Data decyzji: 24 października 2025
Numer decyzji: 36/WC/ZW/2025
Spis treści
Informacje o wycofanym leku
Charakterystyka produktu
Nimbex to lek stosowany w anestezjologii, zawierający substancję czynną cisatrakurium (cisatracurium besilate). Preparat dostępny jest w postaci roztworu do wstrzykiwań i infuzji o stężeniu 2 mg/ml.
Wskazania do stosowania
Nimbex należy do grupy leków zwanych niedepolaryzującymi środkami zwiotczającymi mięśnie. Lek jest stosowany:
- jako środek zwiotczający mięśnie podczas zabiegów chirurgicznych
- w anestezjologii do ułatwienia intubacji dotchawiczej
- w oddziałach intensywnej terapii przy wspomaganiu mechanicznej wentylacji
Cisatracurium działa poprzez blokowanie receptorów nikotynowych w połączeniach nerwowo-mięśniowych, co powoduje przejściowe zwiotczenie mięśni szkieletowych. Lek podawany jest wyłącznie dożylnie przez przeszkolony personel medyczny w kontrolowanych warunkach szpitalnych, przy ciągłym monitorowaniu stanu pacjenta.
Szczegóły decyzji GIF
| Element | Szczegóły |
|---|---|
| Nazwa produktu | Nimbex (Cisatracurium) |
| Postać | Roztwór do wstrzykiwań i infuzji |
| Stężenie | 2 mg/ml |
| Opakowanie | 5 ampułek po 5 ml |
| Kod GTIN | 05909990412822 |
| Numer pozwolenia | 04128 |
| Wycofana seria | XP2Z2 |
| Data ważności serii | 31.12.2026 |
| Podmiot odpowiedzialny | Aspen Pharma Trading Limited, Dublin, Irlandia |
Przyczyna wycofania z obrotu
Wykryte nieprawidłowości jakościowe
Główny Inspektorat Farmaceutyczny otrzymał informację od podmiotu odpowiedzialnego o wykryciu poważnego odstępstwa w procesie produkcji i kontroli jakości. Problem dotyczył:
- braku skuteczności procesu ręcznej kontroli wizualnej (MVI)
- niewykrywania cząstek szkła w ampułkach
- serii produkowanych i kontrolowanych między grudniem 2024 r. a wrześniem 2025 r.
Zagrożenie dla bezpieczeństwa
Obecność niewykrytych cząstek szkła w leku podawanym dożylnie stwarza potencjalne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów. Podanie dożylne leku zawierającego cząstki szkła może prowadzić do:
- zatorów naczyniowych
- uszkodzeń śródbłonka naczyń
- reakcji zapalnych
- powikłań zakrzepowych
Zakres decyzji
Główny Inspektor Farmaceutyczny:
- Wycofał z obrotu na terenie całej Polski serię XP2Z2 produktu leczniczego Nimbex
- Zakazał wprowadzania do obrotu wskazanej serii produktu
- Nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności ze względu na zagrożenie dla zdrowia i życia ludzkiego
Ocena ryzyka i środki bezpieczeństwa
Analiza podmiotu odpowiedzialnego
Według oceny ryzyka medycznego przedstawionej przez producenta:
- zanieczyszczenie cząstkami jest nieodłącznie związane ze stosowaniem ampułek
- ogólne ryzyko kliniczne uznano za niskie ze względu na kontrolowane warunki podawania
- lek jest stosowany przez przeszkolonych specjalistów przy ciągłym monitorowaniu pacjenta
Zalecane środki minimalizacji ryzyka
Podmiot odpowiedzialny zalecił profesjonalistom medycznym:
- stosowanie igieł z filtrem (≤5 μm) podczas pobierania roztworów z ampułek szklanych
- wzmocnienie kontroli wzrokowej przed podaniem
- zastosowanie filtracji w linii (0,22–5 µm) podczas podawania dożylnego, szczególnie na oddziałach intensywnej terapii
Informacje prawne
Podstawa prawna
Decyzja została wydana na podstawie:
- art. 122 ust. 1 oraz art. 108 ust. 4 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne
- art. 104 § 1-2 i art. 108 § 1 Kodeksu postępowania administracyjnego
Obowiązki podmiotu odpowiedzialnego
Zgodnie z przepisami, podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest do:
- natychmiastowego wycofania niepowtarzalnego identyfikatora produktu z systemów obsługujących obrót lekami
- oznaczenia produktu jako wycofanego w odpowiednich systemach informatycznych
- realizacji procedur określonych w rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) 2016/161
Zakaz obrotu i stosowania
Zgodnie z art. 67 ustawy Prawo farmaceutyczne:
- zakazany jest obrót i stosowanie produktów leczniczych nieodpowiadających ustalonym wymaganiom jakościowym
- produkty te podlegają zniszczeniu, chyba że organ zezwoli na inne wykorzystanie (w tym przypadku decyzja takiej możliwości nie przewiduje)
Działania dla podmiotów obrotu farmaceutycznego
Podmioty posiadające wycofaną serię leku Nimbex powinny:
- Natychmiast wstrzymać wydawanie produktu
- Odizolować wycofaną serię od pozostałych zapasów
- Skontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym w sprawie zwrotu produktu
- Zgłosić posiadane ilości do Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego
Informacje dla placówek medycznych
Szpitale i inne placówki medyczne, które posiadają serię XP2Z2 leku Nimbex, powinny:
- natychmiast zaprzestać stosowania tego leku
- sprawdzić swoje zapasy pod kątem obecności wycofanej serii
- poinformować odpowiednie służby farmaceutyczne o posiadanych ilościach
- zapewnić alternatywne środki zwiotczające mięśnie dla pacjentów
Źródło: Główny Inspektorat Farmaceutyczny, Decyzja nr 36/WC/ZW/2025 z dnia 24 października 2025 r.
Kontakt w sprawie wycofania:
- Główny Inspektorat Farmaceutyczny
- Wojewódzkie Inspektoraty Farmaceutyczne
- Podmiot odpowiedzialny: Aspen Pharma Trading Limited
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny.
