Arthrotec - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Arthrotec?

Arthrotec to złożony preparat łączący diklofenak sodowy (50 mg) oraz mizoprostol (0,2 mg) w jednej tabletce. Diklofenak należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), które działają poprzez hamowanie enzymów cyklooksygenazy (COX), odpowiedzialnych za syntezę prostaglandyn – mediatorów stanu zapalnego, bólu i gorączki. Dzięki temu mechanizmowi diklofenak skutecznie łagodzi objawy zapalne i przeciwdziała odczuciu bólu w przebiegu różnych schorzeń układu kostno-stawowego.

Drugim składnikiem preparatu jest mizoprostol – syntetyczny analog prostaglandyny E1, który wykazuje działanie ochronne na błonę śluzową żołądka i dwunastnicy. NLPZ, choć niezbędne w terapii stanów zapalnych, mogą prowadzić do uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego poprzez hamowanie produkcji prostaglandyn, które naturalnie chronią tę warstwę przed działaniem kwasu solnego. Mizoprostol kompensuje ten niedobór, zmniejszając wydzielanie kwasu żołądkowego i zwiększając produkcję śluzu ochronnego oraz przepływ krwi w błonie śluzowej.

Arthrotec jest wskazany w leczeniu objawowym choroby zwyrodnieniowej stawów – schorzenia, w którym dochodzi do degeneracji chrząstki stawowej, co prowadzi do bólu, ograniczenia ruchomości i stanów zapalnych. Preparat może być również stosowany u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów – przewlekłą chorobą autoimmunologiczną charakteryzującą się zapaleniem błony maziowej stawów, bólem, sztywnością i postępującym uszkodzeniem struktur stawowych.

Kluczową grupą pacjentów, dla których przeznaczony jest Arthrotec, są osoby wymagające jednoczesnego stosowania NLPZ i profilaktyki owrzodzenia przewodu pokarmowego. Dotyczy to szczególnie pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, czyli osób w podeszłym wieku, z wywiadem choroby wrzodowej, przyjmujących równocześnie kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny. U tych osób ryzyko wystąpienia poważnych powikłań ze strony przewodu pokarmowego (owrzodzenia, krwawienia, perforacji) jest znacząco podwyższone, dlatego profilaktyczne zastosowanie mizoprostolu w połączeniu z diklofenakiem stanowi uzasadnioną strategię terapeutyczną.

Warto podkreślić, że Arthrotec przeznaczony jest wyłącznie dla pacjentów, u których lekarz stwierdził jednoczesną potrzebę stosowania NLPZ i gastroprotekcji. Nie powinien być stosowany jako lek pierwszego wyboru u wszystkich pacjentów z dolegliwościami stawowymi – decyzja o włączeniu preparatu wymaga indywidualnej oceny profilu ryzyka oraz przewidywanych korzyści terapeutycznych. U pacjentów bez czynników ryzyka powikłań żołądkowo-jelitowych wystarczające może być stosowanie samego diklofenaku bez mizoprostolu.

Aktualna ulotka leku Arthrotec

Jaki jest skład Arthrotec, jakie substancje zawiera?

Każda tabletka Arthrotec zawiera jako substancje czynne: 50 mg diklofenaku sodowego oraz 0,2 mg mizoprostolu (w postaci zawiesiny Mizoprostol : Hypromeloza 1:100). Tabletka składa się z rdzenia odpornego na działanie soku żołądkowego zawierającego diklofenak, osłoniętego zewnętrzną otoczką z mizoprostolem.

Substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, powidon, magnezu stearynian, kwasu metakrylowego kopolimer (typ C), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), trietylu cytrynian, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, olej rycynowy uwodorniony oraz talk.

Ze względu na obecność laktozy jednowodnej, pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem preparatu. Lek zawiera również niewielkie ilości sodu (poniżej 1 mmol na tabletkę), dlatego uznawany jest za „wolny od sodu".

Co zrobić w przypadku przedawkowania Arthrotec?

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Leczenie ostrego zatrucia lekami z grupy NLPZ polega na zastosowaniu leczenia podtrzymującego i objawowego. Zaleca się podjęcie działań mających na celu zmniejszenie wchłaniania niedawno przyjętego leku poprzez podanie węgla aktywowanego.

Do objawów klinicznych mogących wskazywać na przedawkowanie mizoprostolu należą:

• Uspokojenie polekowe
• Drżenie
• Drgawki
• Duszność
• Ból brzucha
• Biegunka
• Gorączka
• Kołatanie serca
• Niedociśnienie tętnicze lub bradykardia (wolna częstość akcji serca)

W każdym przypadku podejrzenia przedawkowania należy bezzwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Nie należy prowokować wymiotów ani stosować żadnych środków „domowych" bez konsultacji z personelem medycznym.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Arthrotec – czy mogę spożywać alkohol?

Tabletki Arthrotec należy przyjmować w czasie posiłku, co zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego. Leki neutralizujące kwas solny w soku żołądkowym mogą opóźniać wchłanianie diklofenaku. Leki neutralizujące zawierające magnez mogą nasilać biegunkę wywołaną przez mizoprostol, dlatego ich jednoczesne stosowanie wymaga szczególnej ostrożności.

Pacjenci spożywający alkohol znajdują się w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, w tym owrzodzeń i krwawień. Ze względu na obecność diklofenaku – który sam w sobie zwiększa to ryzyko – spożywanie alkoholu podczas przyjmowania Arthrotec jest szczególnie niewskazane.

Nie ma szczególnych ograniczeń dietetycznych związanych ze stosowaniem preparatu, jednak osoby z nietolerancją laktozy powinny skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem terapii. Lek zawiera olej rycynowy uwodorniony, który może powodować niestrawność i biegunkę u niektórych pacjentów.

Czy można stosować Arthrotec w okresie ciąży i karmienia piersią?

Arthrotec jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży oraz u kobiet planujących ciążę. Ze względu na obecność mizoprostolu lek może wywoływać poronienie, przedwczesny poród lub nieprawidłowy rozwój płodu (wady wrodzone). Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie powinna NIGDY przyjmować tego leku, gdyż może to mieć poważny wpływ na dziecko, szczególnie na jego serce, płuca i (lub) nerki, aż do spowodowania śmierci.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku. Pacjentka musi się upewnić, że nie jest w ciąży przed rozpoczęciem przyjmowania tego preparatu. Jeśli pacjentka przyjęła ten lek w okresie ciąży, powinna porozmawiać o tym z lekarzem. Jeśli podejmie decyzję o kontynuowaniu ciąży, należy ją uważnie monitorować za pomocą badania USG, ze szczególnym uwzględnieniem oceny kończyn i głowy płodu.

Diklofenak może powodować przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego. Leki z grupy NLPZ, stosowane w drugim lub trzecim trymestrze ciąży, mogą powodować zaburzenia czynności nerek u płodu, które mogą przyczyniać się do zmniejszenia ilości płynu owodniowego lub w ciężkich przypadkach do małowodzia. Takie efekty mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia i zwykle są odwracalne.

Karmienie piersią: nie stosować leku Arthrotec w okresie karmienia piersią. Mizoprostol ulega przekształceniu do kwasu mizoprostolowego, który przenika do mleka kobiecego i może wywołać u niemowląt karmionych piersią działania niepożądane, takie jak biegunka.

Wpływ na płodność: lek może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)