Azacitidine Pharmascience - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Azacitidine Pharmascience?

Azacitidine Pharmascience należy do grupy leków przeciwnowotworowych określanych jako antymetabolity. Substancja czynna azacytydyna jest analogiem nukleozydowym, który włącza się do materiału genetycznego komórek nowotworowych – zarówno do kwasu rybonukleinowego (RNA), jak i kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA). Mechanizm działania opiera się przede wszystkim na modyfikacji sposobu, w jaki geny komórki są aktywowane lub dezaktywowane, a także na zaburzaniu procesów syntezy kwasów nukleinowych. Te właściwości pozwalają na naprawę zaburzeń dojrzewania młodych krwinek w szpiku kostnym oraz bezpośrednią eliminację komórek białaczkowych.

Lek znajduje zastosowanie u dorosłych pacjentów, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu komórek macierzystych. Główne wskazania obejmują zespoły mielodysplastyczne wyższego ryzyka (MDS), które stanowią grupę zaburzeń szpiku kostnego charakteryzujących się nieprawidłowym wytwarzaniem krwinek. W zespołach mielodysplastycznych dochodzi do zaburzeń dojrzewania komórek krwi, co prowadzi do niedokrwistości, małopłytkowości oraz zwiększonego ryzyka transformacji w ostrą białaczkę.

Kolejnym wskazaniem jest przewlekła białaczka mielomonocytowa (CMML) – rzadka choroba rozrostowa układu krwiotwórczego, charakteryzująca się nadmiernym wytwarzaniem monocytów oraz cechami dysplazji. Choroba ta często przejawia się zwiększoną liczbą monocytów we krwi obwodowej i szpiku kostnym, a także objawami związanymi z niewydolnością szpiku, takimi jak niedokrwistość i małopłytkowość.

Azacitidine Pharmascience stosuje się również w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML) – agresywnego nowotworu szpiku kostnego i krwi, w którym komórki białaczkowe szybko się namnażają i wypierają prawidłowe krwinki. Ostra białaczka szpikowa wymaga szybkiej interwencji terapeutycznej, a azacytydyna stanowi opcję leczniczą dla pacjentów niekwalifikujących się do intensywnej chemioterapii lub przeszczepienia szpiku.

Wszystkie wymienione schorzenia wpływają na szpik kostny i mogą prowadzić do poważnych zaburzeń w wytwarzaniu prawidłowych komórek krwi. Nieleczone prowadzą do postępującej niewydolności szpiku, zwiększonego ryzyka zakażeń, krwawień oraz ogólnego pogorszenia stanu zdrowia. Terapia azacytydyną ma na celu przywrócenie prawidłowego funkcjonowania szpiku kostnego poprzez wpływ na mechanizmy epigenetyczne kontrolujące ekspresję genów w komórkach nowotworowych. Lek podawany jest w cyklach trwających 4 tygodnie, przy czym zazwyczaj stosuje się co najmniej 6 cykli leczenia, aby osiągnąć optymalną odpowiedź terapeutyczną.

Warto podkreślić, że azacytydyna nie jest lekiem pierwszego wyboru dla wszystkich pacjentów z wymienionymi schorzeniami. Decyzja o jej zastosowaniu podejmowana jest indywidualnie, na podstawie oceny stanu ogólnego pacjenta, stopnia zaawansowania choroby, obecności określonych mutacji genetycznych oraz możliwości zastosowania innych metod leczenia, w szczególności allogenicznego przeszczepienia komórek macierzystych. Lek stanowi istotną opcję terapeutyczną zwłaszcza dla osób starszych lub z istotnymi współchorobowościami, dla których intensywne leczenie chemioterapeutyczne wiąże się z nadmiernym ryzykiem.

Aktualna ulotka leku Azacitidine Pharmascience

Jaki jest skład Azacitidine Pharmascience, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest azacytydyna (Azacitidinum). Po przygotowaniu zawiesiny jeden mililitr zawiera 25 mg azacytydyny. Lek dostępny jest w dwóch wielkościach opakowań:

• Fiolka zawierająca 100 mg azacytydyny
• Fiolka zawierająca 150 mg azacytydyny

Pozostałym składnikiem preparatu jest mannitol, który pełni funkcję substancji pomocniczej w postaci liofilizowanego proszku. Lek jest dostarczany w fiolkach z bezbarwnego szkła typu I, zamkniętych korkiem z gumy bromobutylowej powlekanym ETFE. Korek pokryty jest dodatkowo polimeryzowanym silikonem, a fiolka zabezpieczona jest aluminiowym uszczelnieniem – białym dla mocy 100 mg i pomarańczowym dla mocy 150 mg.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Azacitidine Pharmascience?

W przypadku podejrzenia przedawkowania leku Azacitidine Pharmascience należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Przedawkowanie może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych, szczególnie mielosupresji (zmniejszenia liczby krwinek), nudności, wymiotów oraz biegunki. Nie ma specyficznego antidotum na azacytydynę – leczenie przedawkowania jest objawowe i wspomagające. Pacjent wymaga ścisłego monitorowania parametrów hematologicznych oraz funkcji narządów, w szczególności wątroby i nerek. W razie konieczności mogą być podjęte działania wspierające układ krwiotwórczy, w tym transfuzje składników krwi oraz leczenie możliwych zakażeń.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Azacitidine Pharmascience – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce produktu Azacitidine Pharmascience nie zawarto szczegółowych informacji dotyczących specjalnych ograniczeń dietetycznych podczas stosowania tego leku. Niemniej jednak, biorąc pod uwagę charakter terapii i potencjalne działania niepożądane, zaleca się utrzymywanie zbilansowanej diety oraz odpowiedniego nawodnienia organizmu.

Odnośnie spożywania alkoholu – chociaż nie ma bezpośrednich przeciwwskazań wymienionych w ulotce, należy pamiętać, że azacytydyna może wpływać na funkcję wątroby, a alkohol dodatkowo obciąża ten narząd. Pacjenci powinni ograniczyć lub całkowicie unikać alkoholu podczas leczenia. Alkohol może również nasilać niektóre działania niepożądane, takie jak nudności, zawroty głowy oraz ogólne osłabienie. Wszelkie wątpliwości dotyczące diety i stylu życia podczas terapii należy konsultować z lekarzem prowadzącym.

Czy można stosować Azacitidine Pharmascience w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Azacitidine Pharmascience nie może być stosowany w czasie ciąży, ponieważ może być szkodliwy dla rozwijającego się płodu. Substancja czynna wykazuje właściwości teratogenne i mutagenne, co stwarza poważne ryzyko wad rozwojowych u dziecka.

Kobiety w wieku rozrodczym, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie przyjmowania leku oraz przez 6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii należy natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Karmienie piersią: Karmienie piersią jest bezwzględnie przeciwwskazane podczas stosowania Azacitidine Pharmascience. Nie wiadomo, czy azacytydyna przenika do mleka kobiecego, jednak ze względu na potencjalne poważne działania niepożądane u karmionego dziecka, laktacja musi być przerwana przed rozpoczęciem leczenia.

Wpływ na płodność: Mężczyźni nie powinni płodzić dziecka podczas leczenia azacytydyną. Należy stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie terapii oraz przez 3 miesiące po jej zakończeniu. Mężczyznom planującym potomstwo zaleca się konsultację z lekarzem w sprawie możliwości przechowania nasienia przed rozpoczęciem leczenia, gdyż azacytydyna może wpływać na męską płodność.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)