Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) wydał w dniu 13.03.2025 decyzję o wycofaniu z obrotu leku Liv 52. Poniżej przedstawiamy najważniejsze informacje dotyczące tej decyzji, charakterystykę produktu oraz wskazówki dla pacjentów stosujących ten preparat.
Spis treści
Czego dotyczy decyzja GIF?
Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o:
- Wycofaniu z obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej produktu leczniczego Liv 52 (produkt złożony, tabletka) w zakresie wszystkich serii wymienionych poniżej
- Zakazie wprowadzania do obrotu wskazanego powyżej produktu leczniczego na całym terytorium Polski w zakresie wszystkich serii
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że wchodzi ona w życie bez zwłoki.
Wycofane serie leku Liv 52
Decyzja dotyczy następujących serii produktu:
| Nr serii | Nr serii | Nr serii | Nr serii |
|---|---|---|---|
| 112302614 | 112302613 | 112301842 | 112302503 |
| 112300609 | 112301841 | 112302502 | 112302504 |
| 112301843 | 112300610 | 112203813 | 112203288 |
| 112202216 | 112202215 | 112203815 | 112203814 |
| 112203289 | 112201909 |
Łącznie wycofaniu podlega 279 978 opakowań leku.
Czym jest Liv 52?
Charakterystyka leku
Liv 52 to złożony produkt leczniczy w postaci tabletek, który był dostępny na polskim rynku na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nr 4617. Jest to preparat ziołowy, zawierający kompozycję ekstraktów roślinnych.
Skład i działanie
Liv 52 zawiera ekstrakty ziołowe, które według producenta miały wspierać pracę wątroby. W skład produktu wchodzą ekstrakty z różnych roślin stosowanych w tradycyjnej medycynie ajurwedyjskiej.
Wskazania do stosowania
Lek był wskazywany jako środek wspomagający w:
- Zaburzeniach czynności wątroby
- Stanach po przebytych chorobach wątroby
- Wspomagająco w terapii chorób wątroby różnego pochodzenia
Przyczyny wycofania leku
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu leku Liv 52 z powodu:
- Braku dostosowania dokumentacji produktu do obowiązujących wymagań w zakresie wytwarzania
- Nieodpowiedniego dostosowania specyfikacji substancji czynnych do monografii ogólnej Farmakopei Europejskiej Plantae Medicinales
- Braku możliwości weryfikacji procesu wytwarzania przez organ nadzorczy
Powyższe uchybienia skutkowały zawieszeniem ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego przez Prezesa Urzędu już 9 września 2022 r.
Pomimo tego, podmiot odpowiedzialny (importer produktu oraz podmiot prowadzący hurtownię farmaceutyczną) wielokrotnie wprowadzał do obrotu produkt Liv 52 po dacie doręczenia wykonalnej decyzji Prezesa Urzędu zawieszającej ważność pozwolenia.
Co powinien zrobić pacjent stosujący Liv 52?
- Zaprzestać stosowania leku – produkt został wycofany z uwagi na brak potwierdzenia jego jakości i bezpieczeństwa
- Skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia alternatywnego leczenia, jeśli preparat był stosowany w celach leczniczych
- Zwrócić niewykorzystane opakowania leku do apteki, gdzie został zakupiony
Podstawa prawna
Decyzja GIF została wydana na podstawie art. 108 ust. 4 pkt 1 i art. 122 ust. 1 w zw. z art. 33 ust. 1d ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne oraz art. 104 § 1 i 2 i art. 108 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego.
Dodatkowe informacje
Główny Inspektor Farmaceutyczny nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności ze względu na konieczność ochrony zdrowia pacjentów. Długotrwałe wprowadzanie do obrotu produktu leczniczego, którego pozwolenie zostało zawieszone z uwagi na brak możliwości weryfikacji jego jakości, powoduje realne i bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia osób stosujących ten preparat.
Niniejsza informacja ma charakter edukacyjny i służy zwiększeniu świadomości pacjentów. W przypadku pytań dotyczących indywidualnej terapii, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Niniejszy artykuł nie jest poradą medyczną i ma charakter wyłącznie informacyjny.
