Skutki uboczne Alyftrek

Jak każdy lek, preparat może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej przedstawiono działania niepożądane obserwowane podczas stosowania preparatu oraz pokrewnych leków zawierających tezakaftor i iwakaftor.

Najczęstsze działania niepożądane:

U pacjentów w wieku 12 lat i starszych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były ból głowy (15,8% pacjentów) oraz biegunka (12,1% pacjentów). W badaniach klinicznych 3,8% pacjentów przerwało leczenie z powodu działań niepożądanych.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zakażenie górnych dróg oddechowych
• Zapalenie jamy nosowo-gardłowej
• Grypa
• Ból głowy
• Zawroty głowy
• Ból jamy ustnej i gardła
• Niedrożność nosa
• Ból brzucha
• Biegunka
• Zwiększona aktywność aminotransferaz (enzymów wątrobowych)
• Obecność bakterii w plwocinie

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 100):

• Zapalenie błony śluzowej nosa
• Depresja
• Lęk
• Ból ucha, uczucie dyskomfortu w uchu
• Szumy uszne
• Przekrwienie błony bębenkowej
• Zaburzenia czynności układu przedsionkowego
• Niedrożność zatok
• Zaczerwienienie gardła
• Nudności
• Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT)
• Zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)
• Wysypka
• Zmiana guzkowata w piersi
• Zwiększona aktywność kinazy fosfokreatynowej we krwi

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 1000):

• Niedrożność przewodu słuchowego
• Zapalenie piersi
• Ginekomastia (powiększenie gruczołu piersiowego u mężczyzn)
• Zaburzenia w obrębie brodawki sutkowej
• Ból w obrębie brodawki sutkowej

Szczególnie istotne działania niepożądane wymagające uwagi:

Zwiększona aktywność aminotransferaz i uszkodzenie wątroby:

W badaniach klinicznych u 9,0% pacjentów wystąpiły działania niepożądane w postaci zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych. U 1,3% pacjentów aktywność aminotransferaz przekroczyła 8-krotność górnej granicy normy, u 2,5% przekroczyła 5-krotność, a u 6,0% przekroczyła 3-krotność normy. Ze względu na zwiększoną aktywność aminotransferaz leczenie przerwało 1,5% pacjentów.

Zgłaszano przypadki niewydolności wątroby prowadzącej do konieczności przeszczepienia u pacjentów przyjmujących podobne produkty lecznicze. Objawy uszkodzenia wątroby mogą obejmować:

• Żółtaczkę (ожółknięcie skóry i białek oczu)
• Ciemne zabarwienie moczu
• Niewyjaśnione nudności lub wymioty
• Ból w prawym górnym kwadrancie brzucha
• Jadłowstręt

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Wszyscy pacjenci powinni mieć wykonywane badania czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia, co 3 miesiące w pierwszym roku terapii, a następnie raz w roku.

Wysypka:

W badaniach klinicznych wysypka wystąpiła u 11,0% pacjentów. Częstość występowania była wyższa u kobiet (13,0%) niż u mężczyzn (9,4%), szczególnie u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne. Nasilenie wysypki było zasadniczo łagodne lub umiarkowane. U pacjentek stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne, u których wystąpi wysypka, należy rozważyć przerwanie stosowania zarówno preparatu, jak i środków antykoncepcyjnych. Po ustąpieniu wysypki można rozważyć wznowienie stosowania preparatu bez hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Depresja i inne zaburzenia psychiczne:

U pacjentów leczonych preparatem zgłaszano depresję i lęk. Zgłaszano również przypadki zmian w zachowaniu i bezsenności. W niektórych przypadkach po przerwaniu leczenia obserwowano zmniejszenie nasilenia objawów. Pacjenci i ich opiekunowie powinni monitorować występowanie obniżonego nastroju, myśli samobójczych, zaburzeń snu lub nietypowych zmian w zachowaniu i natychmiast powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia takich objawów.

Zwiększona aktywność kinazy fosfokreatynowej:

U 7,9% pacjentów aktywność kinazy fosfokreatynowej przekroczyła 5-krotność górnej granicy normy. Z tego powodu 0,2% pacjentów przerwało leczenie.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

Profil bezpieczeństwa u dzieci w wieku od 6 do poniżej 18 lat jest zasadniczo podobny do profilu u dorosłych pacjentów. W badaniu z udziałem dzieci w wieku od 6 do poniżej 12 lat:

• U 5,1% dzieci wystąpił epizod wysypki o łagodnym przebiegu
• U 1,3% dzieci wystąpiło zmętnienie soczewki
• Aktywność aminotransferaz przekraczająca 3-krotność normy wystąpiła u 3,8% dzieci
• Żadne dziecko nie musiało przerwać leczenia z powodu zwiększonej aktywności aminotransferaz

Zaćma u dzieci:

U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat leczonych lekami zawierającymi iwakaftor zgłaszano przypadki niewrodzonego zmętnienia soczewki bez wpływu na ostrość widzenia. Ze względu na to zaleca się wykonywanie badań okulistycznych przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia u wszystkich pacjentów poniżej 18. roku życia.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepokojących lub działań niepożądanych należy poinformować lekarza lub farmaceutę. Dotyczy to również działań niepożądanych niewyszczególnionych w ulotce. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na uzyskanie większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.