Abiraterone STADA - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Abiraterone STADA?

Abiraterone STADA to preparat zawierający octan abirateronu, który znajduje zastosowanie w terapii zaawansowanego raka gruczołu krokowego (prostaty) z przerzutami do innych części organizmu u dorosłych mężczyzn. Mechanizm działania leku polega na hamowaniu produkcji testosteronu w organizmie, co może spowolnić progresję choroby nowotworowej.

Lek działa poprzez blokowanie syntezy androgenów (hormonów męskich), które są niezbędne do wzrostu komórek rakowych prostaty. Testosteron i inne androgeny stymulują rozwój raka gruczołu krokowego, dlatego ograniczenie ich produkcji stanowi istotny element terapii onkologicznej. Abiraterone STADA hamuje kluczowy enzym zaangażowany w biosyntezę tych hormonów, co prowadzi do znaczącego obniżenia ich stężenia w całym organizmie.

Preparat stosuje się w różnych stadiach zaawansowanej choroby nowotworowej prostaty. Gdy lek podawany jest na wczesnym etapie choroby reagującej na terapię hormonalną, jest on łączony z leczeniem zmniejszającym stężenie testosteronu (terapia supresji androgenowej). Taka kombinowana terapia ma na celu maksymalne ograniczenie dostępności hormonów stymulujących wzrost guza.

Podczas stosowania Abiraterone STADA konieczne jest równoczesne przyjmowanie prednizonu lub prednizolonu. Te glikokortykosteroidy są niezbędnym elementem terapii, ponieważ zapobiegają pewnym działaniom niepożądanym związanym z hamowaniem produkcji hormonów steroidowych. Szczególnie istotne jest zmniejszenie ryzyka wystąpienia nadciśnienia tętniczego, gromadzenia nadmiernej ilości płynów w organizmie oraz zaburzeń elektrolitowych, zwłaszcza obniżenia stężenia potasu we krwi (hipokaliemia).

Terapia lekiem wymaga regularnego nadzoru medycznego, w tym okresowych badań laboratoryjnych oceniających funkcję wątroby, stężenie elektrolitów oraz parametry układu krążenia. Preparat nie może być stosowany w monoterapii – zawsze musi być podawany w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Aktualna ulotka leku Abiraterone STADA

Jaki jest skład Abiraterone STADA, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest octan abirateronu. Lek dostępny jest w dwóch mocach:

• Tabletki powlekane 250 mg – każda tabletka zawiera 250 mg abirateronu w postaci octanu
• Tabletki powlekane 500 mg – każda tabletka zawiera 500 mg abirateronu w postaci octanu

Substancje pomocnicze wchodzące w skład rdzenia tabletki to:

• Kroskarmeloza sodowa – substancja pomagająca w rozpadzie tabletki
• Sodu laurylosiarczan – surfaktant poprawiający rozpuszczalność
• Powidon K30 – środek wiążący
• Celuloza mikrokrystaliczna typ 102 – wypełniacz
• Laktoza jednowodna – wypełniacz (pacjenci z nietolerancją laktozy powinni skonsultować się z lekarzem)
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja przeciwzbrylająca
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa

Otoczka tabletek (Opadry II 85F200051 Purple) składa się z:

• Alkohol poliwinylowy
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik biały
• Makrogol 3350
• Talk
• Dodatkowo dla tabletek 500 mg: żelaza tlenek czerwony (E 172) i żelaza tlenek czarny (E 172) – barwniki nadające fioletowe zabarwienie

Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie wolny od sodu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Abiraterone STADA?

W przypadku przyjęcia większej dawki leku niż zalecana, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać się do szpitala. Przedawkowanie może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych, szczególnie tych związanych z zaburzeniami funkcji wątroby, układu krążenia oraz gospodarki elektrolitowej.

Przy wizycie w placówce medycznej należy zabrać ze sobą opakowanie leku wraz z ulotką, aby personel medyczny mógł uzyskać pełną informację o przyjętym preparacie. Nie należy samodzielnie wywoływać wymiotów bez konsultacji z personelem medycznym.

Przedawkowanie może nasilić ryzyko wystąpienia:

• Zaburzeń czynności wątroby
• Nadciśnienia tętniczego
• Zaburzeń rytmu serca
• Obrzęków obwodowych
• Zaburzeń elektrolitowych, szczególnie hipokaliemii

Leczenie przedawkowania jest objawowe i wspomagające, nie istnieje swoiste antidotum. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania konieczne jest monitorowanie funkcji życiowych oraz parametrów laboratoryjnych, ze szczególnym uwzględnieniem funkcji wątroby i gospodarki elektrolitowej.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Abiraterone STADA – czy mogę spożywać alkohol?

Kluczowe zasady dotyczące jedzenia:

• Lek nie może być przyjmowany razem z jedzeniem – to jedna z najważniejszych zasad stosowania preparatu
• Przyjmowanie leku z pokarmem znacząco zwiększa jego wchłanianie, co prowadzi do zbyt wysokich stężeń substancji czynnej we krwi i zwiększa ryzyko działań niepożądanych
• Należy zachować co najmniej dwugodzinną przerwę po posiłku przed przyjęciem leku
• Po zażyciu preparatu nie wolno spożywać posiłków przez co najmniej jedną godzinę
• Optymalne jest przyjmowanie leku rano na pusty żołądek lub wieczorem przed snem, z odpowiednim odstępem czasowym od posiłków

Alkohol:

W ulotce producenta nie zawarto szczegółowych informacji dotyczących interakcji z alkoholem. Jednak ze względu na:

• Wpływ preparatu na funkcję wątroby
• Potencjalne interakcje z metabolizmem leku
• Możliwe nasilenie działań niepożądanych ze strony układu krążenia
• Ogólny stan zdrowia pacjentów onkologicznych

Zaleca się ostrożność lub unikanie spożywania alkoholu podczas terapii. Kwestię spożywania napojów alkoholowych należy bezwzględnie skonsultować z lekarzem prowadzącym, który oceni indywidualną sytuację kliniczną pacjenta.

Płyny:

Tabletki należy popijać wodą. Nie ma przeciwwskazań do picia wody w odpowiednich odstępach czasowych od przyjęcia leku, jednak należy pamiętać o zachowaniu wymaganej przerwy od posiłków.

Czy można stosować Abiraterone STADA w okresie ciąży i karmienia piersią?

Abiraterone STADA jest przeciwwskazany u kobiet, szczególnie w okresie ciąży. Lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania u mężczyzn w leczeniu raka gruczołu krokowego.

Bezwzględne przeciwwskazanie u kobiet w ciąży:

Preparat może poważnie zaszkodzić rozwijającemu się płodowi. Ze względu na mechanizm działania polegający na zaburzeniu gospodarki hormonalnej, stosowanie leku podczas ciąży mogłoby wywołać poważne nieprawidłowości w rozwoju dziecka.

Zalecenia dotyczące antykoncepcji dla mężczyzn przyjmujących lek:

• Jeśli pacjent przyjmujący Abiraterone STADA odbywa stosunki płciowe z kobietą w wieku rozrodczym, należy bezwzględnie stosować prezerwatywę lub inną skuteczną metodę antykoncepcji
• Stosowanie środków antykoncepcyjnych jest konieczne przez cały okres leczenia oraz przez określony czas po jego zakończeniu – dokładny okres należy skonsultować z lekarzem
• Jeśli partnerka pacjenta jest już w ciąży, należy stosować prezerwatywę podczas każdego stosunku płciowego, aby chronić rozwijający się płód przed ekspozycją na substancję czynną leku

Karmienie piersią:

Ponieważ lek stosowany jest wyłącznie u mężczyzn, zagadnienie karmienia piersią nie ma bezpośredniego zastosowania. Jednak ze względu na potencjalną obecność substancji czynnej w płynach ustrojowych, należy zachować szczególną ostrożność w kontakcie z niemowlętami i małymi dziećmi.

Przypadkowa ekspozycja:

W przypadku przypadkowego połknięcia leku przez kobietę w ciąży lub dziecko, należy niezwłocznie udać się do szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku wraz z ulotką.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)