Data decyzji: 24 czerwca 2025 r.
Numer decyzji: 21/WC/ZW/2025
Spis treści
- 1 Najważniejsze informacje o decyzji
- 2 Czym jest lek Kimmtrak?
- 3 Wskazania do stosowania
- 4 Znaczenie kliniczne leku
- 5 Sposób podawania i dawkowanie
- 6 Działania niepożądane
- 7 Przyczyna wycofania serii 3D009AA34
- 8 Działania wymagane od podmiotów
- 9 Rekomendacje dla pacjentów
- 10 Procedury odwoławcze
- 11 Kontakt i informacje
Najważniejsze informacje o decyzji
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o natychmiastowym wycofaniu z obrotu oraz zakazie wprowadzania do obrotu konkretnej serii leku Kimmtrak ze względu na wykrycie niezgodności jakościowej w parametrze „moc” podczas długoterminowych badań stabilności.
Wycofana seria leku
| Parametr | Szczegóły |
|---|---|
| Nazwa leku | Kimmtrak (Tebentafusp) |
| Stężenie | 100 mcg / 0,5 ml |
| Postać | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji |
| Opakowanie | 1 fiolka 0,5 ml |
| GTIN | 05056416800036 |
| Wycofana seria | 3D009AA34 |
| Termin ważności | 31.03.2026 |
| Podmiot odpowiedzialny | Immunocore Ireland Limited (Irlandia) |
Czym jest lek Kimmtrak?
Opis leku i substancja czynna
Kimmtrak to innowacyjny lek przeciwnowotworowy, którego substancją czynną jest tebentafusp. Jest to pierwszy w swojej klasie „bispecific fusion protein” – białko fuzyjne łączące komórki T z komórkami nowotworowymi.
Mechanizm działania
Tebentafusp działa jako immunoterapia, która „buduje mosty” między komórkami nowotworowymi a limfocytami T, pomagając układowi odpornościowemu pacjenta zlokalizować i zniszczyć komórki czerniaka. Lek rozpoznaje specyficzny marker HLA-A*02:01, który występuje u około 44% osób rasy białej.
Wskazania do stosowania
Główne wskazanie
Kimmtrak jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z czerniakiem błony naczyniowej oka (uveal melanoma), który jest nieoperacyjny lub dał przerzuty do innych części ciała.
Warunki kwalifikacji do leczenia
- Wiek: dorośli pacjenci (18 lat i więcej)
- Typ nowotworu: czerniak błony naczyniowej oka
- Stadium: nieoperacyjny lub przerzutowy
- Marker genetyczny: obecność HLA-A*02:01 (wymagane badanie przed rozpoczęciem leczenia)
Znaczenie kliniczne leku
Przełom w leczeniu
Tebentafusp jest pierwszym leczeniem systemowym, które wykazało korzyść w zakresie przeżycia u pacjentów z przerzutowym czerniakiem błony naczyniowej oka. W badaniach klinicznych wykazano 15% wzrost przeżycia całkowitego w porównaniu do standardowego leczenia.
Wyniki badań klinicznych
| Parametr | Tebentafusp | Leczenie standardowe |
|---|---|---|
| Mediana przeżycia całkowitego | 21,7 miesiąca | 16 miesięcy |
| Przeżycie roczne | 73% | 58% |
| Mediana przeżycia bez progresji | 3,3 miesiąca | 2,9 miesiąca |
Sposób podawania i dawkowanie
Schemat dawkowania
Lek podawany jest dożylnie w postaci infuzji według następującego schematu:
| Tydzień leczenia | Dawka |
|---|---|
| Dzień 1 | 20 mcg |
| Dzień 8 | 30 mcg |
| Dzień 15 i kolejne | 68 mcg tygodniowo |
Warunki podawania
- Czas infuzji: 15-20 minut
- Częstotliwość: raz w tygodniu
- Pierwsze 3 dawki: obowiązkowo w szpitalu z monitorowaniem przez minimum 16 godzin
- Kolejne dawki: mogą być podawane ambulatoryjnie przy braku poważnych działań niepożądanych
Działania niepożądane
Najczęstsze działania niepożądane (≥30%)
Najczęstsze działania niepożądane obejmują zespół uwalniania cytokin, wysypkę, gorączkę, świąd, zmęczenie, nudności, dreszcze, ból brzucha, obrzęki, spadek ciśnienia krwi, suchość skóry, ból głowy i wymioty.
Ostrzeżenie specjalne – Zespół Uwalniania Cytokin (CRS)
UWAGA: Zespół uwalniania cytokin może być poważny lub zagrażający życiu. Występuje głównie podczas pierwszych trzech infuzji i wymaga ścisłego monitorowania medycznego.
Przyczyna wycofania serii 3D009AA34
Problem jakościowy
Europejska Agencja Leków (EMA) otrzymała zgłoszenie od producenta o wyniku poza specyfikacją (OOS) w parametrze „moc” podczas 18-miesięcznych badań stabilności długoterminowej.
Konsekwencje dla bezpieczeństwa
- Wpływ na skuteczność: niezgodność w parametrze „moc” może wpływać na skuteczność leczenia
- Zagrożenie dla zdrowia: nie można wykluczyć ryzyka dla zdrowia pacjentów
- Przyczyna nieznana: podmiot odpowiedzialny nie zidentyfikował przyczyny powstania odchylenia
Działania wymagane od podmiotów
Obowiązki podmiotu odpowiedzialnego
- Natychmiastowe wycofanie ww. serii z obrotu
- Wycofanie identyfikatora z systemów krajowych i ponadnarodowych
- Oznaczenie produktu jako wycofany w systemach informatycznych
- Powiadomienie wszystkich uczestników łańcucha dystrybucji
Obowiązki aptek i placówek medycznych
- Sprawdzenie stanów magazynowych
- Natychmiastowe wstrzymanie wydawania wycofanej serii
- Zabezpieczenie wycofanych opakowań
- Zgłoszenie posiadanych stanów do WIF
Rekomendacje dla pacjentów
Dla pacjentów obecnie leczonych
- Sprawdzenie serii: pacjenci leczeni Kimmtrak powinni skontaktować się z lekarzem prowadzącym
- Nie przerywać leczenia: bez konsultacji z onkologiem
- Alternatywne serie: dostępne są inne serie leku niezatknięte problemem
Zgłaszanie działań niepożądanych
Wszelkie podejrzenia działań niepożądanych należy zgłaszać:
- Lekarzowi prowadzącemu
- Główny Inspektorat Farmaceutyczny: procedury zgłaszania na stronie gif.gov.pl
- Podmiot odpowiedzialny: Immunocore Ireland Limited
Procedury odwoławcze
Prawo strony do wniosku
- Termin: 14 dni od doręczenia decyzji
- Organ: Główny Inspektor Farmaceutyczny
- Przedmiot: wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy
Skarga do sądu administracyjnego
- Termin: 30 dni od doręczenia decyzji
- Sąd: Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
- Wpis: 200 złotych
Kontakt i informacje
Główny Inspektorat Farmaceutyczny
- Adres: Warszawa
- Strona: gif.gov.pl
- Decyzja: nr 21/WC/ZW/2025 z dnia 24 czerwca 2025 r.
Podmiot odpowiedzialny
Immunocore Ireland Limited
Unit 1, Sky Business Centre
Dublin 17, D17 FY82, Irlandia
Uwaga: Niniejszy artykuł ma charakter wyłącznie informacyjny. W przypadku pytań dotyczących leczenia należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub onkologiem.
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny.
