Skutki uboczne Xgeva

Jak każdy lek, Xgeva może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ogólny profil bezpieczeństwa jest spójny we wszystkich zatwierdzonych wskazaniach produktu.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli w trakcie stosowania leku wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Skurcze, drżenie, skurcze mięśni, drętwienie lub mrowienie w palcach dłoni, palcach nóg lub w okolicy ust i (lub) drgawki, splątanie lub utrata świadomości – mogą to być oznaki niskiego stężenia wapnia we krwi (hipokalcemii). Niskie stężenie wapnia może także prowadzić do zmiany rytmu serca zwanego wydłużeniem odstępu QT, który jest widoczny podczas badania EKG
• Uporczywy ból w jamie ustnej i (lub) ból szczęki, opuchlizna lub niegojące się rany w jamie ustnej lub szczęce, zmiany sączące, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, wypadanie zębów – mogą to być oznaki uszkodzenia kości szczęki (martwicy kości szczęki)

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Hipokalcemia (obniżone stężenie wapnia we krwi) – szczególnie w ciągu pierwszych 2 tygodni leczenia
• Ból mięśniowo-szkieletowy (kości, stawów i (lub) mięśni), który czasami jest silny
• Duszność
• Biegunka

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• Martwica kości szczęki (ONJ)
• Niskie stężenie fosforu we krwi (hipofosfatemia)
• Usunięcie zęba
• Nadmierne pocenie się
• U pacjentów z zaawansowanym rakiem: rozwój innej postaci raka (nowy nowotwór pierwotny)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• Zwiększone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) po przerwaniu leczenia u pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości
• Nowy lub inny niż zwykle ból biodra, pachwiny lub uda – może to być wczesna oznaka możliwego nietypowego złamania kości udowej
• Wysypka, która może pojawić się na skórze, lub rany w jamie ustnej (liszajowate osutki polekowe)

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• Reakcje alergiczne (np. świszczący oddech lub trudności z oddychaniem, opuchnięcie twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała, wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze). W rzadkich przypadkach reakcje alergiczne mogą mieć charakter ciężki

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego – jeśli wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy poinformować lekarza

Dodatkowe informacje o wybranych działaniach niepożądanych:

Hipokalcemia: W badaniach klinicznych częstość występowania hipokalcemii była wyższa u pacjentów leczonych denosumabem w porównaniu z kwasem zoledronowym. Ryzyko hipokalcemii jest szczególnie wysokie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) lub otrzymujących dializoterapię. Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano występowanie ciężkiej, objawowej hipokalcemii (w tym przypadków zakończonych zgonem), przy czym większość przypadków występowała w okresie pierwszych tygodni leczenia.

Martwica kości szczęki (ONJ): Częstość występowania ONJ wzrasta przy dłuższej ekspozycji na produkt. Większość pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem ONJ przeszła ekstrakcję zęba, nie zachowywała odpowiedniej higieny jamy ustnej i (lub) stosowała aparaty nazębne. Do czynników ryzyka należą: chemioterapia, radioterapia, stosowanie kortykosteroidów lub inhibitorów angiogenezy, zabiegi stomatologiczne, nieodpowiednia higiena jamy ustnej, choroba przyzębia oraz palenie tytoniu.

Atypowe złamania kości udowej: Zgłaszano u pacjentów otrzymujących produkt Xgeva, a ryzyko zwiększa się wraz ze wzrostem czasu trwania leczenia. Zdarzenia występowały w czasie leczenia i do 9 miesięcy po jego zakończeniu. Pacjenci powinni być poinformowani o potrzebie zgłaszania wystąpienia nowego lub nietypowego bólu uda, biodra lub pachwiny.