Skutki uboczne Yesafili

Jak każdy lek, Yesafili może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Mogą pojawić się uogólnione reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą być poważne i wymagać natychmiastowej konsultacji z lekarzem.

Podczas podawania leku Yesafili mogą wystąpić pewne działania niepożądane związane z procedurą wstrzyknięcia, w tym poważne, takie jak ślepota, ciężkie zakażenie lub zapalenie wnętrza oka (zapalenie wnętrza gałki ocznej), oderwanie, przedarcie lub krwawienie światłoczułej warstwy w tylnej części oka (odwarstwienie lub przedarcie siatkówki), zmętnienie soczewki (zaćma), krwawienie w oku (krwotok do ciała szklistego), odłączenie się od siatkówki substancji przypominającej żel (odwarstwienie ciała szklistego) oraz wzrost ciśnienia wewnątrz oka. Te poważne działania niepożądane wystąpiły w badaniach klinicznych rzadziej niż 1 na 1900 iniekcji.

Jeśli po wstrzyknięciu wystąpi nagłe pogorszenie wzroku lub nasilenie bólu i zaczerwienienia oka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Wykaz działań niepożądanych
Poniżej przedstawiono zgłaszane działania niepożądane, które mogą być związane z procedurą wstrzykiwania lub z lekiem. Nie należy się niepokoić, ponieważ mogą nie wystąpić. Wszelkie podejrzewane działania niepożądane należy omówić z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• Pogorszenie wzroku
• Krwawienie w tylnej części oka (krwotok siatkówkowy)
• Przekrwienie oka spowodowane krwawieniem z małych naczyń krwionośnych w zewnętrznych warstwach oka
• Ból oka

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• Odwarstwienie lub przedarcie jednej z warstw w tylnej części oka, objawiające się błyskami światła oraz mętami w ciele szklistym, czasami prowadzące do pogorszenia widzenia (przedarcie/odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki, odwarstwienie/przedarcie siatkówki)
• Zwyrodnienie siatkówki (powodujące zaburzenia wzroku)
• Krwawienie w oku (krwotok do ciała szklistego)
• Pewne formy zmętnienia soczewki (zaćma)
• Uraz przedniej warstwy gałki ocznej (rogówki)
• Wzrost ciśnienia w oku
• Widzenie ruchomych kropek (męty w ciele szklistym)
• Odłączenie się od siatkówki substancji przypominającej żel, znajdującej się wewnątrz oka (odwarstwienie ciała szklistego), objawiające się błyskami światła oraz mętami w ciele szklistym
• Uczucie obecności czegoś w oku
• Zwiększone wytwarzanie łez
• Spuchnięcie powieki
• Krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
• Zaczerwienienie oka
• Schorzenia związane z wysiękową postacią AMD; obserwowane tylko u pacjentów z wysiękową postacią AMD.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• Uogólnione reakcje alergiczne (nadwrażliwość)**
• Ciężkie zapalenie lub zakażenie wnętrza oka (zapalenie wnętrza gałki ocznej)
• Zapalenie tęczówki lub innych części oka (zapalenie tęczówki, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, rozbłyski w komorze przedniej)
• Zaburzenia czucia w oku
• Podrażnienie powieki
• Obrzęk przedniej warstwy gałki ocznej (rogówki)

Zgłaszano reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie (świąd), pokrzywka, a także kilka przypadków ciężkiej alergii (reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• Ślepota
• Zmętnienie soczewki z powodu urazu (zaćma urazowa)
• Zapalenie substancji przypominającej żel, znajdującej się wewnątrz oka
• Wysięk ropny w przedniej komorze oka

W badaniach klinicznych zaobserwowano zwiększoną częstość występowania krwawienia z małych naczyń krwionośnych w zewnętrznych warstwach oka (krwotok spojówkowy) u pacjentów z wAMD przyjmujących leki przeciwzakrzepowe. Ta zwiększona częstość była porównywalna zarówno u pacjentów leczonych ranibizumabem, jak i afliberceptem.

Ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów VEGF, substancji podobnych do zawartych w leku Yesafili, wiąże się z potencjalnym ryzykiem tworzenia się zakrzepów blokujących naczynia krwionośne (tętnicze epizody zakrzepowo-zatorowe), które mogą prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia takiego epizodu po iniekcji afliberceptu do oka.

Jak w przypadku wszystkich białek terapeutycznych, istnieje ryzyko reakcji immunologicznych (tworzenie przeciwciał) przeciwko lekowi Yesafili.