Amlodipine/Valsartan Mylan - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Amlodipine/Valsartan Mylan?

Amlodipine/Valsartan Mylan to lek złożony zawierający dwie substancje czynne: amlodypinę oraz walsartan. Preparat jest przeznaczony do leczenia nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których monoterapia (stosowanie tylko jednej substancji) nie pozwoliła osiągnąć odpowiedniej kontroli ciśnienia krwi.

Amlodypina należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia (blokerami kanału wapniowego). Mechanizm jej działania polega na blokowaniu wnikania jonów wapnia do ścian naczyń krwionośnych, co zapobiega ich nadmiernemu skurczowi. Dzięki temu naczynia krwionośne ulegają rozszerzeniu, a opór naczyniowy obwodowy maleje, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego krwi.

Walsartan natomiast reprezentuje grupę antagonistów receptora angiotensyny II (sartanów). Angiotensyna II to substancja naturalnie wytwarzana w organizmie, która wywołuje skurcz naczyń krwionośnych i w konsekwencji podwyższa ciśnienie tętnicze. Walsartan działa poprzez blokowanie receptorów, z którymi łączy się angiotensyna II, uniemożliwiając tym samym jej działanie zwężające naczynia.

Połączenie obu substancji w jednym preparacie pozwala na synergiczne (wzajemnie uzupełniające się) działanie hipotensyjne. Oba składniki działają na różne mechanizmy regulacji ciśnienia tętniczego, co zwiększa skuteczność terapii. Amlodypina i walsartan wzajemnie się uzupełniają - podczas gdy amlodypina rozszerza naczynia krwionośne poprzez blokowanie kanałów wapniowych, walsartan hamuje działanie angiotensyny II, która normalnie powodowałaby skurcz tych naczyń.

Preparat jest zalecany szczególnie w sytuacjach, gdy:

• Monoterapia amlodypiną nie zapewniła wystarczającej kontroli ciśnienia tętniczego
• Monoterapia walsartanem okazała się niewystarczająca do normalizacji ciśnienia
• Pacjent wymaga terapii skojarzonej dwoma lekami hipotensyjnymi w celu osiągnięcia docelowych wartości ciśnienia

Zastosowanie terapii skojarzonej w postaci jednej tabletki zawierającej obie substancje czynne może poprawić współpracę pacjenta (compliance), gdyż zamiast przyjmować dwa osobne leki, pacjent przyjmuje jedną tabletkę. Ponadto odpowiednio dobrana kombinacja stała pozwala na optymalizację dawek obu składników, co może zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych charakterystycznych dla każdej z substancji stosowanej osobno w wyższych dawkach.

Należy pamiętać, że nadciśnienie tętnicze to przewlekła choroba wymagająca długotrwałego leczenia. Regularne przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza jest kluczowe dla utrzymania prawidłowych wartości ciśnienia i zmniejszenia ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych, takich jak zawał serca, udar mózgu czy niewydolność nerek.

Aktualna ulotka leku Amlodipine/Valsartan Mylan

Jaki jest skład Amlodipine/Valsartan Mylan, jakie substancje zawiera?

Amlodipine/Valsartan Mylan dostępny jest w trzech mocach, różniących się zawartością substancji czynnych:

Tabletki 5 mg/80 mg:

• Substancje czynne: 5 mg amlodypiny (w postaci bezylanu amlodypiny) oraz 80 mg walsartanu w jednej tabletce powlekanej
• Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, hypromeloza, makrogol 8000, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), wanilina

Tabletki 5 mg/160 mg:

• Substancje czynne: 5 mg amlodypiny (w postaci bezylanu amlodypiny) oraz 160 mg walsartanu w jednej tabletce powlekanej
• Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, żelaza tlenek żółty, hypromeloza, makrogol 8000, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), wanilina

Tabletki 10 mg/160 mg:

• Substancje czynne: 10 mg amlodypiny (w postaci bezylanu amlodypiny) oraz 160 mg walsartanu w jednej tabletce powlekanej
• Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, hypromeloza, makrogol 8000, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172), wanilina

Wszystkie moce preparatu zawierają te same substancje pomocnicze, z niewielkimi różnicami w barwnikach użytych w powłoce tabletek, co pozwala na ich wizualne rozróżnienie.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Amlodipine/Valsartan Mylan?

W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.

Objawy przedawkowania:

Przedawkowanie może prowadzić do nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego (niedociśnienia), co objawia się:

• Uczuciem osłabienia i zawrotami głowy
• Omdleniami
• Przyspieszonym biciem serca (tachykardia)

Opóźnione objawy przedawkowania:

Szczególnie niepokojącym objawem, który może wystąpić nawet 24-48 godzin po przyjęciu zbyt dużej dawki, jest duszność spowodowana gromadzeniem się nadmiaru płynu w płucach (obrzęk płuc). Jest to stan zagrażający życiu wymagający pilnej interwencji medycznej.

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

• Nie czekać na wystąpienie objawów - skontaktować się z lekarzem natychmiast po stwierdzeniu przyjęcia nadmiernej dawki
• Przygotować informację o liczbie przyjętych tabletek i czasie ich zażycia
• Zabrać ze sobą opakowanie leku do szpitala lub gabinetu lekarskiego
• Nie wywoływać wymiotów bez wyraźnego polecenia personelu medycznego

Ze względu na możliwość wystąpienia opóźnionych objawów, pacjent po przedawkowaniu może wymagać obserwacji medycznej przez okres co najmniej 48 godzin.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Amlodipine/Valsartan Mylan – czy mogę spożywać alkohol?

Grejpfruty i sok grejpfrutowy - bezwzględny zakaz:

Pacjenci przyjmujący Amlodipine/Valsartan Mylan nie powinni spożywać grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego. Grejpfruty zawierają substancje, które mogą zwiększać stężenie amlodypiny we krwi poprzez hamowanie enzymów odpowiedzialnych za metabolizm tego leku. Może to prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania hipotensyjnego i zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.

Alkohol:

Chociaż ulotka nie zawiera bezpośredniego zakazu spożywania alkoholu, należy pamiętać, że alkohol może nasilać działanie hipotensyjne leku. Spożycie alkoholu może prowadzić do:

• Nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego
• Nasilenia zawrotów głowy
• Zwiększonego ryzyka omdleń
• Pogorszenia koordynacji ruchowej

W przypadku wątpliwości dotyczących spożywania alkoholu podczas leczenia należy skonsultować się z lekarzem.

Posiłki:

Lek można przyjmować zarówno z jedzeniem, jak i na czczo - posiłki nie wpływają istotnie na wchłanianie preparatu. Nie ma specjalnych ograniczeń dietetycznych związanych ze stosowaniem tego leku, poza unikaniem grejpfrutów.

Płyny:

Lek należy popijać szklanką wody. Nie ma przeciwwskazań do picia innych napojów (z wyjątkiem soku grejpfrutowego), jednak najlepiej przyjmować tabletki z wodą.

Czy można stosować Amlodipine/Valsartan Mylan w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Stosowanie Amlodipine/Valsartan Mylan w okresie ciąży jest przeciwwskazane, szczególnie po trzecim miesiącu ciąży. Należy również unikać stosowania tego leku we wczesnym okresie ciąży (pierwsze 3 miesiące).

Przed planowaną ciążą:

• Należy poinformować lekarza o planowaniu ciąży
• Lekarz zazwyczaj zaleci zaprzestanie stosowania leku przed zajściem w ciążę
• Lekarz przepisze alternatywny lek bezpieczniejszy w okresie ciąży

Po stwierdzeniu ciąży:

• Należy natychmiast poinformować lekarza o ciąży
• Lekarz zaleci przerwanie stosowania leku i przepisze odpowiednią alternatywę
• Nie należy samodzielnie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem

Dlaczego lek jest niebezpieczny w ciąży?

Stosowanie leku po trzecim miesiącu ciąży może poważnie zaszkodzić rozwijającemu się dziecku. Walsartan należy do grupy leków, które mogą wpływać na rozwój układu sercowo-naczyniowego i nerek płodu.

Karmienie piersią:

Stosowanie Amlodipine/Valsartan Mylan nie jest zalecane w okresie karmienia piersią.

Amlodypina a karmienie piersią:

• Wykazano, że amlodypina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach
• Potencjalne ryzyko dla niemowlęcia nie może być wykluczone

Zalecenia dla karmiących matek:

• Przed rozpoczęciem stosowania leku należy poinformować lekarza o karmieniu piersią
• Lekarz może wybrać inne, bezpieczniejsze leczenie w okresie laktacji
• Jest to szczególnie ważne w przypadku karmienia noworodków i wcześniaków, które są bardziej wrażliwe na działanie leków

Ważna zasada: Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub karmienia piersią należy zawsze poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)