Zenofor SR - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Zenofor SR?

Zenofor SR to doustny lek przeciwcukrzycowy zawierający jako substancję czynną metforminę w postaci chlorowodorku. Preparat należy do grupy leków określanych jako biguanidy, które znajdują zastosowanie w terapii cukrzycy typu 2, znanej również jako cukrzyca niezależna od insuliny.

Podstawowym wskazaniem do stosowania leku Zenofor SR jest leczenie cukrzycy typu 2 u dorosłych pacjentów, gdy same modyfikacje stylu życia, takie jak przestrzeganie odpowiedniej diety oraz regularna aktywność fizyczna, nie przynoszą zadowalającej kontroli poziomu glukozy we krwi. Preparat może być stosowany zarówno w monoterapii, jako jedyny lek przeciwcukrzycowy, jak również w terapii skojarzonej z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną.

Mechanizm działania leku Zenofor SR opiera się na wpływie metforminy na metabolizm glukozy w organizmie. U osób chorujących na cukrzycę typu 2 trzustka nie produkuje wystarczającej ilości insuliny – hormonu odpowiedzialnego za pobieranie glukozy przez komórki i jej wykorzystanie do produkcji energii lub magazynowania na przyszłość. Ponadto organizm nie jest w stanie właściwie wykorzystać wyprodukowanej insuliny, co prowadzi do nadmiernego wzrostu stężenia glukozy we krwi, powodującego charakterystyczne objawy cukrzycy i prowadzącego do długoterminowych powikłań.

Metformina zawarta w preparacie Zenofor SR działa poprzez kilka mechanizmów. Zmniejsza produkcję glukozy w wątrobie, gdzie w warunkach prawidłowych zachodzi proces glukoneogenezy, czyli wytwarzania glukozy z innych substratów. Jednocześnie poprawia wrażliwość tkanek obwodowych na insulinę, dzięki czemu komórki mięśniowe i tłuszczowe lepiej reagują na sygnały insuliny i skuteczniej pobierają glukozę z krwi. Dodatkowo metformina spowalnia wchłanianie glukozy z przewodu pokarmowego po posiłku, co zapobiega nagłym skokom glikemii poposiłkowej.

Charakterystyczną cechą leku Zenofor SR jest jego postać farmaceutyczna – tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Dzięki specjalnej technologii produkcji substancja czynna jest uwalniana stopniowo przez dłuższy czas, co różni ten preparat od standardowych tabletek metforminy o natychmiastowym uwalnianiu. Ta forma farmaceutyczna pozwala na przyjmowanie leku rzadziej w ciągu dnia, często tylko raz dziennie, co zwiększa wygodę terapii i może poprawić przestrzeganie zaleceń lekarskich przez pacjentów. Ponadto stopniowe uwalnianie metforminy może przyczyniać się do lepszej tolerancji ze strony przewodu pokarmowego.

Ważną zaletą terapii metforminą, w tym preparatem Zenofor SR, jest jej wpływ na masę ciała. W przeciwieństwie do wielu innych leków przeciwcukrzycowych, które mogą powodować przyrost masy ciała, stosowanie tego leku wiąże się z utrzymaniem masy ciała lub jej umiarkowanym zmniejszeniem. Jest to szczególnie istotne, ponieważ znaczna część pacjentów z cukrzycą typu 2 ma nadwagę lub otyłość, a redukcja masy ciała korzystnie wpływa na kontrolę glikemii i ogólny stan zdrowia.

Lek Zenofor SR dostępny jest w trzech mocach: 500 mg, 750 mg oraz 1000 mg metforminy chlorowodorku w pojedynczej tabletce. Taka różnorodność dawek pozwala lekarzowi na indywidualne dobranie odpowiedniej dawki do potrzeb konkretnego pacjenta oraz na stopniowe zwiększanie dawkowania w procesie titracji. Preparat przeznaczony jest wyłącznie dla pacjentów dorosłych, nie jest wskazany w leczeniu cukrzycy u dzieci i młodzieży.

Należy pamiętać, że Zenofor SR stanowi element kompleksowego podejścia do leczenia cukrzycy typu 2. Farmakoterapia powinna być zawsze połączona z odpowiednią dietą oraz regularną aktywnością fizyczną. Pacjenci powinni przestrzegać zaleceń dietetycznych podanych przez lekarza i spożywać węglowodany regularnie w ciągu dnia, co zapewnia stabilny poziom glukozy we krwi i minimalizuje ryzyko powikłań. Stosowanie leku wymaga regularnej kontroli lekarskiej, w tym monitorowania stężenia glukozy we krwi oraz oceny czynności nerek.

Aktualna ulotka leku Zenofor SR

Jaki jest skład Zenofor SR, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Zenofor SR jest metforminy chlorowodorek (metformini hydrochloridum). Preparat dostępny jest w trzech różnych mocach, które różnią się zawartością substancji czynnej:

• Zenofor SR 500 mg: każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 500 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 390 mg czystej metforminy
• Zenofor SR 750 mg: każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 750 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 585 mg czystej metforminy
• Zenofor SR 1000 mg: każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1000 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 780 mg czystej metforminy

Oprócz substancji czynnej preparat zawiera szereg substancji pomocniczych, które zapewniają odpowiednią postać farmaceutyczną leku oraz jego właściwości farmakologiczne. Skład pozostałych składników jest identyczny dla wszystkich trzech mocy leku.

Rdzeń tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze:

• kwas stearynowy – substancja pomagająca w formowaniu tabletek
• szelak – naturalna żywica zapewniająca kontrolowane uwalnianie substancji czynnej
• powidon (K30) – polimer wiążący składniki tabletki
• krzemionka koloidalna bezwodna – substancja regulująca właściwości fizyczne masy tabletkowej
• magnezu stearynian – substancja poślizgowa ułatwiająca proces produkcji tabletek

Otoczka tabletki składa się z:

• hypromeloza (15 cps) – polimer tworzący powłokę otoczki
• hydroksypropyloceluloza – substancja zapewniająca właściwości mechaniczne otoczki
• tytanu dwutlenek (E 171) – biały barwnik nadający tabletkę charakterystyczne białawe zabarwienie
• glikol propylenowy – substancja plastyfikująca otoczkę
• makrogol 6000 – polimer poprawiający właściwości powłoki
• talk – minerał zapewniający gładkość powierzchni tabletki

Wszystkie trzy moce leku Zenofor SR mają postać białawych tabletek powlekanych o charakterystycznym wyglądzie. Tabletki 500 mg są owalne, dwustronnie wypukłe, gładkie po obu stronach, o wymiarach około 15,00 × 8,5 mm. Tabletki 750 mg są dwustronnie wypukłe w kształcie kapsułki, gładkie po obu stronach, o wymiarach około 19,1 × 9,3 mm. Tabletki 1000 mg są owalne, dwustronnie wypukłe z linią podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej, o wymiarach około 20,4 × 9,7 mm. Należy jednak pamiętać, że linia podziału w tabletkach 1000 mg nie jest przeznaczona do łamania tabletki – służy jedynie celom identyfikacyjnym.

Pacjenci uczuleni na metforminę lub którykolwiek ze składników pomocniczych wymienionych powyżej nie powinni stosować tego leku. Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę, swędzenie skóry lub duszności. W przypadku podejrzenia uczulenia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Zenofor SR?

Jeśli przez pomyłkę pacjent przyjmie więcej tabletek niż zalecił lekarz, w pierwszej kolejności nie należy wpadać w panikę. W przypadku niewielkiego przekroczenia zalecanej dawki, na przykład przyjęcia jednej dodatkowej tabletki, ryzyko wystąpienia poważnych objawów jest stosunkowo małe. Jeśli nie występują żadne niepokojące objawy, należy obserwować swój stan zdrowia i w razie wątpliwości skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.

Jednak w przypadku zażycia znacznie większej ilości tabletek niż zalecana sytuacja staje się poważniejsza. Duże przedawkowanie leku Zenofor SR zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia kwasicy mleczanowej – nagłego i bardzo poważnego powikłania zagrażającego życiu. Jest to stan, w którym w organizmie gromadzi się kwas mlekowy, prowadząc do zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej.

Objawy kwasicy mleczanowej, które mogą wskazywać na przedawkowanie metforminy, obejmują:

• Wymioty – uporczywe, niemożliwe do opanowania
• Silny ból brzucha (ból w jamie brzusznej)
• Skurcze mięśni, uczucie sztywności mięśni
• Ogólne złe samopoczucie połączone z bardzo silnym zmęczeniem i osłabieniem
• Trudności z oddychaniem, przyspieszony lub spłycony oddech
• Zmniejszenie temperatury ciała (hipotermia)
• Spowolnienie akcji serca (bradykardia)

Jeśli po przyjęciu dużej ilości tabletek wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy, szczególnie te wymienione powyżej, należy natychmiast:

• Zaprzestać przyjmowania kolejnych dawek leku Zenofor SR
• Skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zadzwonić na pogotowie ratunkowe
• Udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego

Kwasica mleczanowa jest stanem nagłym zagrażającym życiu, który może prowadzić do śpiączki i wymaga natychmiastowego leczenia w warunkach szpitalnych. Nie należy lekceważyć objawów ani czekać na ich samoistne ustąpienie. Im szybciej zostanie wdrożone odpowiednie leczenie, tym większe szanse na pełne wyzdrowienie bez trwałych następstw.

W przypadku kontaktu z placówką medyczną należy poinformować personel o:

• Nazwie przyjętego leku (Zenofor SR)
• Mocy tabletek (500 mg, 750 mg lub 1000 mg)
• Przybliżonej liczbie przyjętych tabletek
• Czasie, który upłynął od przyjęcia tabletek
• Wszystkich występujących objawach
• Innych przyjmowanych lekach oraz chorobach współistniejących

W szpitalu może być konieczne przeprowadzenie badań laboratoryjnych oceniających równowagę kwasowo-zasadową, stężenie mleczanów we krwi, czynność nerek oraz inne parametry. Leczenie przedawkowania metforminy jest objawowe i wspierające, a w ciężkich przypadkach może być konieczne zastosowanie hemodializy w celu usunięcia nadmiaru metforminy i skumulowanego kwasu mlekowego z organizmu.

Zapobieganie przedawkowaniu:

• Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci
• Stosować się ściśle do zaleceń lekarza dotyczących dawkowania
• Nie zmieniać samodzielnie dawki leku
• Prowadzić kalendarz przyjmowanych leków, aby uniknąć pomyłek
• W przypadku wątpliwości, czy tabletka została już przyjęta, lepiej ją pominąć niż ryzykować podwójną dawkę

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Zenofor SR – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania leku Zenofor SR kluczowe znaczenie ma przestrzeganie odpowiedniej diety oraz zasad dotyczących spożywania napojów, w szczególności alkoholu. Prawidłowe nawyki żywieniowe są nieodłączną częścią kompleksowego leczenia cukrzycy typu 2 i znacząco wpływają na powodzenie terapii.

Zasady żywienia podczas stosowania leku:

Pacjenci stosujący Zenofor SR powinni ściśle przestrzegać zaleceń dietetycznych podanych przez lekarza lub dietetyka specjalizującego się w leczeniu cukrzycy. Dietoterapia stanowi fundament leczenia cukrzycy typu 2 i powinna być dostosowana indywidualnie do potrzeb pacjenta, uwzględniając jego masę ciała, poziom aktywności fizycznej oraz obecność chorób współistniejących.

Bardzo ważne jest regularne spożywanie węglowodanów w ciągu dnia. Posiłki powinny być rozłożone równomiernie, aby zapewnić stabilny poziom glukozy we krwi i uniknąć zarówno hiperglikemii (zbyt wysokiego stężenia cukru), jak i hipoglikemii (zbyt niskiego stężenia cukru). Zaleca się spożywanie 4-5 mniejszych posiłków dziennie zamiast 2-3 dużych. Należy wybierać węglowodany złożone o niskim indeksie glikemicznym, które powodują stopniowy wzrost stężenia glukozy we krwi.

Ponieważ tabletki Zenofor SR należy przyjmować z posiłkiem lub bezpośrednio po jedzeniu, ważne jest, aby nie pomijać posiłków. Przyjmowanie leku wraz z jedzeniem nie tylko zwiększa jego wchłanianie, ale również zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, takich jak nudności, biegunka czy ból brzucha.

Alkohol i lek Zenofor SR:

Spożywanie alkoholu podczas stosowania leku Zenofor SR wymaga szczególnej ostrożności. Spożywanie nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania tego leku może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej – bardzo poważnego i potencjalnie zagrażającego życiu powikłania. Alkohol, podobnie jak metformina, jest metabolizowany w wątrobie i może wpływać na metabolizm kwasu mlekowego, prowadząc do jego kumulacji w organizmie.

Z tego powodu pacjenci uzależnieni od alkoholu lub nadużywający alkoholu nie powinni stosować leku Zenofor SR. Nadużywanie alkoholu stanowi bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania metforminy. Jeśli pacjent ma problemy z alkoholem, powinien szczerze poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia.

Dla pacjentów, którzy sporadycznie spożywają niewielkie ilości alkoholu, zalecenia są następujące:

• Unikać całkowitego spożywania alkoholu lub ograniczyć je do absolutnego minimum
• Jeśli już spożywa się alkohol, robić to jedynie okazjonalnie i w bardzo małych ilościach
• Nigdy nie pić alkoholu na czczo – zawsze spożywać wraz z posiłkiem
• Pamiętać, że alkohol może wpływać na stężenie glukozy we krwi, powodując zarówno jego wzrost, jak i spadek
• Monitorować stężenie glukozy we krwi po spożyciu nawet niewielkiej ilości alkoholu

Objawy kwasicy mleczanowej, na które należy zwrócić uwagę, szczególnie po spożyciu alkoholu, obejmują: wymioty, ból brzucha, skurcze mięśni, ogólne złe samopoczucie z silnym zmęczeniem, trudności z oddychaniem, zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca. Wystąpienie któregokolwiek z tych objawów wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

Inne napoje:

Podczas stosowania leku Zenofor SR zaleca się picie dużych ilości wody oraz innych niegazowanych napojów bezalkoholowych. Odpowiednie nawodnienie organizmu jest ważne dla prawidłowej czynności nerek i metabolizmu metforminy. Należy unikać napojów słodzonych, które powodują nagły wzrost stężenia glukozy we krwi. Dopuszczalne są napoje light lub zero, herbata, kawa (bez cukru lub z małą ilością), woda mineralna.

Czy można stosować Zenofor SR w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie leku Zenofor SR w okresie ciąży oraz podczas karmienia piersią wymaga szczególnej uwagi i zawsze powinno być omówione z lekarzem prowadzącym. Bezpieczeństwo stosowania metforminy w tych okresach nie zostało w pełni ustalone, dlatego niezbędna jest indywidualna ocena potencjalnych korzyści i ryzyka.

Stosowanie w okresie ciąży:

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza. W takich sytuacjach może być konieczna zmiana sposobu leczenia cukrzycy. Podczas ciąży szczególnie ważne jest utrzymanie prawidłowego stężenia glukozy we krwi, ponieważ niekontrolowana cukrzyca u matki może prowadzić do poważnych powikłań zarówno u niej samej, jak i u rozwijającego się dziecka.

Lekarz oceni, czy pacjentka może kontynuować stosowanie leku Zenofor SR, czy też konieczne będzie przejście na inne metody leczenia cukrzycy. W wielu przypadkach ciężarne kobiety z cukrzycą są leczone insuliną, ponieważ jej bezpieczeństwo stosowania w ciąży jest dobrze udokumentowane. Decyzja o kontynuowaniu lub zmianie terapii powinna być podjęta wspólnie przez pacjentkę i lekarza, biorąc pod uwagę indywidualną sytuację kliniczną.

Kobiety w wieku rozrodczym stosujące lek Zenofor SR powinny stosować odpowiednią antykoncepcję i planować ciążę z odpowiednim wyprzedzeniem, aby możliwe było wcześniejsze dostosowanie terapii przeciwcukrzycowej i optymalizacja kontroli glikemii przed poczęciem. Właściwa kontrola stężenia glukozy we krwi jeszcze przed zajściem w ciążę znacząco zmniejsza ryzyko wad wrodzonych u dziecka oraz innych powikłań ciąży.

Monitorowanie podczas ciąży:

Niezależnie od tego, czy pacjentka kontynuuje stosowanie leku Zenofor SR, czy przechodzi na inną terapię, w okresie ciąży konieczne jest:

• Częstsze monitorowanie stężenia glukozy we krwi
• Regularne wizyty kontrolne u diabetologa i położnika
• Ścisłe przestrzeganie zaleceń dietetycznych
• Dostosowanie dawkowania leków w zależności od zmieniających się potrzeb organizmu w kolejnych trymestrach ciąży
• Monitorowanie rozwoju płodu za pomocą badań ultrasonograficznych

Karmienie piersią:

Lek Zenofor SR nie jest zalecany pacjentkom karmiącym piersią lub planującym karmienie piersią. Nie ma wystarczających danych dotyczących przenikania metforminy do mleka matki oraz potencjalnego wpływu na karmione niemowlę. Ponieważ bezpieczeństwo stosowania nie zostało ustalone, zaleca się unikanie stosowania tego leku w okresie laktacji.

Matki z cukrzycą, które pragną karmić piersią, powinny omówić z lekarzem alternatywne metody kontroli stężenia glukozy we krwi. Lekarz może zaproponować inne opcje terapeutyczne, które są bezpieczniejsze w okresie karmienia piersią. W niektórych przypadkach może być konieczne całkowite zaprzestanie karmienia piersią, jeśli kontynuacja leczenia lekiem Zenofor SR jest niezbędna dla zdrowia matki.

Planowanie rodziny:

Kobiety w wieku rozrodczym stosujące lek Zenofor SR powinny:

• Stosować odpowiednie metody antykoncepcji, jeśli nie planują ciąży
• Poinformować lekarza o planach zajścia w ciążę z wyprzedzeniem, aby możliwa była optymalizacja leczenia
• Regularnie wykonywać testy ciążowe w przypadku nieregularnych miesiączek lub podejrzenia ciąży
• Pamiętać, że poprawa kontroli glikemii i zmniejszenie masy ciała podczas stosowania metforminy mogą zwiększyć płodność u kobiet z zespołem policystycznych jajników

Kluczowe jest, aby wszelkie decyzje dotyczące stosowania leku Zenofor SR w okresie ciąży i karmienia piersią były podejmowane po konsultacji z lekarzem, który dokona indywidualnej oceny sytuacji pacjentki.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)