Gerodaza - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Gerodaza?

Gerodaza to lek przeciwnowotworowy z grupy antymetabolitów, którego substancją czynną jest azacytydyna. Preparat przeznaczony jest wyłącznie dla pacjentów dorosłych, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu komórek macierzystych szpiku kostnego. Azacytydyna działa poprzez włączanie się do materiału genetycznego komórek – zarówno kwasu rybonukleinowego (RNA), jak i kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA), co prowadzi do zmiany sposobu aktywacji i deaktywacji genów komórkowych oraz zaburza wytwarzanie tych związków.

Mechanizm działania azacytydyny opiera się na naprawie zaburzeń dojrzewania i wzrostu młodych krwinek w szpiku kostnym, które są charakterystyczne dla zespołów mielodysplastycznych. Dodatkowo substancja ta wykazuje zdolność do niszczenia komórek nowotworowych w przebiegu białaczek. Dzięki temu podwójnemu mechanizmowi lek może wpływać zarówno na przywrócenie prawidłowej hematopoezy, jak i na redukcję klonów nowotworowych.

Podstawowym wskazaniem do stosowania leku Gerodaza są zespoły mielodysplastyczne wyższego ryzyka (MDS). Jest to heterogenna grupa schorzeń szpiku kostnego charakteryzująca się zaburzoną produkcją komórek krwi, która może prowadzić do niedokrwistości, małopłytkowości i neutropenii. Pacjenci z zespołami mielodysplastycznymi wyższego ryzyka mają większe prawdopodobieństwo progresji do ostrej białaczki szpikowej oraz wymagają intensywniejszego leczenia.

Kolejnym wskazaniem jest przewlekła białaczka mielomonocytowa (CMML) – rzadki typ nowotworu krwi, w którym szpik kostny wytwarza zbyt dużo monocytów. Schorzenie to charakteryzuje się cechami zarówno zespołów mielodysplastycznych, jak i nowotworów mieloproliferacyjnych. Gerodaza znajduje zastosowanie również w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML), jednego z najbardziej agresywnych nowotworów hematologicznych, w którym dochodzi do niekontrolowanego rozrostu niedojrzałych komórek szpiku kostnego.

Wszystkie wymienione choroby mają wspólną cechę – atakują szpik kostny i mogą powodować poważne trudności w prawidłowym wytwarzaniu krwinek, co prowadzi do niedokrwistości, zwiększonej podatności na infekcje oraz zaburzeń krzepnięcia krwi. Leczenie lekiem Gerodaza wymaga regularnego monitorowania parametrów krwi oraz funkcji wątroby i nerek, a terapia prowadzona jest w cyklach trwających 4 tygodnie, z których tydzień stanowi okres podawania leku, a następne 3 tygodnie to okres odpoczynku. Pacjenci otrzymują zazwyczaj co najmniej 6 takich cykli leczenia, a kontynuacja terapii zależy od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leczenia.

Aktualna ulotka leku Gerodaza

Jaki jest skład Gerodaza, jakie substancje zawiera?

Gerodaza dostępna jest w postaci białego liofilizowanego proszku do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. Substancją czynną leku jest azacytydyna (Azacitidinum). Po przygotowaniu zawiesiny jeden mililitr zawiera 25 mg azacytydyny. Lek dostępny jest w dwóch mocach – fiolki zawierające 100 mg lub 150 mg substancji czynnej.

Jako substancję pomocniczą preparat zawiera wyłącznie mannitol. Do przygotowania zawiesiny stosuje się wodę do wstrzykiwań, którą należy dodać do fiolki bezpośrednio przed użyciem. Fiolki wykonane są z bezbarwnego szkła typu I i zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej powlekanym ETFE, z aluminiowym uszczelnieniem – białym dla mocy 100 mg i pomarańczowym dla mocy 150 mg.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Gerodaza?

W ulotce dołączonej do leku Gerodaza nie zawarto szczegółowych informacji dotyczących postępowania w przypadku przedawkowania. Ze względu na sposób podawania leku – wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych – ryzyko przedawkowania jest minimalne. Lek przygotowywany jest indywidualnie dla każdego pacjenta zgodnie z obliczoną dawką opartą na powierzchni ciała.

W przypadku jakichkolwiek niepokojących objawów po podaniu leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Pacjenci poddawani leczeniu lekiem Gerodaza znajdują się pod stałą opieką medyczną, która obejmuje regularne badania krwi przed rozpoczęciem każdego cyklu oraz monitoring funkcji wątroby i nerek. Wszelkie nieprawidłowości mogą być więc szybko wykryte i odpowiednio leczone.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Gerodaza – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce leku Gerodaza nie zawarto szczegółowych informacji dotyczących interakcji z pokarmami lub alkoholem. Nie wskazano specjalnych ograniczeń dietetycznych związanych ze stosowaniem azacytydyny. Niemniej jednak, ze względu na cytotoksyczny charakter leku oraz jego wpływ na szpik kostny i narządy wewnętrzne, zaleca się unikanie alkoholu podczas leczenia.

Spożywanie alkoholu może dodatkowo obciążać wątrobę, która jest jednym z narządów narażonych na działanie azacytydyny. U pacjentów z chorobą wątroby Gerodaza jest przeciwwskazana, co wskazuje na znaczenie ochrony tego narządu podczas terapii. Dodatkowo alkohol może wpływać na układ immunologiczny i krwiotwórczy, które już są osłabione przez chorobę podstawową i leczenie onkologiczne. Wszelkie wątpliwości dotyczące diety i stylu życia podczas leczenia należy skonsultować z lekarzem prowadzącym lub dietetykiem klinicznym.

Czy można stosować Gerodaza w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Gerodaza jest bezwzględnie przeciwwskazana w czasie ciąży, ponieważ może być szkodliwa dla rozwijającego się płodu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie przyjmowania leku Gerodaza oraz przez 6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Karmienie piersią: Nie wolno karmić piersią podczas stosowania leku Gerodaza. Nie wiadomo, czy azacytydyna przenika do mleka ludzkiego, jednak ze względu na jej cytotoksyczne właściwości istnieje potencjalne ryzyko dla niemowlęcia. Karmienie piersią jest jednym z bezwzględnych przeciwwskazań do stosowania tego leku.

Płodność: Mężczyźni nie powinni płodzić dziecka podczas otrzymywania leczenia lekiem Gerodaza. Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i do 3 miesięcy po okresie leczenia tym lekiem. Pacjenci planujący potomstwo powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem terapii – istnieje możliwość przechowania nasienia (kriokonserwacji) przed rozpoczęciem leczenia. Kobiety w ciąży należące do personelu medycznego nie powinny przygotowywać tego produktu leczniczego ze względu na jego cytotoksyczne właściwości.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)