Propofol 1% Fresenius - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Propofol 1% Fresenius?

Propofol 1% Fresenius jest lekiem z grupy środków znieczulenia ogólnego, zawierającym jako substancję czynną propofol w stężeniu 10 mg/ml. Lek ten stosuje się w celu wywołania i utrzymania stanu utraty świadomości (znieczulenia ogólnego) niezbędnego do przeprowadzenia operacji chirurgicznych oraz różnorodnych zabiegów medycznych. Propofol działa poprzez wpływ na ośrodkowy układ nerwowy, powodując szybkie zaśnięcie pacjenta oraz utrzymanie właściwej głębokości znieczulenia przez cały okres zabiegu.

Podstawowym wskazaniem do stosowania leku Propofol 1% Fresenius jest wprowadzanie i podtrzymywanie znieczulenia ogólnego u dorosłych pacjentów, młodzieży oraz dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca życia. Lek może być stosowany zarówno podczas krótkich zabiegów ambulatoryjnych, jak i długotrwałych operacji wymagających wielogodzinnego znieczulenia. Propofol charakteryzuje się szybkim początkiem działania oraz krótkim czasem wybudzania, co czyni go użytecznym wyborem w różnych sytuacjach klinicznych wymagających kontrolowanej utraty świadomości.

Kolejnym ważnym wskazaniem jest sedacja pacjentów wentylowanych mechanicznie na oddziałach intensywnej opieki medycznej. Zastosowanie dotyczy wyłącznie pacjentów w wieku powyżej 16 lat wymagających długotrwałego uspokojenia w trakcie sztucznej wentylacji. Odpowiednio dobrana dawka propofolu pozwala na utrzymanie pacjenta w stanie sedacji bez całkowitej utraty świadomości, co ułatwia prowadzenie intensywnej terapii i zmniejsza dyskomfort związany z obecnością rurki dotchawiczej oraz respiratora.

Propofol 1% Fresenius znajduje również zastosowanie w sedacji podczas zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych u dorosłych pacjentów, młodzieży oraz dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca życia. W tych sytuacjach lek może być stosowany jako jedyny środek uspokajający lub w połączeniu z innymi lekami służącymi do wywołania znieczulenia miejscowego lub regionalnego. Takie podejście jest szczególnie przydatne podczas badań endoskopowych, zabiegów stomatologicznych, małych operacji chirurgicznych czy procedur diagnostycznych wymagających unieruchomienia pacjenta, ale nie wymagających pełnego znieczulenia ogólnego.

Należy podkreślić, że propofol charakteryzuje się korzystnym profilem farmakologicznym – szybki początek działania (30-45 sekund od podania dożylnego), krótki czas trwania efektu po pojedynczej dawce oraz łagodny przebieg wybudzania z minimalnym ryzykiem nudności i wymiotów pooperacyjnych. Te właściwości sprawiają, że jest szeroko stosowany zarówno w anestezjologii, jak i medycynie intensywnej. Lek podawany jest wyłącznie dożylnie, w postaci emulsji typu olej w wodzie, co zapewnia odpowiednią biodostępność substancji czynnej i przewidywalność działania.

Istotne jest, że stosowanie leku Propofol 1% Fresenius wymaga specjalistycznego nadzoru medycznego i może być prowadzone wyłącznie przez lekarzy wyspecjalizowanych w zakresie anestezjologii lub intensywnej opieki medycznej. Konieczne jest ciągłe monitorowanie parametrów życiowych pacjenta oraz zapewnienie dostępu do sprzętu resuscytacyjnego, w tym urządzeń do utrzymania drożności dróg oddechowych i sztucznej wentylacji. Ze względu na mechanizm działania propofol może powodować istotne zahamowanie czynności oddechowej oraz obniżenie ciśnienia tętniczego, co wymaga stałego nadzoru i gotowości do interwencji.

Aktualna ulotka leku Propofol 1% Fresenius

Jaki jest skład Propofol 1% Fresenius, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Propofol 1% Fresenius jest propofol (Propofolum). Każdy mililitr emulsji zawiera 10 mg propofolu, co oznacza stężenie 1% substancji czynnej w preparacie. W zależności od wielkości opakowania:

• Ampułka 20 ml zawiera 200 mg propofolu
• Butelka 50 ml zawiera 500 mg propofolu
• Butelka 100 ml zawiera 1000 mg propofolu

Substancje pomocnicze wchodzące w skład leku to składniki tworzące emulsję typu olej w wodzie:

• Olej sojowy – stanowi fazę tłuszczową emulsji
• Lecytyna jaja kurzego – emulgator umożliwiający utworzenie stabilnej emulsji
• Glicerol – reguluje osmolarność preparatu
• Kwas oleinowy – składnik fazy tłuszczowej
• Sodu wodorotlenek – służy do regulacji pH emulsji
• Woda do wstrzykiwań – stanowi fazę wodną emulsji

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 100 ml, co oznacza, że jest uznawany za preparat praktycznie wolny od sodu. Ważne jest, że preparat zawiera olej sojowy, dlatego nie może być stosowany u osób z alergią na soję lub orzeszki ziemne. Emulsja nie zawiera przeciwbakteryjnych środków konserwujących, co wymaga zachowania szczególnych zasad aseptyki podczas przygotowywania i podawania leku.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Propofol 1% Fresenius?

Propofol 1% Fresenius jest podawany wyłącznie w warunkach szpitalnych przez wykwalifikowany personel medyczny, co znacząco minimalizuje ryzyko przedawkowania. Lekarz anestezjolog lub specjalista intensywnej opieki medycznej stale monitoruje parametry życiowe pacjenta i dostosowuje dawkę do indywidualnych potrzeb oraz odpowiedzi organizmu na lek.

W przypadku podania zbyt dużej dawki leku mogą wystąpić następujące objawy przedawkowania:

• Zahamowanie czynności oddechowej – może dojść do spłycenia oddechu lub całkowitego zatrzymania oddychania
• Istotne obniżenie ciśnienia tętniczego (niedociśnienie)
• Zaburzenia pracy serca – zwolnienie lub przyspieszenie akcji serca
• Przedłużona utrata przytomności

Lekarz w razie przedawkowania natychmiast wdroży odpowiednie postępowanie ratunkowe. Obejmuje ono przede wszystkim zapewnienie prawidłowej czynności oddechowej poprzez mechaniczną wentylację pacjenta oraz podanie tlenu o zwiększonym stężeniu. W przypadku niedociśnienia tętniczego stosuje się odpowiednie płyny infuzyjne oraz leki podwyższające ciśnienie krwi (wazopresory). Ciągłe monitorowanie obejmuje kontrolę ciśnienia tętniczego, saturacji tlenem, czynności serca oraz innych parametrów życiowych.

Ze względu na to, że propofol podawany jest wyłącznie przez wyspecjalizowanych lekarzy w kontrolowanych warunkach, dysponujących pełnym zapleczem sprzętowym do resuscytacji, przedawkowanie bardzo rzadko prowadzi do poważnych powikłań. Dostępność sprzętu do utrzymania drożności dróg oddechowych, aparatów do wentylacji mechanicznej oraz leków ratujących życie sprawia, że ewentualne przedawkowanie może być skutecznie leczone.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Propofol 1% Fresenius – czy mogę spożywać alkohol?

Po podaniu leku Propofol 1% Fresenius pacjent nie powinien jeść, pić ani spożywać alkoholu do czasu całkowitego odzyskania przytomności i pełnej sprawności psychofizycznej. Ze względu na charakter działania propofolu – wywołującego znieczulenie ogólne lub głęboką sedację – przez pewien czas po zabiegu mogą utrzymywać się resztki działania leku, objawiające się sennością, zaburzeniami koncentracji oraz spowolnieniem reakcji.

Propofol może wchodzić w interakcje z alkoholem oraz lekami lub napojami zawierającymi alkohol, nasilając działanie uspokajające i hamujące ośrodkowy układ nerwowy. Spożycie alkoholu przed zabiegiem lub w okresie bezpośrednio po podaniu propofolu może prowadzić do nasilenia senności, zaburzeń oddychania oraz wydłużenia czasu wybudzania. Z tego powodu pacjent powinien powstrzymać się od spożywania alkoholu przez co najmniej 24 godziny po zabiegu wymagającym zastosowania propofolu.

Przed zabiegiem chirurgicznym lub diagnostycznym wymagającym znieczulenia ogólnego lub sedacji pacjent otrzymuje szczegółowe zalecenia dotyczące okresu pozostawania na czczo. Standardowo zaleca się powstrzymanie się od spożywania pokarmów stałych przez co najmniej 6 godzin przed zabiegiem oraz płynów przezroczystych przez 2 godziny. Po zakończeniu zabiegu lekarz określi, kiedy pacjent może rozpocząć spożywanie posiłków i płynów, w zależności od rodzaju przeprowadzonej procedury oraz stanu klinicznego.

Po wypisie ze szpitala lub opuszczeniu oddziału, jeśli pacjent wraca do domu tego samego dnia, powinien być pod opieką osoby towarzyszącej. Nie należy samodzielnie prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani podejmować istotnych decyzji przez co najmniej 24 godziny po podaniu propofolu. Pacjent powinien unikać aktywności wymagających pełnej sprawności psychomotorycznej do momentu całkowitego ustąpienia działania leku.

Czy można stosować Propofol 1% Fresenius w okresie ciąży i karmienia piersią?

Propofol 1% Fresenius nie powinien być podawany kobietom w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne ze względów medycznych. Decyzję o zastosowaniu leku u kobiety w ciąży podejmuje lekarz po dokładnym rozważeniu potencjalnych korzyści dla matki w stosunku do możliwego ryzyka dla rozwijającego się płodu. Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania propofolu w czasie ciąży są ograniczone, dlatego lek stosuje się w tej grupie pacjentek wyłącznie w sytuacjach, gdy inne opcje terapeutyczne są niewystarczające lub niedostępne.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna bezwzględnie poinformować o tym lekarza anestezjologa przed planowanym zabiegiem. Lekarz oceni konieczność przeprowadzenia procedury oraz rozważy alternatywne metody znieczulenia lub sedacji, które mogą być bezpieczniejsze w danej sytuacji klinicznej. W przypadku zabiegów pilnych lub ratujących życie, gdy korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko, propofol może być zastosowany pod ścisłym nadzorem medycznym.

Karmienie piersią – matki powinny przerwać karmienie piersią na okres co najmniej 24 godzin po podaniu leku Propofol 1% Fresenius. Pokarm zebrany w tym czasie należy wyrzucić, ponieważ propofol może przenikać do mleka matki i potencjalnie wpływać na niemowlę. Po upływie 24 godzin od podania leku karmienie piersią można wznowić, gdy substancja czynna zostanie w wystarczającym stopniu wyeliminowana z organizmu matki.

Przed zastosowaniem leku u kobiety karmiącej piersią lekarz powinien być poinformowany o tym fakcie. W sytuacjach, gdy zabieg jest planowany, możliwe jest wcześniejsze przygotowanie zapasu pokarmu dla dziecka na okres przerwy w karmieniu naturalnym. Jeśli zabieg był nagły lub ratujący życie, matka powinna otrzymać szczegółowe zalecenia dotyczące postępowania z pokarmieniem pokarmem zebranym w okresie 24 godzin po podaniu propofolu.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)