Uptravi - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Uptravi?

Uptravi to produkt leczniczy zawierający substancję czynną seleksypag, który znajduje zastosowanie w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) u dorosłych pacjentów. Jest to poważna choroba, w której naczynia krwionośne prowadzące krew z serca do płuc (tętnice płucne) ulegają zwężeniu, co powoduje, że serce musi pracować ze znacznie większym wysiłkiem, aby pompować przez nie krew.

Lek ten jest przeznaczony do długotrwałego leczenia pacjentów z klasą czynnościową II–III według klasyfikacji WHO. Stosuje się go w terapii skojarzonej u pacjentów, u których występują objawy niepoddające się leczeniu antagonistami receptorów endoteliny (ERA) i/lub inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE-5). Możliwe jest również zastosowanie w monoterapii u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do stosowania tych leków.

Mechanizm działania seleksypagu polega na aktywacji receptorów IP w sposób podobny do naturalnej prostacykliny występującej w organizmie. Substancja ta jest przekształcana w wątrobie i jelitach do czynnego metabolitu, który działa około 37 razy silniej niż sam seleksypag. Stymulacja receptorów IP prowadzi do rozszerzenia naczyń krwionośnych oraz działa przeciwproliferacyjnie i przeciwzwłóknieniowo.

W wyniku tego działania dochodzi do rozszerzenia tętnic płucnych i zmniejszenia ich twardości, co ułatwia sercu pompowanie krwi. Lek obniża ciśnienie w tętnicach płucnych, łagodzi objawy TNP i spowalnia progresję choroby. Pacjenci mogą odczuwać poprawę w zakresie zmniejszenia uczucia zmęczenia, zawrotów głowy i duszności.

Skuteczność preparatu została wykazana w populacji z różnymi postaciami TNP, w tym TNP idiopatycznym i dziedzicznym, TNP związanym z chorobami tkanki łącznej oraz TNP związanym ze skorygowanymi wrodzonymi prostymi wadami serca. W badaniach klinicznych stosowanie seleksypagu spowodowało zmniejszenie o 40% ryzyka wystąpienia zdarzeń zachorowania lub zgonu w porównaniu do placebo, głównie dzięki zmniejszeniu konieczności hospitalizacji pacjentów w związku z TNP.

Aktualna ulotka leku Uptravi

Jaki jest skład Uptravi, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest seleksypag. Produkt dostępny jest w różnych mocach:

• Uptravi 100 mikrogramów – jedna tabletka zawiera 100 mikrogramów seleksypagu
• Uptravi 200 mikrogramów – jedna tabletka zawiera 200 mikrogramów seleksypagu
• Uptravi 400 mikrogramów – jedna tabletka zawiera 400 mikrogramów seleksypagu
• Uptravi 600 mikrogramów – jedna tabletka zawiera 600 mikrogramów seleksypagu
• Uptravi 800 mikrogramów – jedna tabletka zawiera 800 mikrogramów seleksypagu
• Uptravi 1000 mikrogramów – jedna tabletka zawiera 1000 mikrogramów seleksypagu
• Uptravi 1200 mikrogramów – jedna tabletka zawiera 1200 mikrogramów seleksypagu
• Uptravi 1400 mikrogramów – jedna tabletka zawiera 1400 mikrogramów seleksypagu
• Uptravi 1600 mikrogramów – jedna tabletka zawiera 1600 mikrogramów seleksypagu

Rdzeń tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze: mannitol (E421), skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, hydroksypropyloceluloza oraz magnezu stearynian.

Otoczka tabletki składa się z: hypromelozy (E464), glikolu propylenowego (E1520), tytanu dwutlenku (E171), tlenków żelaza (E172) oraz wosku Carnauba. W zależności od mocy tabletki, skład otoczki może zawierać różne tlenki żelaza nadające charakterystyczne zabarwienie (żelaza tlenek żółty, czerwony lub czarny). Tabletka 100 mikrogramów zawiera dodatkowo talk.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Uptravi?

Zgłaszano pojedyncze przypadki przedawkowania u osób dorosłych, maksymalnie do 3200 mikrogramów. Jedynymi zgłaszanymi następstwami były łagodne, przemijające nudności.

W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i zastosować odpowiednie leczenie podtrzymujące. Ze względu na znaczne wiązanie seleksypagu i jego czynnego metabolitu z białkami osocza, dializa prawdopodobnie nie będzie skuteczna w usunięciu leku z organizmu.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Uptravi – czy mogę spożywać alkohol?

Przyjmowanie leku z pokarmem jest zalecane, ponieważ może to poprawić jego tolerancję przez organizm. W obecności pokarmu ekspozycja na seleksypag po podaniu pojedynczej dawki 400 mikrogramów była zwiększona o 10% u pacjentów rasy białej i zmniejszona o 15% u Japończyków, natomiast ekspozycja na czynny metabolit była zmniejszona o 27% (u pacjentów rasy białej) i o 12% (u Japończyków).

Ulotka nie zawiera szczegółowych informacji dotyczących spożywania alkoholu podczas leczenia. Należy pamiętać, że seleksypag ma właściwości rozszerzające naczynia krwionośne i może powodować zmniejszenie ciśnienia krwi. Alkohol również działa rozszerzająco na naczynia, dlatego przed jego spożywaniem należy skonsultować się z lekarzem.

Czy można stosować Uptravi w okresie ciąży i karmienia piersią?

Nie zaleca się stosowania produktu Uptravi w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji. Brak danych dotyczących stosowania seleksypagu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję, jednak marginesy bezpieczeństwa dla potencjalnych działań na układ rozrodczy są odpowiednio mniejsze w porównaniu do działań niezwiązanych z receptorami IP.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas stosowania seleksypagu.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy seleksypag lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. U szczurów seleksypag i jego metabolity przenikają do mleka samic. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią, dlatego nie należy stosować produktu Uptravi podczas karmienia piersią.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)