Wilate - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Wilate?

Wilate jest preparatem z grupy leków nazywanych czynnikami krzepnięcia, który zawiera dwa kluczowe białka uczestniczące w procesie krzepnięcia krwi: ludzki czynnik von Willebranda (VWF) oraz ludzki VIII czynnik krzepnięcia (FVIII). Oba te składniki odgrywają istotną rolę w naturalnym mechanizmie tamowania krwawień. Czynnik von Willebranda odpowiada za prawidłową adhezję płytek krwi do uszkodzonych ścian naczyń krwionośnych, natomiast czynnik VIII jest niezbędny w kaskadzie krzepnięcia prowadzącej do powstania trwałego skrzepu.

Preparat znajduje zastosowanie w leczeniu i zapobieganiu krwawień u pacjentów z chorobą von Willebranda (VWD), która w rzeczywistości stanowi grupę spokrewnionych zaburzeń układu krzepnięcia. U osób z VWD krwawienie może trwać dłużej niż jest to przewidywane z powodu braku czynnika von Willebranda we krwi lub jego nieprawidłowego funkcjonowania. Choroba ta może przebiegać w różnych postaciach i nasileniu, od łagodnych zaburzeń po ciężkie epizody krwotoczne. Mechanizm działania preparatu polega na uzupełnieniu niedoboru lub zastąpieniu nieprawidłowo funkcjonującego czynnika von Willebranda, co prowadzi do normalizacji procesu krzepnięcia.

Drugim wskazaniem do stosowania Wilate jest hemofilia A – stan charakteryzujący się przedłużonym krwawieniem spowodowanym wrodzonym brakiem czynnika VIII we krwi. Hemofilia A to choroba dziedziczna, najczęściej dotykająca mężczyzn, w której nawet niewielkie urazy mogą prowadzić do długotrwałych krwawień, zarówno zewnętrznych, jak i wewnętrznych, w tym do stawów i mięśni. Podanie preparatu zawierającego czynnik VIII pozwala na czasowe przywrócenie prawidłowej krzepliwości krwi i kontrolę epizodów krwotocznych. Preparat może być stosowany zarówno w leczeniu już występujących krwawień, jak i profilaktycznie, w celu zapobiegania krwawieniom u pacjentów z ciężką postacią choroby.

Warto podkreślić, że zastosowanie preparatu wymaga indywidualnego doboru dawki i schematu leczenia przez lekarza specjalistę. W przypadku choroby von Willebranda typ 3, która jest najcięższą postacią tego schorzenia, preparat odgrywa szczególnie istotną rolę, ponieważ u tych pacjentów dochodzi do prawie całkowitego braku czynnika von Willebranda. U pacjentów z hemofilią A preparat może być stosowany zarówno w leczeniu ostrych epizodów krwotocznych, jak i okresowo w celu zapobiegania krwawieniom u osób z częstymi epizodami krwotocznymi. Terapia substytucyjna czynnikami krzepnięcia stanowi podstawę postępowania w tych schorzeniach i znacząco poprawia jakość życia pacjentów, umożliwiając im prowadzenie bardziej aktywnego trybu życia.

Preparat jest otrzymywany z ludzkiej krwi lub osocza i podlega rygorystycznym procesom selekcji dawców oraz metodom inaktywacji wirusów, co ma na celu zapewnienie maksymalnego bezpieczeństwa stosowania. Zastosowane metody produkcji obejmują zarówno selekcję dawców krwi, badanie krwi w kierunku markerów zakażeń, jak i specjalne etapy produkcyjne mające na celu usunięcie lub inaktywację potencjalnych czynników zakaźnych, w tym wirusów otoczkowych takich jak HIV, wirusy zapalenia wątroby typu B i C. Stosowanie preparatu wymaga znajomości techniki podawania dożylnego, a w przypadku leczenia w warunkach domowych – odpowiedniego przeszkolenia pacjenta lub opiekuna.

Aktualna ulotka leku Wilate

Jaki jest skład Wilate, jakie substancje zawiera?

Substancjami czynnymi preparatu są ludzki czynnik von Willebranda oraz ludzki VIII czynnik krzepnięcia. Preparat występuje w dwóch wielkościach opakowań, różniących się zawartością substancji czynnych:

• Wilate 500 – fiolka zawiera nominalnie 500 j.m. ludzkiego czynnika von Willebranda (VWF) i 500 j.m. ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia (FVIII). Po rozpuszczeniu w 5 ml wody do wstrzykiwań z 0,1% Polisorbatem 80 uzyskuje się roztwór zawierający około 100 j.m. VWF i 100 j.m. FVIII w każdym mililitrze
• Wilate 1000 – fiolka zawiera nominalnie 1000 j.m. ludzkiego czynnika von Willebranda (VWF) i 1000 j.m. ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia (FVIII). Po rozpuszczeniu w 10 ml wody do wstrzykiwań z 0,1% Polisorbatem 80 uzyskuje się roztwór zawierający około 100 j.m. VWF i 100 j.m. FVIII w każdym mililitrze

Pozostałe składniki proszku to: sodu chlorek, glicyna, sacharoza, sodu cytrynian oraz wapnia chlorek. Rozpuszczalnik stanowi woda do wstrzykiwań z 0,1% Polisorbatem 80. Proszek po liofilizacji ma wygląd białego lub jasno żółtego proszku lub zbrylowanej masy, natomiast po rozpuszczeniu roztwór powinien być przejrzysty lub lekko opalizujący.

W skład opakowania wchodzi fiolka z liofilizowanym proszkiem, fiolka z rozpuszczalnikiem oraz opakowanie ze sprzętem do wstrzyknięcia dożylnego, które zawiera zestaw do transferu, zestaw do infuzji, strzykawkę jednorazowego użytku oraz dwa waciki nasączone alkoholem. Preparat zawiera także niewielkie ilości sodu – do 58,7 mg na fiolkę 500 j.m. i do 117,3 mg na fiolkę 1000 j.m., co odpowiada odpowiednio 2,94% i 5,87% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Wilate?

Nie obserwowano objawów przedawkowania ludzkiego czynnika von Willebranda lub czynnika VIII. Jednakże nie powinno się przekraczać zalecanej przez lekarza dawki, ponieważ w przypadku stosowania produktów zawierających czynnik von Willebranda i czynnik VIII, gdy leczenie jest ciągłe, może dochodzić do nadmiernego wzrostu poziomu czynnika VIII we krwi.

Podwyższone stężenie czynnika VIII może powodować wzrost ryzyka zaburzeń przepływu krwi, w tym powikłań zakrzepowych. Dlatego pacjenci z podwyższonym klinicznym lub laboratoryjnym ryzykiem zakrzepicy powinni być monitorowani pod względem wczesnych objawów zakrzepicy. O leczeniu zapobiegawczym powikłań zakrzepowych powinien zadecydować lekarz zgodnie z istniejącymi zaleceniami.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących dawkowania lub przypadkowego podania większej ilości preparatu niż zalecono, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym leczenie.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Wilate – czy mogę spożywać alkohol?

W dostarczonej dokumentacji nie stwierdzono występowania interakcji preparatu z pokarmami lub napojami. Nie ma także szczególnych zaleceń dotyczących ograniczeń dietetycznych podczas stosowania leku. Niemniej jednak należy poinformować lekarza o wszystkich stosowanych lekach i suplementach diety.

W dokumentacji produktu nie podano bezpośrednich informacji na temat interakcji z alkoholem. Należy jednak pamiętać, że alkohol może wpływać na krzepliwość krwi oraz zwiększać ryzyko krwawień, dlatego pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia powinni zachować szczególną ostrożność przy spożywaniu napojów alkoholowych i skonsultować się w tym zakresie z lekarzem prowadzącym.

Czy można stosować Wilate w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Decyzja o stosowaniu preparatu podczas ciąży i laktacji powinna być podejmowana indywidualnie przez lekarza prowadzącego, po rozważeniu potencjalnych korzyści i ryzyka.

Należy mieć na uwadze, że preparat jest wytwarzany z ludzkiej krwi lub osocza, co wiąże się z zastosowaniem odpowiednich metod zapobiegających przeniesieniu zakażeń. Warto również zaznaczyć, że zakażenie parwowirusem B19, który może być obecny w produktach krwiopochodnych, może być groźne u kobiet w ciąży ze względu na ryzyko zakażenia płodu. Pacjentki w ciąży powinny być szczególnie monitorowane przez lekarza podczas stosowania preparatu.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)