Azacitidine MSN

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Azacitidine MSN?

Azacitidine MSN to lek przeciwnowotworowy z grupy antymetabolitów, zawierający substancję czynną azacytydynę. Preparat jest przeznaczony do leczenia ostrej białaczki szpikowej (AML) u osób dorosłych – jest to typ nowotworu atakujący szpik kostny, który może powodować znaczące trudności w prawidłowym wytwarzaniu krwinek.

Mechanizm działania Azacitidine MSN opiera się na zapobieganiu wzrostowi komórek nowotworowych. Azacytydyna, będąca substancją czynną preparatu, wywiera swoje działanie poprzez zmianę sposobu aktywacji i dezaktywacji genów komórki. Dodatkowo substancja ta zaburza wytwarzanie nowego materiału genetycznego (RNA i DNA), co prowadzi do hamowania wzrostu komórek nowotworowych charakterystycznych dla białaczki.

Głównym zastosowaniem Azacitidine MSN jest utrzymanie kontroli nad chorobą nowotworową – inaczej mówiąc, lek służy do podtrzymania remisji, czyli okresu, gdy choroba jest mniej nasilona lub pozostaje nieaktywna. Terapia tym preparatem ma na celu wydłużenie okresu bez progresji choroby i poprawę ogólnego stanu zdrowia pacjentów z AML.

Lek jest dostępny w postaci tabletek powlekanych w dwóch mocach – 200 mg i 300 mg azacytydyny. Terapia prowadzona jest w specjalnych cyklach leczenia, każdy trwający 28 dni, podczas których pacjent przyjmuje lek codziennie przez pierwsze 14 dni cyklu, po czym następuje 14-dniowa przerwa. Takie cykliczne podawanie pozwala na optymalne wykorzystanie właściwości terapeutycznych azacytydyny przy jednoczesnym zmniejszeniu ryzyka występowania działań niepożądanych.

Jaki jest skład Azacitidine MSN, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną Azacitidine MSN jest azacytydyna. Lek dostępny jest w dwóch mocach:

• Tabletki 200 mg – każda tabletka powlekana zawiera 200 mg azacytydyny
• Tabletki 300 mg – każda tabletka powlekana zawiera 300 mg azacytydyny

Pozostałe składniki wchodzące w skład rdzenia tabletki to:

• Celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (zawiera celulozę mikrokrystaliczną E 460 i krzemu dwutlenek E 551)
• Mannitol (E 421)
• Kroskarmeloza sodowa (E 468)
• Magnezu stearynian (E 470b)

Składniki otoczki tabletki 200 mg:

• Makrogol – 8000 (E 1521)
• Hypromeloza (E 464)
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Makrogol (E 1521)
• Triacetyna (E 1518)
• Żelaza tlenek czerwony (E 172)

Składniki otoczki tabletki 300 mg:

• Makrogol – 8000 (E 1521)
• Hypromeloza (E 464)
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Makrogol (E 1521)
• Triacetyna (E 1518)
• Żelaza tlenek żółty (E 172)
• Żelaza tlenek czerwony (E 172)
• Żelaza tlenek czarny (E 172)

Tabletki 200 mg mają charakterystyczny różowy kolor i kształt owalny, są obustronnie wypukłe z wytłoczonym oznakowaniem „MA” po jednej stronie i „24″ po drugiej. Tabletki 300 mg są brązowe, owalne, obustronnie wypukłe z oznakowaniem „MA” po jednej stronie i „25″ po drugiej stronie. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest uznawany za preparat wolny od sodu.

Jak dawkować Azacitidine MSN?

Zalecana dawka początkowa Azacitidine MSN to 300 mg przyjmowane doustnie raz na dobę. W przypadku konieczności modyfikacji dawki, lekarz może zmniejszyć ją do 200 mg raz na dobę.

Schemat dawkowania – cykle leczenia:

• Lek podawany jest w cyklach leczenia trwających 28 dni
• W każdym cyklu pacjent przyjmuje Azacitidine MSN codziennie przez pierwsze 14 dni
• Po tym okresie następuje 14-dniowa przerwa trwająca do końca cyklu
• Lekarz może zadecydować o przedłużeniu leczenia powyżej 14 dni w każdym cyklu lub skróceniu do 7 dni

Zasady przyjmowania tabletek:

• Lek należy przyjmować raz na dobę o tej samej porze każdego dnia
• Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody
• Nie wolno łamać, kruszyć, rozpuszczać ani żuć tabletek – jest to konieczne dla zapewnienia odpowiedniej dawki
• Lek można przyjmować z posiłkiem lub między posiłkami

Leki towarzyszące: Lekarz przepisze lek przeciwwymiotny, który należy przyjmować 30 minut przed każdą tabletką Azacitidine MSN podczas pierwszego i drugiego cyklu leczenia. W razie potrzeby może być zalecane stosowanie tego leku przez dłuższy okres.

Modyfikacje dawkowania: Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki, czasowym lub całkowitym przerwaniu leczenia w zależności od reakcji organizmu na terapię i występujących działań niepożądanych. Decyzje dotyczące modyfikacji dawkowania podejmowane są na podstawie regularnych badań krwi i ogólnej oceny stanu pacjenta.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Azacitidine MSN?

W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek Azacitidine MSN niż zalecana przez lekarza, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Jest to sytuacja wymagająca pilnej interwencji medycznej ze względu na silne działanie azacytydyny.

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

• Niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym
• W przypadku braku możliwości kontaktu z lekarzem – udać się do najbliższego oddziału ratunkowego
• Zabrać ze sobą opakowanie leku i ulotkę – pomoże to personelowi medycznemu w ocenie sytuacji
• Przekazać informacje o liczbie przyjętych tabletek i czasie ich zażycia

Ze względu na mechanizm działania azacytydyny, która wpływa na syntezę DNA i RNA komórek, przedawkowanie może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych, szczególnie dotyczących układu krwiotwórczego. Szybka reakcja i profesjonalna pomoc medyczna są kluczowe dla bezpieczeństwa pacjenta.

Personel medyczny może podjąć odpowiednie działania wspierające i monitorować funkcje życiowe, przeprowadzić badania laboratoryjne oraz wdrożyć leczenie objawowe w zależności od stanu klinicznego pacjenta po przedawkowaniu.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Azacitidine MSN – czy mogę spożywać alkohol?

Azacitidine MSN można przyjmować z posiłkiem lub między posiłkami – obecność pokarmu nie wpływa negatywnie na wchłanianie leku ani jego działanie terapeutyczne.

Zalecenia żywieniowe podczas terapii:

• Brak szczególnych ograniczeń dietetycznych związanych bezpośrednio z przyjmowaniem Azacitidine MSN
• Tabletki należy zawsze popijać szklanką wody
• Można przyjmować lek niezależnie od pory posiłków

Spożywanie alkoholu: W ulotce nie zawarto szczegółowych informacji dotyczących interakcji z alkoholem. Jednak ze względu na charakter terapii przeciwnowotworowej oraz możliwe działania niepożądane Azacitidine MSN, takie jak nudności, wymioty czy zmęczenie, zaleca się szczególną ostrożność lub całkowitą rezygnację ze spożywania alkoholu podczas leczenia.

Dodatkowe uwagi:

• Alkohol może nasilać niektóre działania niepożądane leku, takie jak nudności czy zmęczenie
• Może również wpływać na funkcjonowanie wątroby, która odgrywa rolę w metabolizmie azacytydyny
• Podczas terapii przeciwnowotworowej organizm jest osłabiony, a alkohol może dodatkowo obciążać układ odpornościowy

Przed wprowadzeniem jakichkolwiek znaczących zmian w diecie lub przed spożywaniem alkoholu podczas terapii Azacitidine MSN zaleca się konsultację z lekarzem prowadzącym, który najlepiej oceni indywidualną sytuację pacjenta i może udzielić spersonalizowanych zaleceń żywieniowych.

Czy można stosować Azacitidine MSN w okresie ciąży i karmienia piersią?

Azacitidine MSN nie może być stosowany podczas ciąży, ponieważ może być szkodliwy dla rozwijającego się dziecka. Jest to bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania preparatu.

Ciąża:

• Nie stosować leku Azacitidine MSN w czasie ciąży
• Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi
• Azacytydyna może powodować uszkodzenia płodu ze względu na swoje działanie na materiał genetyczny komórek

Karmienie piersią:

• Bezwzględnie nie wolno karmić piersią podczas stosowania Azacitidine MSN
• Jest to jedno z głównych przeciwwskazań do stosowania leku
• Azacytydyna może przechodzić do mleka matki i zaszkodzić dziecku

Antykoncepcja u kobiet:

• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia
• Antykoncepcję należy kontynuować przez 6 miesięcy po zakończeniu terapii
• Lekarz omówi z pacjentką najbardziej odpowiednią metodę antykoncepcji

Antykoncepcja u mężczyzn:

• Mężczyźni nie powinni spłodzić dziecka podczas leczenia Azacitidine MSN
• Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie terapii
• Antykoncepcję należy kontynuować przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia

Wpływ na płodność: Azacitidine MSN może wpłynąć na zdolność do posiadania potomstwa zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Przed rozpoczęciem terapii należy omówić z lekarzem kwestie związane z planowaniem rodziny i ewentualnym wpływem leku na płodność.

Jakie są skutki uboczne Azacitidine MSN?

Jak każdy lek przeciwnowotworowy, Azacitidine MSN może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u każdego pacjenta. Część z nich wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.

Ciężkie działania niepożądane wymagające natychmiastowego kontaktu z lekarzem:

• Siniaczenie lub krwawienie – mogą być spowodowane małą liczbą płytek krwi (trombocytopenią)
• Gorączka – może wskazywać na zakażenie w wyniku małej liczby białych krwinek, co może zagrażać życiu
• Biegunka, wymioty lub nudności (mdłości) – mogą prowadzić do odwodnienia i zaburzeń elektrolitowych

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zaparcia – problemy z regularnym wypróżnianiem
• Ból brzucha – dyskomfort w obrębie jamy brzusznej
• Zakażenia nosa, zatok i gardła – infekcje górnych dróg oddechowych
• Zakażenie płuc – zapalenie płuc wymagające leczenia
• Uczucie zmęczenia lub osłabienie – spadek energii i witalności
• Utrata apetytu – zmniejszenie chęci do jedzenia
• Ból występujący w różnych częściach ciała – od ostrego do tępego bólu
• Sztywność stawów – ograniczenie ruchomości stawów
• Ból pleców – dolegliwości w obrębie kręgosłupa

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Grypa – objawy grypopodobne
• Zakażenie dróg moczowych – infekcje układu moczowego
• Katar sienny – alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa
• Lęk – uczucia niepokoju i zaniepokojenia
• Utrata wagi – niezamierzone zmniejszenie masy ciała

Monitorowanie podczas terapii: Lekarz będzie regularnie wykonywać badania krwi w celu sprawdzenia liczby krwinek oraz funkcjonowania wątroby i nerek. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych może zadecydować o zmianie dawki, czasowym lub całkowitym przerwaniu leczenia, bądź przepisaniu dodatkowych leków łagodzących objawy.

Czy mogę łączyć Azacitidine MSN z innymi lekami?

Podczas stosowania Azacitidine MSN konieczne jest poinformowanie lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach – zarówno przepisanych przez lekarza, jak i dostępnych bez recepty, a także suplementach diety i preparatach ziołowych.

Dlaczego informacja o innych lekach jest ważna:

• Azacitidine MSN może wpływać na sposób działania niektórych innych leków
• Niektóre inne preparaty mogą wpływać na sposób działania Azacitidine MSN
• Interakcje mogą prowadzić do zmniejszenia skuteczności terapii lub nasilenia działań niepożądanych

Kiedy należy poinformować lekarza o przyjmowanych lekach:

• Przed rozpoczęciem terapii – należy przedstawić kompletną listę wszystkich stosowanych preparatów
• W trakcie leczenia – jeśli pojawia się potrzeba zastosowania nowych leków
• Planowanie zmian – gdy pacjent rozważa rozpoczęcie lub zakończenie stosowania jakiegokolwiek preparatu

Leki towarzyszące w terapii: Lekarz zazwyczaj przepisuje dodatkowe leki mające na celu ograniczenie nudności i wymiotów. Ten lek przeciwwymiotny należy przyjmować 30 minut przed każdą tabletką Azacitidine MSN podczas pierwszego i drugiego cyklu leczenia, a w razie potrzeby może być stosowany przez dłuższy okres.

Zalecenia praktyczne:

• Prowadzić listę wszystkich przyjmowanych leków wraz z dawkami
• Informować każdego lekarza i farmaceutę o stosowaniu Azacitidine MSN
• Nie rozpoczynać stosowania nowych leków bez konsultacji z lekarzem prowadzącym
• W przypadku pilnej potrzeby stosowania innych leków skontaktować się z lekarzem prowadzącym terapię onkologiczną

Szczegółowa ocena interakcji i ewentualne modyfikacje terapii mogą być przeprowadzone wyłącznie przez lekarza na podstawie pełnej wiedzy o stanie pacjenta i przyjmowanych przez niego preparatach.

Aktualna ulotka leku Azacitidine MSN

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)