Zelinared

Zelinared to lek przeciwzakrzepowy zawierający substancję czynną apiksaban, należącą do grupy inhibitorów czynnika Xa. Apiksaban działa poprzez selektywne i odwracalne blokowanie czynnika Xa, który odgrywa kluczową rolę w kaskadzie krzepnięcia krwi. Blokując ten czynnik, Zelinared hamuje proces tworzenia się zakrzepów, co pomaga zapobiegać powikłaniom zakrzepowo-zatorowym. Lek jest stosowany w kilku wskazaniach klinicznych, w tym w zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi po operacjach protezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego, w prewencji udarów i zatorowości systemowej u pacjentów z migotaniem przedsionków oraz w leczeniu i zapobieganiu nawrotom zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej.

Zelinared występuje w dwóch mocach: 2,5 mg oraz 5 mg, co umożliwia dostosowanie dawkowania do konkretnego wskazania oraz indywidualnych potrzeb pacjenta. W porównaniu do tradycyjnych leków przeciwzakrzepowych, Zelinared charakteryzuje się przewidywalnym działaniem farmakologicznym, nie wymaga rutynowego monitorowania parametrów krzepnięcia krwi oraz charakteryzuje się względnie niskim ryzykiem interakcji z innymi lekami i pokarmami. Lek może być stosowany zarówno u dorosłych, jak i u dzieci i młodzieży (w określonych wskazaniach i przy określonej masie ciała), jednak zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza, który ustala optymalny schemat dawkowania.

Jaki jest skład Zelinared, jakie substancje zawiera?

Zelinared zawiera substancję czynną apiksaban, która jest odpowiedzialna za działanie przeciwzakrzepowe leku. W zależności od mocy, każda tabletka zawiera odpowiednio 2,5 mg lub 5 mg apiksabanu.

Oprócz substancji czynnej, Zelinared zawiera również substancje pomocnicze, które tworzą rdzeń tabletki oraz otoczkę:

• Rdzeń tabletki: laktoza (rodzaj cukru), celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (celuloza mikrokrystaliczna i krzemionka koloidalna bezwodna), kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian (E470b)
• Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, talk, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172)

Warto zaznaczyć, że lek zawiera laktozę, dlatego pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Zelinared zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Tabletki Zelinared 2,5 mg są brązowo-żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe o średnicy około 6,0 mm i wysokości około 3,0 mm. Tabletki Zelinared 5 mg mają podobny kształt, ale różnią się wielkością.

Dawkowanie preparatu Zelinared – jak stosować ten lek?

Dawkowanie leku Zelinared zależy od wskazania do stosowania, stanu zdrowia pacjenta, jego wieku oraz masy ciała. Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Tabletki Zelinared należy przyjmować doustnie, popijając wodą, niezależnie od posiłków. W celu uzyskania najlepszych wyników leczenia zaleca się przyjmowanie tabletek każdego dnia o tych samych porach.

Dawkowanie w zależności od wskazania:

1. Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi po operacjach protezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego:

• Zalecana dawka: jedna tabletka 2,5 mg dwa razy na dobę (rano i wieczorem)
• Pierwszą tabletkę należy przyjąć 12 do 24 godzin po operacji
• Czas trwania leczenia: 32-38 dni po operacji stawu biodrowego; 10-14 dni po operacji stawu kolanowego

2. Zapobieganie powstawaniu zakrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym biciem serca (migotaniem przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka:

• Standardowa dawka: jedna tabletka 5 mg dwa razy na dobę
• Dawka zredukowana (jedna tabletka 2,5 mg dwa razy na dobę) stosowana jest, gdy:
• u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek
• spełnione są dwa lub więcej z następujących warunków: wyniki badań wskazują na obniżoną czynność nerek (stężenie kreatyniny ≥1,5 mg/dL), wiek ≥80 lat, masa ciała ≤60 kg

3. Leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) i zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna):

• Pierwsze 7 dni: dwie tabletki 5 mg dwa razy na dobę
• Po 7 dniach: jedna tabletka 5 mg dwa razy na dobę

4. Zapobieganie ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia:

• Zalecana dawka: jedna tabletka 2,5 mg dwa razy na dobę

5. Dawkowanie u dzieci i młodzieży (leczenie zakrzepów krwi i zapobieganie ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi):

• Dawka jest uzależniona od masy ciała pacjenta i zostanie obliczona przez lekarza
• Dla dzieci i młodzieży o masie ciała co najmniej 35 kg, ale mniej niż 50 kg:
• Pierwsze 7 dni: cztery tabletki 2,5 mg dwa razy na dobę
• Po 7 dniach: dwie tabletki 2,5 mg dwa razy na dobę
• Dla dzieci i młodzieży o masie ciała co najmniej 50 kg:
• Pierwsze 7 dni: dwie tabletki 5 mg dwa razy na dobę
• Po 7 dniach: jedna tabletka 5 mg dwa razy na dobę
• Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 35 kg

Instrukcje dla pacjentów mających problemy z połykaniem tabletek:

Dla pacjentów, którzy mają trudności z połykaniem tabletek w całości, tabletkę można bezpośrednio przed zażyciem rozkruszyć i wymieszać z wodą, 5% wodnym roztworem glukozy, sokiem lub musem jabłkowym.

• Rozkruszyć tabletkę tłuczkiem w moździerzu
• Przenieść cały proszek do odpowiedniego pojemnika i wymieszać z ok. 30 ml płynu
• Wypić uzyskaną mieszaninę
• Przepłukać moździerz i pojemnik niewielką ilością płynu (ok. 30 ml) i również wypić

W razie potrzeby, lekarz może podać pacjentowi rozkruszoną tabletkę wymieszaną z 60 ml wody lub 5% wodnego roztworu glukozy przez rurkę nosowo-żołądkową.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Zelinared, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza. Przy zgłoszeniu się do lekarza lub szpitala należy zabrać ze sobą opakowanie leku, nawet jeżeli nie ma w nim już tabletek.

Przedawkowanie leku Zelinared może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia. Głównym objawem przedawkowania są krwawienia, które mogą wystąpić w różnych miejscach organizmu. W przypadku wystąpienia krwawienia konieczne może być:

• leczenie chirurgiczne
• przetoczenie krwi
• inne leczenie mogące odwrócić działanie leku skierowane przeciw czynnikowi Xa

Co należy zrobić w przypadku pominięcia dawki:

• W przypadku pominięcia dawki porannej – należy przyjąć ją od razu, jak pacjent sobie przypomni i można ją przyjąć jednocześnie z dawką wieczorną
• Pominiętą dawkę wieczorną można przyjąć wyłącznie tego samego wieczoru
• Nie należy przyjmować dwóch dawek następnego dnia rano

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku lub w przypadku pominięcia więcej niż jednej dawki należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Zelinared – czy mogę spożywać alkohol?

Lek Zelinared można przyjmować niezależnie od posiłków, co oznacza, że można go przyjmować zarówno na pusty żołądek, jak i po posiłku. Nie ma specjalnych ograniczeń dotyczących diety podczas stosowania leku Zelinared.

W ulotce leku nie ma bezpośrednich informacji na temat interakcji z alkoholem. Jednakże, należy mieć na uwadze, że alkohol może wpływać na działanie wielu leków oraz zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym krwawień. Ponadto, alkohol sam w sobie może wpływać na proces krzepnięcia krwi.

Ze względów bezpieczeństwa, przed spożyciem alkoholu podczas stosowania leku Zelinared, zaleca się skonsultowanie tej kwestii z lekarzem prowadzącym. Lekarz, znając indywidualny stan zdrowia pacjenta oraz inne stosowane leki, będzie mógł udzielić odpowiednich zaleceń.

Warto pamiętać, że Zelinared zawiera laktozę. Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Czy można stosować Zelinared w okresie ciąży i karmienia piersią?

Wpływ leku Zelinared na ciążę i nienarodzone dziecko nie jest dokładnie poznany. Ze względów bezpieczeństwa, stosowanie leku Zelinared w okresie ciąży nie jest zalecane.

Okres ciąży:

• Nie należy przyjmować leku Zelinared w okresie ciąży
• Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania leku Zelinared, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem

Okres karmienia piersią:

Nie wiadomo, czy lek Zelinared przenika do mleka ludzkiego. Przed zastosowaniem leku w okresie karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Lekarz może zalecić przerwanie karmienia piersią
• Alternatywnie może zalecić przerwanie lub nierozpoczynanie przyjmowania leku Zelinared

Decyzja powinna uwzględniać korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Planowanie ciąży:

Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku. Lekarz oceni potencjalne ryzyko i korzyści oraz pomoże podjąć właściwą decyzję dotyczącą leczenia.

Skutki uboczne Zelinared, jakie są działania niepożądane?

Jak każdy lek, Zelinared może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęstszym ogólnym działaniem niepożądanym jest krwawienie, które może potencjalnie zagrażać życiu i może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Działania niepożądane mogą różnić się w zależności od wskazania, w jakim lek jest stosowany. Poniżej przedstawiono najczęściej występujące działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• Krwawienia różnego typu: z nosa, z dziąseł, do oczu, z przewodu pokarmowego, z odbytnicy, obecność krwi w moczu, wylewy podskórne (siniaki) i obrzęki
• Niedokrwistość (anemia), która może powodować zmęczenie lub bladość
• Zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie)
• Nudności (mdłości)
• Wysypka skórna
• Niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• Krwawienia: do mózgu lub w obrębie kręgosłupa, w jamie ustnej, w jamie brzusznej, z pochwy, z żylaków odbytu, do mięśni
• Obecność krwi w stolcu lub w moczu wykryta w badaniach laboratoryjnych
• Swędzenie
• Wypadanie włosów
• Reakcje alergiczne, które mogą powodować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby, zwiększone stężenie bilirubiny

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• Krwawienie do płuc lub gardła
• Krwawienie do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej

Bardzo rzadkie lub o częstości nieznanej:

• Wysypka skórna z pęcherzami przypominająca małe tarcze strzelnicze (rumień wielopostaciowy)
• Zapalenie naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę skórną lub plamy pod powierzchnią skóry

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

Na ogół działania niepożądane u dzieci i młodzieży były podobne do obserwowanych u dorosłych, ale niektóre występowały częściej:

• Bardzo częste: krwawienie z nosa, krwawienie z pochwy
• Częste: krwawienie z dziąseł, wylewy podskórne, krwawienie z przewodu pokarmowego, wypadanie włosów, obniżenie ciśnienia tętniczego

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, w tym objawów niewymienionych powyżej, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Szczególnie ważne jest natychmiastowe powiadomienie lekarza w przypadku wystąpienia objawów reakcji alergicznej lub ciężkiego krwawienia.

Interakcje leku Zelinared z innymi lekami

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Zelinared, a Zelinared może wpływać na działanie innych leków. Dlatego bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach planowanych do stosowania.

Leki, które mogą nasilać działanie leku Zelinared i zwiększać ryzyko krwawienia:

• Niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol i inne)
• Niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (np. rytonawir)
• Inne leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, heparyna, enoksaparyna)
• Leki przeciwzapalne lub przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen) – szczególnie u pacjentów powyżej 75 lat przyjmujących kwas acetylosalicylowy
• Leki stosowane w przypadku wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub chorób serca (np. diltiazem)
• Leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI)

Leki, które mogą zmniejszać skuteczność leku Zelinared:

• Leki zapobiegające padaczce lub napadom drgawkowym (np. fenytoina i inne)
• Ziele dziurawca (suplement ziołowy stosowany w depresji)
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy lub innych zakażeń (np. ryfampicyna)

Lekarz podejmie decyzję, czy pacjent powinien otrzymywać lek Zelinared podczas przyjmowania innych leków i jak skrupulatnie powinien być monitorowany stan pacjenta.

Przed zastosowaniem nowego leku, suplementu diety lub preparatu ziołowego podczas leczenia lekiem Zelinared, zawsze należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ulotka Zelinared – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów