Amyvid - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Amyvid?

Amyvid stanowi diagnostyczny produkt radiofarmaceutyczny wykorzystywany w pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) do obrazowania złogów β-amyloidu w mózgu dorosłych pacjentów z zaburzeniami poznawczymi. Preparat ten znajduje zastosowanie w diagnostyce różnicowej pacjentów z podejrzeniem choroby Alzheimera oraz innych schorzeń powodujących pogorszenie zdolności poznawczych.

Mechanizm działania Amyvid opiera się na właściwościach substancji czynnej – florbetapiru znakowanego fluorem-18. Związek ten wiąże się selektywnie z płytkami neurytycznymi zawierającymi β-amyloid, które stanowią jeden z charakterystycznych patologicznych markerów choroby Alzheimera. Po podaniu dożylnym florbetapir (18F) przenika do tkanek mózgowych, gdzie gromadzi się w obszarach zawierających złogi amyloidu, co umożliwia ich wizualizację podczas badania PET.

Ujemny wynik badania obrazowego z użyciem Amyvid wskazuje na obecność nielicznych płytek starczych lub ich brak, co nie jest jednoznaczne z rozpoznaniem choroby Alzheimera. Z kolei dodatni wynik potwierdza obecność umiarkowanej lub dużej ilości płytek β-amyloidu, jednak nie stanowi to rozstrzygającej diagnozy, ponieważ złogi te mogą występować również u osób w podeszłym wieku bez objawów choroby oraz w przypadku otępienia z ciałami Levy'ego czy otępienia w przebiegu choroby Parkinsona.

Badanie metodą PET z zastosowaniem Amyvid powinno być zlecane wyłącznie przez lekarzy posiadających doświadczenie kliniczne w leczeniu chorób neurodegeneracyjnych. Wyniki badania obrazowego należy interpretować zawsze w połączeniu z kompleksową oceną kliniczną pacjenta, uwzględniającą wywiad, badanie neurologiczne oraz inne dostępne testy diagnostyczne. Preparat ten stanowi narzędzie wspomagające proces diagnostyczny, dostarczając informacji o obecności lub braku złogów amyloidu w korze mózgu, co może pomóc lekarzowi w ustaleniu przyczyny zaburzeń pamięci i innych funkcji poznawczych u pacjenta.

Należy podkreślić, że Amyvid nie został opracowany do prognozowania rozwoju choroby Alzheimera ani do monitorowania odpowiedzi na leczenie. Preparat służy wyłącznie do jednorazowej oceny obecności złogów β-amyloidu w określonym momencie. Interpretacja wyników badania wymaga odpowiedniego przeszkolenia, ponieważ jakość obrazu może być obniżona przez szumy, atrofię mózgu ze ścieńczeniem warstwy korowej lub rozmazanie, co może prowadzić do błędów diagnostycznych. W przypadkach wątpliwych zaleca się wykorzystanie dodatkowych obrazów z tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MR) w celu precyzyjnego określenia lokalizacji istoty szarej oraz granicy między istotą szarą i białą.

Aktualna ulotka leku Amyvid

Jaki jest skład Amyvid, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest florbetapir (18F). W zależności od mocy produktu:

• Amyvid 800 MBq/ml: każdy mililitr roztworu zawiera 800 MBq florbetapiru (18F) w dniu i czasie wykonania kalibracji (ToC)
• Amyvid 1900 MBq/ml: każdy mililitr roztworu zawiera 1900 MBq florbetapiru (18F) w ToC

Izotop fluoru (18F) charakteryzuje się okresem połowicznego rozpadu wynoszącym około 110 minut i ulega rozkładowi do trwałego izotopu tlenu (18O) z emisją promieniowania pozytronowego.

Substancje pomocnicze preparatu to:

• Etanol bezwodny (do 790 mg w dawce)
• Sodu askorbinian
• Sodu chlorek (do 37 mg w dawce)
• Woda do wstrzykiwań

Produkt dostępny jest w postaci przejrzystego, bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań, pakowanego w szklane fiolki o pojemności 10 ml lub 15 ml.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Amyvid?

Ze względu na małą ilość florbetapiru (18F) w każdej dawce, nie należy spodziewać się, że przedawkowanie spowoduje efekt farmakologiczny. W przypadku podania nadmiernej dawki promieniowania, w miarę możliwości należy ograniczyć dawkę pochłoniętą przez pacjenta poprzez wymuszenie przyspieszenia wydalania radionuklidu z organizmu. Można to osiągnąć przez zwiększenie częstości oddawania moczu i stolca.

Pomocne może być oszacowanie wielkości podanej dawki. Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę wdroży odpowiednie postępowanie w przypadku przedawkowania, które może obejmować intensywne nawodnienie pacjenta oraz zachęcanie do częstszego wypróżniania w celu przyspieszenia eliminacji substancji radioaktywnej.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Amyvid – czy mogę spożywać alkohol?

Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji florbetapiru (18F) z jedzeniem czy napojami. Nie ma szczególnych ograniczeń dietetycznych związanych ze stosowaniem tego preparatu. Produkt podawany jest jednorazowo w warunkach szpitalnych, a badanie obrazowe wykonywane jest w ciągu godziny po podaniu, co oznacza, że typowe interakcje pokarmowe nie mają znaczenia klinicznego.

Preparat zawiera do 790 mg alkoholu (etanolu) w każdej 10 ml dawce, co jest równoważne 11,3 mg/kg dla osoby dorosłej o masie ciała 70 kg. Ilość alkoholu zawarta w preparacie jest równoważna mniej niż 20 ml piwa lub 8 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie nie będzie powodowała zauważalnych skutków i nie wymaga dodatkowych środków ostrożności dotyczących spożywania alkoholu po badaniu.

Czy można stosować Amyvid w okresie ciąży i karmienia piersią?

Kobiety w wieku rozrodczym: Jeśli planowane jest zastosowanie produktu radiofarmaceutycznego u pacjentki w wieku rozrodczym, należy ustalić, czy kobieta nie jest w ciąży. O ile nie dowiedziono inaczej, trzeba założyć, że każda kobieta, u której nie wystąpiła w terminie miesiączka, jest w ciąży. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości zaleca się zaproponowanie alternatywnych technik diagnostycznych, które nie wymagają użycia promieniowania jonizującego.

Ciąża: Procedury wykonywane z wykorzystaniem radionuklidów u ciężarnych kobiet powodują jednoczesne narażenie płodu na dawkę promieniowania. Dlatego w czasie ciąży należy wykonywać jedynie niezbędne badania, kiedy przypuszczalne korzyści znacznie przekraczają ryzyko dla matki i płodu. Nie przeprowadzono badań z udziałem kobiet w ciąży ani badań na zwierzętach dotyczących wpływu stosowania florbetapiru (18F) na rozrodczość.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy florbetapir (18F) jest wydzielany z mlekiem kobiet karmiących piersią. Przed podaniem produktu radiofarmaceutycznego kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odroczenia badania do zakończenia okresu laktacji. W razie konieczności należy na 24 godziny przerwać karmienie piersią i nie podawać dziecku pokarmu odciąganego z piersi. Należy ograniczyć bliski kontakt z niemowlęciem w ciągu pierwszych 24 godzin po wstrzyknięciu.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)