Idarubicin Accord - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Idarubicin Accord?

Idarubicin Accord należy do grupy leków cytostatycznych, zwanych antracyklinami, które działają przeciwnowotworowo poprzez łączenie się z DNA komórek oraz oddziaływanie na enzym topoizomerazę II. Mechanizm ten prowadzi do zahamowania syntezy kwasów nukleinowych, co skutkuje zahamowaniem wzrostu i podziału komórek nowotworowych. Idarubicyna wykazuje szczególne powinowactwo do tkanek nowotworowych, co czyni ją użytecznym narzędziem w terapii określonych typów białaczek.

U dorosłych pacjentów lek znajduje zastosowanie przede wszystkim w leczeniu ostrej białaczki szpikowej – zarówno jako terapia pierwszego rzutu u pacjentów nieleczonych, jak i w przypadkach nawrotów lub oporności na wcześniejsze leczenie. Celem terapii jest wywołanie remisji choroby, czyli stanu, w którym objawy białaczki ustępują, a liczba nieprawidłowych krwinek ulega znacznej redukcji. Lek może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, najczęściej z cytarabiną.

Drugą wskazaną chorobą u dorosłych jest ostra białaczka limfoblastyczna, gdzie idarubicyna stosowana jest jako lek drugiego wyboru, zwykle gdy standardowe schematy terapeutyczne okazały się nieskuteczne lub nietolerowane przez pacjenta. W tej chorobie lek również może być częścią wielolekowej chemioterapii.

W populacji pediatrycznej idarubicyna ma udokumentowane zastosowanie w leczeniu ostrej białaczki szpikowej jako terapia pierwszego wyboru, najczęściej w skojarzeniu z cytarabiną. U dzieci lek stosuje się również w ostrej białaczce limfoblastycznej, również jako opcję drugiego rzutu. Warto podkreślić, że dzieci i niemowlęta mogą wykazywać większą wrażliwość na toksyczne działanie antracyklin na mięsień sercowy, dlatego podczas leczenia młodszych pacjentów wymagana jest szczególnie staranna kontrola funkcji serca oraz długoterminowe monitorowanie.

Stosowanie idarubicyny wymaga ścisłego nadzoru lekarskiego ze strony specjalisty doświadczonego w chemioterapii cytotoksycznej. Lek podawany jest wyłącznie dożylnie, w warunkach szpitalnych, gdzie możliwe jest odpowiednie monitorowanie funkcji narządów oraz reagowanie na potencjalne działania niepożądane. Przed rozpoczęciem terapii konieczna jest ocena czynności serca, wątroby, nerek oraz parametrów hematologicznych. Regularne badania te są również przeprowadzane w trakcie leczenia, aby zminimalizować ryzyko poważnych powikłań i dostosować dawkowanie do indywidualnego stanu pacjenta.

Aktualna ulotka leku Idarubicin Accord

Jaki jest skład Idarubicin Accord, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest idarubicyny chlorowodorek (Idarubicini hydrochloridum). Każdy mililitr roztworu zawiera 1 mg idarubicyny chlorowodorku, co oznacza, że fiolka o pojemności 5 ml zawiera 5 mg substancji czynnej, fiolka 10 ml zawiera 10 mg, a fiolka 20 ml zawiera odpowiednio 20 mg idarubicyny chlorowodorku.

Pozostałe składniki preparatu to:

• Glicerol – substancja pomocnicza stosowana jako rozpuszczalnik
• Kwas solny stężony – służy do ustalenia odpowiedniego pH roztworu
• Sodu wodorotlenek – również wykorzystywany do regulacji pH
• Woda do wstrzykiwań – stanowi bazę roztworu

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, dlatego uznawany jest za preparat praktycznie wolny od sodu, co jest istotne dla pacjentów stosujących dietę niskosodową.

Roztwór ma charakterystyczny przejrzysty, pomarańczowo-czerwony kolor i nie zawiera widocznych zawieszonych cząstek stałych. Jest dostarczany w fiolkach ze szkła bezbarwnego typu I, gotowy do użycia bez konieczności rozcieńczania. Po podaniu może powodować charakterystyczne czerwonawe zabarwienie moczu przez 1-2 dni, co jest zjawiskiem normalnym i nie powinno budzić niepokoju.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Idarubicin Accord?

Przedawkowanie idarubicyny może prowadzić do poważnych powikłań zagrażających życiu. Bardzo duże dawki leku mogą spowodować ostre działanie toksyczne na mięsień sercowy w ciągu pierwszych 24 godzin od podania. Objawy mogą obejmować zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca oraz nagłe pogorszenie czynności tego narządu. Dodatkowo w ciągu jednego do dwóch tygodni występuje ciężkie zahamowanie wytwarzania krwinek w szpiku kostnym, co prowadzi do głębokiej pancytopenii – zmniejszenia liczby wszystkich rodzajów krwinek (czerwonych, białych i płytek).

Obserwowano również opóźnioną niewydolność serca w wyniku stosowania antracyklin, która może wystąpić nawet kilka miesięcy po incydencie przedawkowania. Dlatego pacjenci, u których doszło do przedawkowania, wymagają długoterminowego monitorowania funkcji serca.

Nie istnieje specyficzne odtrutka dla idarubicyny. Leczenie przedawkowania ma charakter objawowy i wspomagający. Obejmuje ono intensywne monitorowanie parametrów życiowych, funkcji serca, parametrów hematologicznych oraz odpowiednią terapię wspomagającą, która może zawierać:

• Transfuzje preparatów krwiopochodnych (koncentratu krwinek czerwonych, płytek krwi)
• Antybiotykoterapię w przypadku zakażeń
• Leczenie kardiologiczne
• Hospitalizację w warunkach intensywnej opieki medycznej

Ponieważ lek jest stosowany wyłącznie w warunkach szpitalnych pod nadzorem doświadczonego personelu medycznego, ryzyko przypadkowego przedawkowania jest minimalne. Wszelkie wątpliwości dotyczące dawkowania lub podejrzenie przedawkowania należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi prowadzącemu.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Idarubicin Accord – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce preparatu nie zawarto szczegółowych informacji dotyczących interakcji z pokarmem lub napojami, w tym z alkoholem. Wynika to z faktu, że lek jest stosowany wyłącznie w warunkach szpitalnych, drogą dożylną, przez krótki okres czasu.

Niemniej jednak, ze względu na toksyczne działanie chemioterapii oraz jej wpływ na układ pokarmowy (nudności, wymioty, zapalenie błony śluzowej przewodu pokarmowego), zaleca się stosowanie diety lekkostrawnej, bogatej w białko i wartości odżywcze. Należy unikać produktów drażniących błonę śluzową oraz trudno strawnych potraw.

Spożywanie alkoholu podczas chemioterapii jest zdecydowanie odradzane. Alkohol dodatkowo obciąża wątrobę, która jest głównym narządem odpowiedzialnym za metabolizm idarubicyny. Ponadto alkohol może nasilać działania niepożądane leku, zwiększać ryzyko uszkodzenia wątroby oraz osłabiać układ odpornościowy, który u pacjentów poddawanych chemioterapii jest już znacznie osłabiony. Należy również pamiętać, że lek może powodować zahamowanie czynności szpiku kostnego i zwiększone ryzyko zakażeń, co stanowi dodatkowy argument przeciwko spożywaniu alkoholu.

Wszelkie szczegółowe zalecenia dietetyczne powinny być omówione z lekarzem prowadzącym lub dietetykiem specjalizującym się w opiece nad pacjentami onkologicznymi.

Czy można stosować Idarubicin Accord w okresie ciąży i karmienia piersią?

Lek jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią. Matki muszą przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem terapii, ponieważ nie wiadomo, czy idarubicyna przenika do mleka kobiecego. Ze względu na to, że wiele leków przenika do mleka, a także biorąc pod uwagę toksyczne właściwości substancji czynnej, kontynuacja karmienia piersią podczas leczenia nie jest bezpieczna dla dziecka.

Nie ma odpowiednich, kontrolowanych badań dotyczących stosowania idarubicyny u kobiet w ciąży. Lek może być stosowany w okresie ciąży wyłącznie wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki uzasadniają możliwe ryzyko dla płodu. Decyzja o zastosowaniu leku u kobiety w ciąży powinna być podejmowana przez doświadczonego onkologa po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje dziecko, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Wpływ na płodność:

• U mężczyzn leczonych idarubicyną może wystąpić nieodwracalna bezpłodność
• Mężczyźni leczeni tym lekiem muszą stosować skuteczną antykoncepcję do 3 miesięcy po zakończeniu terapii
• Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez określony czas po jego zakończeniu

Pacjenci planujący potomstwo powinni przed rozpoczęciem terapii omówić z lekarzem możliwości zachowania płodności, takie jak kriokonserwacja nasienia u mężczyzn lub komórek jajowych u kobiet. Należy również pamiętać, że kobiety w ciąży należy wyłączyć z pracy przy przygotowywaniu i podawaniu tego leku ze względu na jego właściwości teratogenne i mutagenne.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)