Główny Inspektor Farmaceutyczny w dniu 12 maja 2026 r. wydał dwie decyzje (nr 26/WC/ZW/2026 oraz nr 27/WC/ZW/2026) nakazujące wycofanie z obrotu na terenie całego kraju produktów leczniczych Recenum Baby 10 mg oraz Recenum Junior 30 mg. Obie decyzje dotyczą tego samego podmiotu odpowiedzialnego — US Pharmacia sp. z o.o. z siedzibą we Wrocławiu — i wynikają ze wspólnej przyczyny: problemów ze stabilnością substancji czynnej (racekadotryl) w warunkach przechowywania. Decyzjom nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Spis treści
Dane produktów
Recenum Baby
| Parametr | Wartość |
|---|---|
| Nazwa handlowa | Recenum Baby |
| Substancja czynna | Racecadotrilum (racekadotryl) |
| Dawka | 10 mg |
| Postać farmaceutyczna | Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej |
| Opakowanie | 10 saszetek |
| GTIN | 05903031289824 |
| Nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | 26672 |
| Podmiot odpowiedzialny | US Pharmacia sp. z o.o., Wrocław |
| Nr decyzji GIF | 26/WC/ZW/2026 |
| Data decyzji | 12 maja 2026 r. |
Recenum Junior
| Parametr | Wartość |
|---|---|
| Nazwa handlowa | Recenum Junior |
| Substancja czynna | Racecadotrilum (racekadotryl) |
| Dawka | 30 mg |
| Postać farmaceutyczna | Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej |
| Opakowanie | 10 saszetek |
| GTIN | 05903031289855 |
| Nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | 26673 |
| Podmiot odpowiedzialny | US Pharmacia sp. z o.o., Wrocław |
| Nr decyzji GIF | 27/WC/ZW/2026 |
| Data decyzji | 12 maja 2026 r. |
Wycofane serie
Recenum Baby 10 mg — wycofane serie
| Numer serii | Termin ważności |
|---|---|
| 2333001 | 07.2026 |
| 2333002 | 07.2026 |
| 2333003 | 07.2026 |
| 2433001 | 12.2026 |
Recenum Junior 30 mg — wycofane serie
| Numer serii | Termin ważności |
|---|---|
| 2333101 | 06.2026 |
| 2333102 | 06.2026 |
| 2333103 | 06.2026 |
| 2333104 | 06.2026 |
| 2333105 | 06.2026 |
| 2333106 | 06.2026 |
| 2333107 | 07.2026 |
| 2333108 | 07.2026 |
| 2333109 | 07.2026 |
| 2333110 | 07.2026 |
| 2333111 | 07.2026 |
| 2333112 | 07.2026 |
| 2433101 | 12.2026 |
| 2433102 | 12.2026 |
| 2433103 | 12.2026 |
Czym jest racekadotryl i do czego służy?
Mechanizm działania
Racekadotryl (enkefalinazo) to lek przeciwbiegunkowy działający obwodowo. W odróżnieniu od loperamidu, który spowalnia ruchy jelit, racekadotryl działa na poziomie błony śluzowej jelita cienkiego — hamuje enzym enkefalinazę, odpowiedzialną za rozkład enkefalin (endogennych peptydów opioidowych). Dzięki temu enkefaliny działają dłużej, zmniejszając nadmierne wydzielanie wody i elektrolitów do światła jelita, co ogranicza objętość stolców bez istotnego wpływu na motorykę przewodu pokarmowego.
Wskazania
Recenum Baby (10 mg) jest wskazany do leczenia ostrej biegunki u niemowląt i małych dzieci. Recenum Junior (30 mg) przeznaczony jest dla starszych dzieci. Lek stosowany jest jako leczenie objawowe — uzupełniające nawadnianie doustne — w terapii krótkotrwałej.
Racekadotryl nie zastępuje nawadniania, które pozostaje podstawą leczenia biegunki u dzieci. Jest lekiem pomocniczym, skracającym czas jej trwania i zmniejszającym utratę płynów.
Przyczyna wycofania
Wynik poza specyfikacją (OOS) w badaniach stabilności
W dniu 23 kwietnia 2026 r. podmiot odpowiedzialny US Pharmacia sp. z o.o. zgłosił do GIF wynik poza specyfikacją (ang. Out of Specification, OOS) uzyskany w ramach długoterminowych badań stabilności. Problem dotyczył przekroczenia zatwierdzonego limitu dla parametru substancje pokrewne: zanieczyszczenie C racekadotrylu — w punkcie czasowym 24 miesięcy (przy całkowitym, 3-letnim okresie ważności).
Zanieczyszczenie C racekadotrylu powstaje w wyniku hydrolizy substancji czynnej, której sprzyjają podwyższona temperatura (powyżej 25°C) i wilgotność względna (powyżej 60%). Badania w warunkach przyspieszonego starzenia (końcowy punkt czasowy: 6 miesięcy) potwierdziły wpływ tych czynników na jakość produktu.
Wspólne ryzyko dla obu produktów
Recenum Baby i Recenum Junior wytwarzane są przez tego samego producenta, w tym samym miejscu wytwarzania. Etap wytwarzania produktu luzem (granulat do sporządzania zawiesiny) jest wspólny dla obu — dopiero na etapie pakowania następuje podział na dawkę 10 mg i 30 mg. W związku z tym wyniki OOS stwierdzone dla Recenum Baby zostały przez podmiot odpowiedzialny przeniesione na Recenum Junior jako produkt o analogicznym ryzyku stabilnościowym.
Zmiana warunków przechowywania po wprowadzeniu do obrotu
W dniu 27 stycznia 2025 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych zmienił pozwolenie na dopuszczenie do obrotu obu produktów, wprowadzając wymóg przechowywania w temperaturze poniżej 25°C (wcześniej brak specjalnych zaleceń). Serie wycofane decyzjami GIF były wytworzone i wprowadzone do obrotu przed tą zmianą — ich opakowania nie zawierały informacji o konieczności szczególnych warunków przechowywania.
Dlaczego wycofano też serie spełniające specyfikację?
GIF objął decyzją nie tylko serie, dla których bezpośrednio stwierdzono przekroczenie limitu, lecz także te, których wyniki mieściły się jeszcze w specyfikacji, ale ekstrapolacja trendów degradacji wskazywała na wysokie prawdopodobieństwo przekroczenia limitu przed upływem terminu ważności. Organ uznał, że użytkownik końcowy nie jest w stanie samodzielnie ocenić jakości produktu pod tym względem, co przesądziło o objęciu wszystkich serii zakresem decyzji i nadaniu jej rygoru natychmiastowej wykonalności.
Informacje dla pacjentów i opiekunów
Jeśli posiadasz lek z wycofanej serii — sprawdź numer serii na opakowaniu (oznaczenie „lot” lub „seria”). Jeśli numer serii zgadza się z którymkolwiek z podanych powyżej, nie stosuj leku i zwróć go do apteki. Apteka przyjmie produkt bez konieczności przedstawienia paragonu.
Czy lek jest niebezpieczny? Podmiot odpowiedzialny przedłożył raport toksykologiczny, z którego wynika, że zanieczyszczenie C racekadotrylu ma znany profil i nie wiąże się z istotnym ryzykiem klinicznym przy krótkotrwałym stosowaniu. Wycofanie wynika ze stwierdzenia niespełnienia wymagań jakościowych określonych w dokumentacji rejestracyjnej — GIF jest zobowiązany do działania niezależnie od poziomu ryzyka toksykologicznego.
Co zamiast? W leczeniu ostrej biegunki u dzieci podstawą pozostaje nawadnianie doustnymi płynami nawadniającymi (preparaty elektrolitowe). W przypadku pytań o dostępność innych leków zawierających racekadotryl lub alternatywne leczenie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Podstawa prawna
Decyzje wydano na podstawie art. 122 ust. 1 oraz art. 108 ust. 4 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2026 r. poz. 612) w związku z art. 104 § 1–2 i art. 108 § 1 Kodeksu postępowania administracyjnego. Decyzjom nadano rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza obowiązek natychmiastowego wycofania produktu z obrotu — niezależnie od ewentualnego wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy.
Źródło: Główny Inspektorat Farmaceutyczny, gif.gov.pl
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny.
