Vidaza - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Vidaza?

Vidaza jest przeciwnowotworowym produktem leczniczym należącym do grupy antymetabolitów, który zawiera substancję czynną azacytydynę. Lek ten działa poprzez włączanie się do materiału genetycznego komórek nowotworowych, zarówno RNA jak i DNA, co prowadzi do zaburzenia ich wzrostu i podziału. Mechanizm działania polega na modyfikowaniu sposobu aktywacji i deaktywacji genów w komórce oraz zakłócaniu wytwarzania kwasów nukleinowych.

Produkt stosuje się u osób dorosłych, które nie kwalifikują się do przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych. Azacytydyna wywołuje hipometylację DNA, czyli usuwa nieprawidłowe zmiany chemiczne w materiale genetycznym komórek nowotworowych. Proces ten może przywrócić prawidłową ekspresję genów odpowiedzialnych za kontrolę cyklu komórkowego, różnicowanie i naturalną śmierć komórek, co przywraca komórkom nowotworowym zdolność do supresji nowotworu.

Vidaza jest wskazana w leczeniu zespołów mielodysplastycznych (MDS) o pośrednim-2 i wysokim ryzyku, zgodnie z Międzynarodowym Punktowym Systemem Rokowniczym (IPSS). Zespoły te atakują szpik kostny i powodują trudności w prawidłowym wytwarzaniu krwinek. Lek znajduje również zastosowanie w terapii przewlekłej białaczki mielomonocytowej (CMML) z 10-29% blastów w szpiku, bez choroby mieloproliferacyjnej.

Kolejnym wskazaniem jest ostra białaczka szpikowa (AML) w dwóch postaciach. Pierwsza to AML z 20-30% blastów i wieloliniową dysplazją zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Druga postać obejmuje AML z więcej niż 30% blastów w szpiku. W przypadku pacjentów w wieku 65 lat lub powyżej z noworozpoznaną AML, którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia, azacytydyna stanowi opcję terapeutyczną pozwalającą na wydłużenie czasu przeżycia.

Działania cytotoksyczne azacytydyny wynikają z wielu mechanizmów, w tym zahamowania syntezy DNA, RNA i białek, włączania substancji do RNA i DNA oraz aktywacji szlaków odpowiedzi na uszkodzenie DNA. Komórki nieproliferujące są względnie niewrażliwe na azacytydynę. Względne znaczenie hipometylacji DNA dla wyników klinicznych, w porównaniu z cytotoksycznością lub innymi aktywnościami azacytydyny, nie zostało w pełni ustalone. Lek działa jednak wielokierunkowo, co może przyczynić się do jego skuteczności w leczeniu nowotworów hematologicznych.

Wszystkie wymienione choroby charakteryzują się zaburzeniami w wytwarzaniu krwinek przez szpik kostny. Azacytydyna poprzez swoje działanie na poziomie molekularnym pomaga naprawić zaburzenia dojrzewania i wzrostu młodych krwinek w szpiku kostnym powodujące zaburzenia mielodysplastyczne oraz zabija komórki rakowe w białaczce. Terapia ta jest szczególnie ważna dla pacjentów, którzy z różnych przyczyn nie mogą przejść procedury przeszczepienia komórek macierzystych.

Aktualna ulotka leku Vidaza

Jaki jest skład Vidaza, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Vidaza jest azacytydyna. Jedna fiolka zawiera 100 mg azacytydyny w postaci białego liofilizowanego proszku. Po przygotowaniu zawiesiny przez dodanie 4 ml wody do wstrzykiwań, każdy mililitr zawiesiny zawiera 25 mg azacytydyny. Jako substancję pomocniczą produkt zawiera mannitol (E421). Vidaza jest dostarczana w bezbarwnej fiolce ze szkła typu I, zamkniętej elastomerowym korkiem z elastomeru butylowego z aluminiowym uszczelnieniem i polipropylenowym plastikowym wieczkiem. Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Vidaza?

W czasie badań klinicznych zgłoszono jeden przypadek przedawkowania azacytydyny. U pacjenta wystąpiła biegunka, nudności i wymioty po otrzymaniu pojedynczej dawki dożylnej około 290 mg/m², co stanowi prawie 4-krotność zalecanej dawki początkowej. W przypadku przedawkowania, pacjenta należy obserwować wykonując odpowiednie badania krwi, oraz w razie potrzeby podać mu leczenie wspomagające. Nie jest znane antidotum na przedawkowanie azacytydyny. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Vidaza – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce nie zawarto szczegółowych informacji dotyczących specjalnych ograniczeń dietetycznych podczas stosowania leku Vidaza. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Vidaza może bowiem wpływać na sposób działania niektórych innych leków, a również niektóre inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Vidaza. Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych azacytydyny dotyczących interakcji z żywnością czy alkoholem. W razie wątpliwości dotyczących diety podczas leczenia, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym terapię.

Czy można stosować Vidaza w okresie ciąży i karmienia piersią?

Nie należy stosować leku Vidaza w czasie ciąży, ponieważ może być szkodliwy dla dziecka. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania azacytydyny u kobiet w ciąży. Badania na myszach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. W oparciu o wyniki z badań na zwierzętach i mechanizm działania azacytydyny, nie zaleca się stosowania jej w okresie ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, chyba że jest to wyraźnie konieczne. W każdym indywidualnym przypadku należy rozważyć stosunek korzyści z leczenia do możliwego zagrożenia dla płodu.

Kobiety mogące zajść w ciążę powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie przyjmowania leku Vidaza i przez 6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia tym lekiem. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o zajściu w ciążę w trakcie leczenia lekiem Vidaza. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas stosowania leku Vidaza. Nie należy karmić piersią podczas stosowania tego leku. Nie wiadomo, czy azacytydyna lub jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Ze względu na potencjalne ciężkie działania niepożądane u karmionego dziecka, karmienie piersią jest bezwzględnie przeciwwskazane podczas leczenia azacytydyną.

Mężczyźni nie powinni płodzić dziecka podczas leczenia lekiem Vidaza. Mężczyźni powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie przyjmowania leku Vidaza i przez 3 miesiące po zaprzestaniu leczenia lekiem Vidaza. Brak danych dotyczących wpływu azacytydyny na płodność u ludzi. U zwierząt udokumentowano działania niepożądane azacytydyny na męską płodność. Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeżeli chciałby przechować nasienie przed rozpoczęciem tego leczenia.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)