Zolsana - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Zolsana?

Zolsana to lek należący do grupy substancji podobnych do benzodiazepin, przeznaczony do krótkotrwałego leczenia bezsenności u dorosłych. Substancją czynną preparatu jest zolpidemu winian, który oddziałuje na ośrodkowy układ nerwowy, ułatwiając zasypianie i poprawiając jakość snu.

Preparat znajduje zastosowanie wyłącznie w przypadkach, gdy zaburzenia snu mają charakter ciężki i znacząco wpływają na codzienne funkcjonowanie pacjenta. Lek jest wskazany, gdy bezsenność powoduje:

• niemożność normalnego funkcjonowania w ciągu dnia
• skrajne wyczerpanie organizmu
• istotne pogorszenie jakości życia związane z przewlekłym brakiem snu

Zolsana nie jest przeznaczony do długotrwałego stosowania. Terapia powinna być możliwie jak najkrótsza, ponieważ ryzyko powstania uzależnienia wzrasta proporcjonalnie do czasu trwania leczenia. Przed rozpoczęciem farmakoterapii zaleca się wyjaśnienie przyczyny zaburzeń snu oraz, w miarę możliwości, leczenie chorób będących ich podłożem.

Mechanizm działania zolpidemu polega na selektywnym wiązaniu się z receptorami omega w ośrodkowym układzie nerwowym, co prowadzi do działania uspokajającego i nasennego. W przypadku braku poprawy po 7-14 dniach stosowania leku, konieczne jest przeprowadzenie dodatkowych badań diagnostycznych w celu ustalenia właściwej przyczyny zaburzeń snu.

Aktualna ulotka leku Zolsana

Jaki jest skład Zolsana, jakie substancje zawiera?

Każda tabletka powlekana Zolsana zawiera 10 mg zolpidemu winianu jako substancję czynną.

Substancje pomocnicze wchodzące w skład rdzenia tabletki:

• laktoza jednowodna
• celuloza mikrokrystaliczna
• karboksymetyloskrobia sodowa
• hypromeloza
• magnezu stearynian

Substancje pomocnicze wchodzące w skład otoczki tabletki (Opadry Y-1-7000 White):

• tytanu dwutlenek (E 171)
• hypromeloza 5cP
• makrogol 400

Tabletki powlekane mają kolor biały, kształt owalny i są dwuwypukłe. Po obu stronach znajduje się linia podziału, a na jednej stronie wytłoczono oznaczenie „ZIM" i „10". Dzięki linii podziału tabletkę można podzielić na dwie równe dawki po 5 mg.

Istotna informacja dla pacjentów z nietolerancją laktozy: preparat zawiera laktozę jednowodną. Osoby, u których stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest uznawany za wolny od sodu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Zolsana?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki Zolsana należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Przedawkowanie leku wymaga pilnej interwencji medycznej.

Objawy przedawkowania mogą obejmować szereg zaburzeń o różnym nasileniu:

• nasilona senność
• splątanie i dezorientacja
• zaburzenia koordynacji ruchowej
• osłabienie mięśni
• spowolnienie reakcji
• zaburzenia oddychania
• obniżenie ciśnienia krwi
• w ciężkich przypadkach - śpiączka o różnym stopniu nasilenia (od łagodnej do głębokiej)

Nasilenie objawów przedawkowania zależy od przyjętej dawki oraz od tego, czy równocześnie były stosowane inne substancje wpływające na ośrodkowy układ nerwowy, w tym alkohol. Szczególnie niebezpieczne jest przedawkowanie u osób jednocześnie przyjmujących inne leki o działaniu uspokajającym lub nasенnym.

Postępowanie w przypadku przedawkowania lub podejrzenia przedawkowania:

• natychmiast skontaktować się z lekarzem, pogotowiem ratunkowym lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym
• jeśli to możliwe, poinformować personel medyczny o ilości przyjętego leku oraz czasie, który upłynął od zażycia
• poinformować o innych lekach lub substancjach przyjmowanych równocześnie
• nie wywoływać wymiotów bez wyraźnego zalecenia personelu medycznego
• zachować opakowanie leku, aby ułatwić identyfikację substancji

Leczenie przedawkowania odbywa się w warunkach szpitalnych i polega na monitorowaniu funkcji życiowych oraz stosowaniu leczenia objawowego i podtrzymującego. W razie potrzeby może być zastosowany specyficzny antagonista receptorów benzodiazepin.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Zolsana – czy mogę spożywać alkohol?

Alkohol: w trakcie leczenia preparatem Zolsana należy całkowicie unikać spożywania alkoholu. Alkohol może nasilać działanie nasenne leku oraz zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Jednoczesne spożycie alkoholu i zolpidemu może prowadzić do:

• wzmocnienia działania uspokajającego i nasennego
• pogłębienia zaburzeń koordynacji ruchowej
• zwiększenia ryzyka zaburzeń pamięci (amnezji)
• wystąpienia paradoksalnych reakcji behawioralnych, takich jak lunatykowanie
• zaburzeń oddychania
• zwiększenia ryzyka upadków i urazów

Jedzenie: nie ma szczególnych przeciwwskazań dotyczących rodzaju spożywanych pokarmów podczas stosowania leku. Jednak należy pamiętać, że:

• lek najlepiej przyjmować na pusty żołądek, bezpośrednio przed snem
• ciężki posiłek spożyty tuż przed przyjęciem leku może opóźnić jego wchłanianie i osłabić działanie
• nie należy przyjmować leku bezpośrednio po obfitym posiłku

Ziele dziurawca: należy unikać jednoczesnego stosowania preparatów zawierających ziele dziurawca, ponieważ może to zmniejszać skuteczność działania zolpidemu.

Soki grejpfrutowe: chociaż nie ma bezpośrednich przeciwwskazań, zaleca się ostrożność przy spożywaniu soków grejpfrutowych, które mogą wpływać na metabolizm wielu leków w wątrobie.

Kawa i napoje zawierające kofeinę: spożywanie dużych ilości kofeiny, szczególnie w godzinach wieczornych, może osłabiać działanie nasenne leku.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących diety podczas stosowania preparatu należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Czy można stosować Zolsana w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: stosowanie Zolsana w okresie ciąży nie jest zalecane. Przed rozpoczęciem leczenia kobiety w wieku rozrodczym powinny poinformować lekarza, jeśli są w ciąży, podejrzewają, że mogą być w ciąży lub planują zajście w ciążę.

Ryzyko związane ze stosowaniem w ciąży:

• Pierwszy trymestr ciąży: niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko wystąpienia wad rozwojowych u płodu, w tym rozszczepów wargi i podniebienia (zajęczej wargi). W związku z tym stosowanie leku w pierwszym trymestrze ciąży powinno być szczególnie unikane.
• Drugi i trzeci trymestr ciąży: stosowanie zolpidemu może prowadzić do zmniejszenia ruchów płodu oraz zaburzeń rytmu serca u dziecka.
• Końcowy okres ciąży i poród: jeśli lek jest przyjmowany w ostatnich tygodniach ciąży lub w trakcie porodu, u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: osłabienie mięśni (hipotonia), obniżenie temperatury ciała (hipotermia), trudności z karmieniem, problemy z oddychaniem (niewydolność oddechowa).
• Regularne stosowanie w późnym okresie ciąży: może rozwinąć się uzależnienie fizyczne u płodu, a po urodzeniu u noworodka mogą wystąpić objawy odstawienne, takie jak pobudzenie, drżenie czy nadmierna drażliwość.

Karmienie piersią: kobiety przyjmujące Zolsana nie powinny karmić piersią. Zolpidem przenika do mleka matki i może wywierać niekorzystny wpływ na noworodka, powodując senność, osłabienie mięśni oraz zaburzenia oddychania.

Wpływ na płodność: nie ma wystarczających danych dotyczących wpływu zolpidemu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na płodność.

Zalecenia: jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas stosowania leku, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza. Lekarz oceni stosunek korzyści do ryzyka i podejmie decyzję o kontynuacji lub przerwaniu terapii. W przypadku konieczności stosowania leku w ciąży, noworodek powinien być ściśle obserwowany w okresie poporodowym pod kątem wystąpienia objawów niepożądanych lub objawów odstawiennych.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)