Ziagen - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Ziagen?

Ziagen to preparat stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV). Substancją czynną leku jest abakawir, należący do grupy nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy. Lek działa poprzez zahamowanie aktywności enzymu odwrotnej transkryptazy HIV, co prowadzi do przerwania cyklu replikacji wirusa.

Mechanizm działania abakawiru polega na wbudowywaniu się w powstający łańcuch DNA wirusa, co powoduje jego przerwanie i zatrzymanie procesu namnażania wirusa. Po wchłonięciu Ziagen jest metabolizowany wewnątrzkomórkowo do aktywnej postaci – trójfosforanu 5' karbowiru. W tej formie lek zmniejsza liczbę wirusów HIV w organizmie i utrzymuje ją na niskim poziomie, jednocześnie zwiększając liczbę komórek CD4, które odgrywają kluczową rolę w funkcjonowaniu układu odpornościowego.

Produkt stosuje się zawsze w skojarzonym leczeniu przeciwretrowirusowym, co oznacza, że nie może być stosowany jako monoterapia. Korzystne działanie preparatu zostało wykazane przede wszystkim w badaniach przeprowadzonych u dorosłych pacjentów dotychczas nieleczonych lekami przeciwretrowirusowymi, otrzymujących Ziagen dwa razy na dobę w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.

Skuteczność leczenia może być różna u poszczególnych pacjentów, dlatego należy pozostawać w stałym kontakcie z lekarzem prowadzącym, który będzie kontrolował odpowiedź na terapię. Ziagen nie powoduje całkowitego wyleczenia z zakażenia HIV, jednak znacząco spowalnia postęp choroby i pomaga w utrzymaniu funkcji układu immunologicznego.

Niezwykle istotne jest, aby przed rozpoczęciem leczenia abakawirem przeprowadzić badanie genetyczne w kierunku obecności alleli HLA-B*5701. U nosicieli tego genu znacząco wzrasta ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości. Abakawir nie powinien być stosowany u pacjentów z potwierdzonym nosicielstwem alleli HLA-B*5701, niezależnie od ich pochodzenia rasowego.

Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci. Może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od niego, co zwiększa wygodę stosowania. Dostępny jest w postaci tabletek powlekanych oraz roztworu doustnego, co umożliwia dopasowanie formy podania do potrzeb konkretnego pacjenta.

Aktualna ulotka leku Ziagen

Jaki jest skład Ziagen, jakie substancje zawiera?

Tabletki powlekane 300 mg:

Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg abakawiru w postaci siarczanu. Rdzeń tabletki zawiera substancje pomocnicze: celulozę mikrokrystaliczną, karboksymetyloskrobię sodową, magnezu stearynian oraz krzemionkę koloidalną bezwodną. Otoczka tabletki składa się z: triacetyny, hypromelozy, tytanu dwutlenku, polisorbatu 80 oraz żelaza tlenku żółtego.

Tabletki mają żółty kolor, dwuwypukły kształt przypominający kapsułkę oraz wytłoczony po obu stronach symbol GX 623. Posiadają również kreskę dzielącą, co pozwala na podzielenie tabletki na równe połowy.

Roztwór doustny 20 mg/ml:

Każdy mililitr roztworu doustnego zawiera 20 mg abakawiru w postaci siarczanu. Substancje pomocnicze to: sorbitol 70% (E420) w ilości 340 mg/ml, sacharyna sodowa, sodu cytrynian, kwas cytrynowy bezwodny, metylu parahydroksybenzoesan (E218) 1,5 mg/ml, propylu parahydroksybenzoesan (E216) 0,18 mg/ml, glikol propylenowy (E1520) 50 mg/ml, maltodekstryna, kwas mlekowy, triacetyna, sztuczny aromat truskawkowy i bananowy, woda oczyszczona, sodu wodorotlenek i/lub kwas solny do korekty pH.

Roztwór doustny jest bezbarwny do lekko żółtawego i opalizującego, z czasem może zmienić kolor na brązowy. Ma smak truskawkowo-bananowy.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Ziagen?

W badaniach klinicznych podawano pacjentom Ziagen w pojedynczych dawkach do 1200 mg i dawkach dobowych do 1800 mg. Nie notowano działań niepożądanych innych niż zarejestrowane podczas podawania zwykłych dawek terapeutycznych.

Działanie większych dawek leku nie jest znane. Nie wiadomo również, czy abakawir może być usuwany z organizmu podczas dializy otrzewnowej lub hemodializy.

W przypadku przedawkowania leku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia objawów zatrucia i w razie konieczności wdrożyć standardowe leczenie objawowe. Jeśli pacjent przypadkowo przyjął większą niż zalecana dawkę, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego lub farmaceutę albo skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym w celu uzyskania dalszych porad.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Ziagen – czy mogę spożywać alkohol?

Ziagen może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od niego. Posiłki powodują przedłużenie wchłaniania i obniżenie maksymalnego stężenia leku we krwi, ale nie wpływają na ogólną ekspozycję organizmu na lek (AUC), dlatego przyjmowanie z jedzeniem nie wpływa na skuteczność leczenia.

W odniesieniu do alkoholu: metabolizm abakawiru ulega zmianie podczas jednoczesnego podawania alkoholu. Pole pod krzywą stężeń (AUC) abakawiru wzrasta w tych przypadkach o około 41%. Obserwacje te nie zostały uznane za klinicznie istotne. Abakawir nie wpływa na metabolizm alkoholu, jednak ze względu na ogólne zalecenia w zakażeniu HIV, spożywanie alkoholu nie jest zalecane.

Lek zawiera substancję słodzącą sorbitol (w roztworze doustnym ok. 5 g w każdej 15 ml dawce), który może mieć nieznaczne działanie przeczyszczające. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu.

Czy można stosować Ziagen w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Nie zaleca się stosowania Ziagen w czasie ciąży. W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczne działanie na rozwijające się zarodki i płody u szczurów, ale nie u królików. Wykazano również działanie rakotwórcze abakawiru na modelach zwierzęcych, jednak nie jest znane znaczenie kliniczne tych danych dla ludzi.

U ludzi wykazano przenikanie abakawiru i/lub jego metabolitów przez łożysko. U kobiet w ciąży, w tym u ponad 800, u których stosowano abakawir w pierwszym trymestrze ciąży i u ponad tysiąca, u których stosowano go w drugim i trzecim trymestrze, nie wykazano wpływu abakawiru na występowanie wad rozwojowych u płodu ani toksyczności dla płodu/noworodka.

Jeśli pacjentka przyjmowała Ziagen w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, korzyść ze zmniejszenia możliwości zakażenia HIV przeważa ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych.

Karmienie piersią:

Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety zakażone wirusem HIV, ponieważ wirusa HIV można przekazać dziecku z mlekiem matki. Abakawir i jego metabolity są wydzielane do mleka samic szczurów, a także wykazano, że jest wydzielany do mleka u ludzi.

Nie ma danych na temat bezpieczeństwa stosowania abakawiru u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy. Jeżeli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)