Wegovy FlexTouch - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Wegovy FlexTouch?

Wegovy FlexTouch to preparat przeznaczony do redukcji i utrzymania masy ciała u osób dorosłych oraz młodzieży powyżej 12. roku życia. Substancją czynną leku jest semaglutyd – związek o budowie podobnej do naturalnie występującego w organizmie hormonu GLP-1 (glukagonopodobnego peptydu-1), który uwalniany jest w jelitach po spożyciu posiłku.

Mechanizm działania preparatu opiera się na oddziaływaniu na receptory zlokalizowane w mózgu, które regulują uczucie apetytu. Preparat wywołuje uczucie sytości, jednocześnie zmniejszając odczucie głodu oraz częstotliwość napadów łaknienia. Tego rodzaju działanie wspiera ograniczenie ilości przyjmowanego pokarmu, co przekłada się na redukcję masy ciała. Dodatkowo preparat może przyczyniać się do zmniejszenia ryzyka wystąpienia chorób układu sercowo-naczyniowego.

U osób dorosłych Wegovy FlexTouch znajduje zastosowanie w dwóch głównych grupach pacjentów:

• U osób z otyłością, u których wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi 30 kg/m² lub więcej
• U osób z nadwagą, u których BMI mieści się w przedziale od 27 kg/m² do poniżej 30 kg/m², pod warunkiem współistnienia zaburzeń zdrowotnych związanych z nieprawidłową masą ciała

Do wspomnianych zaburzeń zdrowotnych towarzyszących nadwadze należą między innymi cukrzyca, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, nieprawidłowe stężenia lipidów we krwi, obturacyjny bezdech senny oraz przebyte ostre epizody sercowo-naczyniowe, takie jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu czy inne schorzenia naczyń krwionośnych.

W populacji młodzieży w wieku 12 lat i powyżej preparat stosuje się w przypadku otyłości, gdy masa ciała przekracza 60 kg. Kontynuacja terapii u nastoletniego pacjenta jest uzasadniona wówczas, gdy w ciągu 12 tygodni stosowania dawki 2,4 mg (lub maksymalnej dawki tolerowanej przez pacjenta) dochodzi do zmniejszenia wskaźnika BMI o co najmniej 5%. Decyzję o dalszym leczeniu należy podejmować po konsultacji z lekarzem prowadzącym.

Preparat należy stosować w skojarzeniu z dietą oraz regularną aktywnością fizyczną. Samo farmakoterapia nie jest wystarczająca – kluczowe znaczenie ma modyfikacja stylu życia, która wspiera osiągnięcie i utrzymanie zamierzonych efektów terapeutycznych. Wskaźnik masy ciała (BMI) stanowi współczynnik obrazujący relację między masą ciała a wzrostem pacjenta i jest podstawowym parametrem oceny wskazań do zastosowania preparatu.

Należy pamiętać, że preparat nie jest przeznaczony dla osób z cukrzycą typu 1 oraz nie powinien być stosowany jako zamiennik insuliny. Nie zaleca się również łączenia go z innymi agonistami receptora GLP-1, takimi jak liraglutyd, dulaglutyd, eksenatyd czy liksysenatyd. Przed rozpoczęciem terapii konieczna jest dokładna ocena stanu zdrowia pacjenta oraz wykluczenie przeciwwskazań do stosowania preparatu.

Aktualna ulotka leku Wegovy FlexTouch

Jaki jest skład Wegovy FlexTouch, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest semaglutyd. Preparat dostępny jest w postaci roztworu do wstrzykiwań w pięciu różnych mocach, dostarczanych w gotowych do użycia wstrzykiwaczach typu FlexTouch:

• Wegovy FlexTouch 0,25 mg – każdy wstrzykiwacz zawiera 1 mg semaglutydu w 1,5 ml roztworu (stężenie 0,68 mg/ml)
• Wegovy FlexTouch 0,5 mg – dostępny w dwóch wariantach: wstrzykiwacz zawierający 2 mg semaglutydu w 1,5 ml (stężenie 1,34 mg/ml) oraz wstrzykiwacz zawierający 2 mg semaglutydu w 3 ml (stężenie 0,68 mg/ml)
• Wegovy FlexTouch 1 mg – każdy wstrzykiwacz zawiera 4 mg semaglutydu w 3 ml roztworu (stężenie 1,34 mg/ml)
• Wegovy FlexTouch 1,7 mg – każdy wstrzykiwacz zawiera 6,8 mg semaglutydu w 3 ml roztworu (stężenie 2,27 mg/ml)
• Wegovy FlexTouch 2,4 mg – każdy wstrzykiwacz zawiera 9,6 mg semaglutydu w 3 ml roztworu (stężenie 3,2 mg/ml)

Do substancji pomocniczych wchodzących w skład preparatu należą:

• disodu fosforan dwuwodny
• glikol propylenowy
• fenol
• kwas solny lub wodorotlenek sodu (stosowane do regulacji pH roztworu)
• woda do wstrzykiwań

Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w pojedynczej dawce, co oznacza, że jest uznawany za produkt wolny od sodu. Roztwór charakteryzuje się przezroczystym i bezbarwnym wyglądem.

Każdy wstrzykiwacz FlexTouch zawiera cztery dawki leku, co odpowiada czterem cotygodniowym wstrzyknięciom. Po wykorzystaniu wszystkich czterech dawek we wstrzykiwaczu może pozostać pewna ilość roztworu – jest to normalne zjawisko i nie oznacza nieprawidłowego działania urządzenia. Wstrzykiwacz nie zawiera jednak wystarczającej ilości preparatu do podania kolejnej pełnej dawki i należy go wyrzucić.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Wegovy FlexTouch?

W przypadku podania większej niż zalecana dawki preparatu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia nasilonych działań niepożądanych, głównie ze strony układu pokarmowego.

Do najczęstszych objawów przedawkowania należą:

• nudności
• wymioty
• biegunka

Tego typu dolegliwości mogą prowadzić do odwodnienia organizmu (utraty płynów), co stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia. W sytuacji przedawkowania konieczne jest monitorowanie stanu pacjenta i wdrożenie odpowiedniego leczenia objawowego zgodnie z obrazem klinicznym i zaleceniami lekarza.

Szczególną uwagę należy zwrócić na utrzymanie odpowiedniego nawodnienia organizmu. Pacjent powinien przyjmować płyny doustnie, o ile jest to możliwe i nie występują nasilone wymioty. W przypadku znacznego odwodnienia może być konieczne uzupełnienie płynów drogą dożylną w warunkach szpitalnych.

Nie należy próbować samodzielnie korygować przedawkowania poprzez pomijanie kolejnych dawek bez konsultacji z lekarzem. Po incydencie przedawkowania lekarz podejmie decyzję o dalszym postępowaniu i ewentualnej modyfikacji schematu dawkowania.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Wegovy FlexTouch – czy mogę spożywać alkohol?

Preparat można podawać o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków. Nie ma konieczności dostosowywania czasu wstrzyknięcia do godzin przyjmowania pokarmów.

W trakcie terapii bardzo istotne jest utrzymanie odpowiedniego nawodnienia organizmu, szczególnie na początku leczenia. Podczas stosowania preparatu mogą wystąpić nudności, wymioty lub biegunka, które potencjalnie prowadzą do odwodnienia. Należy regularnie pić duże ilości płynów, aby zapobiec utracie wody i elektrolitów. Ma to szczególne znaczenie u pacjentów z chorobami nerek.

Odnośnie spożywania alkoholu – w ulotce preparatu nie zawarto bezpośrednich przeciwwskazań dotyczących alkoholu. Należy jednak pamiętać, że:

• Alkohol dostarcza znacznej ilości pustych kalorii, co może negatywnie wpływać na efekty terapii mającej na celu redukcję masy ciała
• Spożywanie alkoholu może nasilać działania niepożądane ze strony układu pokarmowego, takie jak nudności czy wymioty
• U pacjentów z cukrzycą typu 2 stosujących dodatkowo pochodne sulfonylomocznika lub insulinę, alkohol może zwiększać ryzyko hipoglikemii (małego stężenia cukru we krwi)
• Alkohol może wpływać na motywację do przestrzegania zalecanej diety i programu ćwiczeń fizycznych

Z uwagi na cele terapeutyczne związane z redukcją masy ciała zaleca się ograniczenie spożycia alkoholu lub całkowitą rezygnację z niego. Decyzję dotyczącą spożywania alkoholu podczas terapii należy skonsultować z lekarzem prowadzącym, który uwzględni indywidualną sytuację zdrowotną pacjenta oraz stosowane równolegle leki.

Terapia preparatem powinna być prowadzona w ramach kompleksowego programu redukcji masy ciała obejmującego odpowiednią dietę i regularną aktywność fizyczną. Lekarz lub dietetyk może udzielić szczegółowych wskazówek dotyczących prawidłowego żywienia w trakcie leczenia.

Czy można stosować Wegovy FlexTouch w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża

Preparatu nie należy stosować w okresie ciąży, ponieważ brak jest danych dotyczących jego wpływu na rozwijający się płód. Nie wiadomo, czy substancja czynna może wywierać szkodliwy wpływ na przebieg ciąży i rozwój dziecka.

Z tego powodu w trakcie stosowania preparatu zaleca się zapobieganie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować antykoncepcję. Jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę, powinna zaprzestać stosowania preparatu na co najmniej 2 miesiące przed planowanym poczęciem. Ten okres jest konieczny do całkowitej eliminacji substancji czynnej z organizmu.

W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii lub podejrzenia możliwości bycia w ciąży należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Leczenie powinno zostać niezwłocznie przerwane. Lekarz prowadzący oceni sytuację i podejmie decyzję o dalszym postępowaniu, uwzględniając bezpieczeństwo matki i dziecka.

Karmienie piersią

Preparatu nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Nie przeprowadzono badań oceniających, czy substancja czynna przenika do mleka matki i w jakim stopniu może wpływać na karmione niemowlę.

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu u kobiet karmiących piersią sprawia, że nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka dla dziecka. Z ostrożności zaleca się:

• Niepodawanie preparatu w czasie karmienia piersią
• Przerwanie terapii przed planowanym rozpoczęciem karmienia naturalnego
• Konsultację z lekarzem w sprawie optymalnego czasu wznowienia terapii po zakończeniu karmienia piersią

Decyzja o ewentualnym zastosowaniu preparatu u kobiet karmiących powinna być podejmowana indywidualnie przez lekarza, z uwzględnieniem oceny korzyści dla matki w stosunku do potencjalnego ryzyka dla dziecka. W większości przypadków zaleca się odłożenie terapii do momentu zakończenia okresu laktacji.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)