Polhumin Mix-3 - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Polhumin Mix-3?

Polhumin Mix-3 to biosyntetyczna ludzka insulina stosowana w leczeniu cukrzycy. Preparat wytwarzany jest z wykorzystaniem technik genetycznych (rekombinacja DNA) w bakteriach Escherichia coli i jest identyczny z insuliną naturalnie produkowaną przez organizm ludzki.

Insulina stanowi hormon wytwarzany w trzustce, który pełni kluczową rolę w przemianach metabolicznych organizmu. Uczestniczy w metabolizmie węglowodanów, tłuszczów oraz białek, a jej podstawową funkcją jest obniżanie stężenia glukozy (cukru) we krwi. Cukrzyca rozwija się, gdy trzustka traci zdolność do wytwarzania insuliny w ilościach wystarczających do kontrolowania poziomu glukozy we krwi.

Polhumin Mix-3 charakteryzuje się pośrednim czasem działania. Początek działania hipoglikemizującego (zmniejszającego stężenie cukru we krwi) występuje około 30 minut po wstrzyknięciu podskórnym. Maksimum działania preparatu obserwuje się między 2 a 8 godziną po podaniu, natomiast całkowity czas działania może trwać do 24 godzin.

Preparat jest insuliną dwufazową typu Mix-3, co oznacza specyficzną proporcję składników. Zawiera 30% insuliny rozpuszczalnej (o szybkim początku działania) oraz 70% insuliny izofanowej (o przedłużonym działaniu). Taki skład pozwala na kontrolę poziomu glukozy zarówno po posiłkach, jak i między nimi.

Lek dostępny jest w postaci wkładów o pojemności 3 ml, przeznaczonych do stosowania z wielokrotnego użytku wstrzykiwaczami do insuliny. Preparat stosuje się wyłącznie we wstrzyknięciach podskórnych. Do wkładów nie można wprowadzać innych produktów, a insuliny nie należy mieszać z innymi lekami w jednej strzykawce.

Polhumin Mix-3 jest wykorzystywany w terapii zarówno cukrzycy typu 1 (insulinozależnej), jak i cukrzycy typu 2 (insulinoniezależnej), gdy leczenie doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub sama dieta nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii. Preparat może być stosowany u dorosłych, młodzieży oraz dzieci, przy czym dawkowanie zawsze powinno być ustalane indywidualnie przez lekarza prowadzącego.

Aktualna ulotka leku Polhumin Mix-3

Jaki jest skład Polhumin Mix-3, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna:

• Biosyntetyczna wysokooczyszczona insulina ludzka - 100 j.m. w 1 ml zawiesiny
• Jeden wkład (3 ml) zawiera 300 j.m. insuliny dwufazowej w proporcjach: 3 części insuliny rozpuszczalnej i 7 części insuliny izofanowej

Substancje pomocnicze:

• Protaminy siarczan (substancja przedłużająca działanie insuliny)
• Disodu fosforan dwunastowodny (substancja buforująca)
• Fenol (środek konserwujący)
• Metakrezol (środek konserwujący)
• Glicerol (substancja tonizująca)
• Cynku chlorek (4% roztwór Zn2+, stabilizator insuliny)
• Kwas solny (roztwór 0,1 mol/l, regulator pH)
• Sodu wodorotlenek (roztwór 0,1 mol/l, regulator pH)
• Woda do wstrzykiwań

Preparat ma postać białej lub prawie białej, obojętnej, jałowej, wodnej zawiesiny o pH 6,9-7,8. Wkłady są wykonane ze szkła neutralnego bezbarwnego, wewnętrznie silikonowane, dwustronnie zamknięte tłoczkiem gumowym i kapslem aluminiowym z dyskiem gumowym wykonanym z mieszanki bromobutylowej. Każdy wkład zawiera 2 kulki szklane, które służą do mieszania zawiesiny przed użyciem.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, co oznacza, że jest uznawany za preparat wolny od sodu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Polhumin Mix-3?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Przedawkowanie insuliny prowadzi do wystąpienia hipoglikemii (niedocukrzenia).

Przyczyny hipoglikemii mogą obejmować:

• Podanie zbyt dużej dawki insuliny
• Opóźnienie lub pominięcie posiłku
• Zmniejszoną zawartość węglowodanów w posiłku
• Zwiększoną aktywność fizyczną
• Zwiększoną szybkość wchłaniania insuliny (np. w wyniku podwyższonej temperatury skóry podczas opalania się lub kąpieli w gorącej wodzie)

Objawy hipoglikemii:

• Nadmierne pocenie się
• Ogólne osłabienie organizmu
• Uczucie głodu
• Kołatanie serca
• Uczucie zimna
• Uczucie niepokoju i lęku
• Drżenie rąk
• Zaburzenia widzenia
• Bóle i zawroty głowy
• W cięższych postaciach: zaburzenia orientacji, drgawki, utrata przytomności

Postępowanie w zależności od nasilenia hipoglikemii:

Lekka i umiarkowana hipoglikemia:

• Należy natychmiast spożyć 2-5 kostek cukru rozpuszczonych w wodzie lub łyżeczek cukru
• Można wypić szklankę napoju zawierającego cukier
• Nie należy przyjmować insuliny, jeżeli objawy wskazują na możliwość wystąpienia hipoglikemii
• Należy zawsze mieć przy sobie cukier, słodycze, ciastka lub sok owocowy

Ciężka hipoglikemia z utratą przytomności:

• Osoba przeszkolona powinna podać glukagon we wstrzyknięciu
• Natychmiast po odzyskaniu przytomności pacjent powinien spożyć cukier lub przekąskę zawierającą cukier
• Jeśli pacjent nie odzyskuje przytomności po podaniu glukagonu, wymaga leczenia szpitalnego
• Osobę nieprzytomną należy ułożyć na boku i natychmiast wezwać pomoc medyczną
• Osobie nieprzytomnej nie wolno podawać doustnie płynów ani pożywienia ze względu na ryzyko zachłyśnięcia

Dalsze postępowanie:

Po każdym epizodzie ciężkiej hipoglikemii lub częstych stanach hipoglikemii należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu ustalenia przyczyny niedocukrzenia. Może być konieczna zmiana dawki insuliny, pory jej przyjmowania oraz modyfikacja diety i aktywności fizycznej.

Ważne informacje dla bliskich:

Należy poinformować krewnych, przyjaciół i współpracowników o sposobie postępowania w przypadku utraty przytomności przez pacjenta. Jeśli leczenie ciężkiej hipoglikemii nie zostanie szybko podjęte, może ona spowodować przejściowe lub trwałe uszkodzenie mózgu, a nawet śmierć.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Polhumin Mix-3 – czy mogę spożywać alkohol?

Dieta podczas leczenia insuliną:

Podczas stosowania Polhumin Mix-3 konieczne jest przestrzeganie diety cukrzycowej zalecanej przez lekarza lub dietetyka. Należy dokładnie planować pory posiłków oraz ich skład, uwzględniając zawartość węglowodanów. Nieprawidłowe odżywianie może prowadzić do zaburzeń stężenia glukozy we krwi.

Czynniki wpływające na stężenie glukozy związane z dietą:

• Opóźnienie lub pominięcie posiłku może spowodować hipoglikemię (niskie stężenie cukru we krwi)
• Zmniejszona zawartość węglowodanów w posiłku zwiększa ryzyko niedocukrzenia
• Nieprzestrzeganie diety cukrzycowej może prowadzić do hiperglikemii (podwyższonego stężenia glukozy)
• Należy regularnie spożywać posiłki o stałych porach, dostosowanych do pory podawania insuliny

Alkohol:

Spożycie alkoholu może wpływać na zapotrzebowanie organizmu na insulinę. Alkohol etylowy nasila działanie insuliny, co może zwiększać ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Z tego powodu należy zachować szczególną ostrożność podczas spożywania napojów alkoholowych i unikać ich w nadmiernych ilościach. Przed spożyciem alkoholu zaleca się skonsultowanie się z lekarzem prowadzącym.

Zasady bezpiecznego żywienia podczas insulinoterapii:

• Należy zawsze mieć przy sobie szybko wchłanialne węglowodany (kostki cukru, słodycze, sok owocowy) na wypadek hipoglikemii
• Przed zwiększoną aktywnością fizyczną zaleca się spożycie dodatkowej porcji węglowodanów
• Należy regularnie monitorować stężenie glukozy we krwi, szczególnie po wprowadzeniu zmian w diecie
• Wszelkie istotne zmiany w sposobie żywienia powinny być konsultowane z lekarzem lub dietetykiem

Czy można stosować Polhumin Mix-3 w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna bezwzględnie poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie w okresie ciąży:

U kobiet chorych na cukrzycę w okresie rozrodczym należy dążyć do uzyskania i utrzymania prawidłowych wartości stężenia glukozy we krwi w trakcie leczenia insuliną. Dobra kontrola glikemii jest szczególnie istotna przed planowaną ciążą oraz w jej trakcie.

Zmiany zapotrzebowania na insulinę w okresie ciąży:

• Pierwszy trymestr ciąży: Zapotrzebowanie na insulinę zmniejsza się
• Drugi i trzeci trymestr ciąży: Zapotrzebowanie na insulinę zwiększa się
• Końcowy etap ciąży: Zapotrzebowanie na insulinę jest około dwukrotnie większe w porównaniu z okresem przed ciążą
• Czynność porodowa i okres poporodowy: Zapotrzebowanie na insulinę zmniejsza się i dawka zbliża się do poziomu stosowanego przed ciążą

Bezpieczeństwo dla płodu:

Insulina nie przenika przez łożysko do krwi płodu, co oznacza, że jej stosowanie nie wpływa bezpośrednio na rozwój dziecka. Kluczowe znaczenie ma jednak utrzymanie prawidłowego stężenia glukozy we krwi matki, ponieważ zarówno hipoglikemia, jak i hiperglikemia mogą negatywnie wpływać na przebieg ciąży i rozwój płodu.

Karmienie piersią:

Insulina nie przenika do mleka ludzkiego, dlatego pacjentki leczone insuliną mogą bezpiecznie karmić piersią. Karmienie piersią nie stanowi przeciwwskazania do stosowania Polhumin Mix-3. Należy jednak pamiętać, że:

• Często konieczna jest zmiana dawki insuliny podczas okresu laktacji
• Może być potrzebna modyfikacja diety
• Karmienie piersią zwiększa wydatek energetyczny organizmu, co może wpływać na zapotrzebowanie na insulinę
• Należy regularnie monitorować stężenie glukozy we krwi

Zalecenia dla pacjentek:

Ze względu na zmienne zapotrzebowanie na insulinę w różnych okresach ciąży i laktacji, konieczna jest ścisła współpraca z lekarzem prowadzącym oraz regularne kontrole poziomu glukozy we krwi. Wszelkie zmiany dawkowania insuliny powinny być wprowadzane pod nadzorem medycznym.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)