawiera nominalnie 250 j.m. ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia na fiolkę
• Beriate 500 – zawiera nominalnie 500 j.m. ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia na fiolkę
• Beriate 1000 – zawiera nominalnie 1000 j.m. ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia na fiolkę
• Beriate 2000 – zawiera nominalnie 2000 j.m. ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia na fiolkę

Po rekonstytucji (zmieszaniu proszku z rozpuszczalnikiem):

• Beriate 250, 500 i 1000 zrekonstytuowane przy pomocy odpowiednio 2,5 ml, 5 ml i 10 ml wody do wstrzykiwań zawierają około 100 j.m./ml ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia
• Beriate 2000 należy odtworzyć 10 ml wody do wstrzykiwań, a powstały roztwór zawiera około 200 j.m./ml ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia

Pozostałe składniki leku to:

• Glicyna
• Wapnia chlorek
• Sodu wodorotlenek (w niewielkich ilościach do ustalenia pH)
• Sacharoza
• Sodu chlorek

Rozpuszczalnik stanowi woda do wstrzykiwań w objętości 2,5 ml, 5 ml lub 10 ml, w zależności od mocy preparatu. Beriate 250 i 500 zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę i można uznać go za zasadniczo wolny od sodu. Beriate 1000 i 2000 zawiera 27,55 mg sodu na każdą fiolkę, co stanowi 1,4% zalecanej maksymalnej dziennej dawki sodu dla osoby dorosłej.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Beriate?

Dotychczas nie odnotowano żadnych objawów przedawkowania ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia. W badaniach klinicznych i praktyce klinicznej nie zgłoszono przypadków działań niepożądanych związanych z podaniem zbyt dużych dawek produktu.

W przypadku podejrzenia przedawkowania lub wystąpienia jakichkolwiek nietypowych objawów po podaniu Beriate należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz prowadzący może zdecydować o ewentualnym dostosowaniu dawkowania lub częstotliwości podawania preparatu w zależności od stanu klinicznego pacjenta i wyników badań laboratoryjnych.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Beriate – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce dla pacjenta Beriate nie podano szczególnych zaleceń dotyczących diety ani spożywania alkoholu podczas leczenia tym preparatem. Nie opisano istotnych interakcji VIII czynnika krzepnięcia z pokarmami czy napojami.

Niemniej jednak, pacjenci z hemofilią powinni pamiętać, że spożywanie alkoholu w dużych ilościach może zwiększać ryzyko krwawień ze względu na wpływ alkoholu na czynność wątroby, płytek krwi oraz ogólną koordynację ruchową (co zwiększa ryzyko urazów). W przypadku wątpliwości dotyczących diety lub spożywania alkoholu należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Czy można stosować Beriate w okresie ciąży i karmienia piersią?

Beriate należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią tylko w uzasadnionych wskazaniach. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Hemofilia typu A występuje bardzo rzadko u kobiet, jednak w przypadku ciężkiej postaci choroby lub nabytego niedoboru VIII czynnika może być konieczne stosowanie tego preparatu również u kobiet w ciąży. Lekarz prowadzący powinien starannie rozważyć korzyści wynikające z leczenia w stosunku do potencjalnego ryzyka dla matki i płodu.

Dane dotyczące wpływu na płodność nie są dostępne. Brak jest również szczegółowych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia w okresie karmienia piersią. Decyzję o kontynuowaniu lub zaprzestaniu karmienia piersią lub o zastosowaniu preparatu należy podjąć po uwzględnieniu korzyści wynikających z karmienia dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)