Ulunar Breezhaler - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Ulunar Breezhaler?

Ulunar Breezhaler jest lekiem przeznaczonym do leczenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych pacjentów. POChP to postępujące schorzenie układu oddechowego charakteryzujące się trwałym ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe, co prowadzi do narastających trudności w oddychaniu.

Preparat stosuje się w podtrzymującym leczeniu rozszerzającym oskrzela, mającym na celu złagodzenie objawów choroby. W przebiegu POChP dochodzi do skurczu mięśni gładkich w ścianach dróg oddechowych, co znacząco utrudnia oddychanie. Ulunar Breezhaler zawiera dwie substancje czynne - indakaterol oraz glikopironium - które należą do grupy leków rozszerzających oskrzela i działają synergistycznie.

Mechanizm działania preparatu polega na hamowaniu skurczu mięśni gładkich dróg oddechowych w płucach. Indakaterol, jako długo działający agonista receptorów beta2-adrenergicznych, oraz glikopironium, będące długo działającym antagonistą receptorów muskarynowych, oddziałują na różne receptory i mechanizmy prowadzące do relaksacji mięśni gładkich oskrzeli. Dzięki odmiennej gęstości rozmieszczenia receptorów w centralnych i obwodowych drogach oddechowych, połączenie obu substancji zapewnia kompleksowe działanie - agoniści beta2 bardziej skutecznie działają na drogi obwodowe, natomiast antagoniści receptorów muskarynowych efektywniej wpływają na centralne drogi oddechowe.

Stosowanie preparatu raz na dobę pozwala na ułatwienie przepływu powietrza do i z płuc, co przekłada się na zmniejszenie wpływu POChP na codzienne funkcjonowanie pacjenta. Lek działa przez pełne 24 godziny po jednorazowym zastosowaniu, co zapewnia ciągłą kontrolę objawów choroby. Należy podkreślić, że preparat jest przeznaczony wyłącznie do długotrwałego, codziennego stosowania w ramach terapii podtrzymującej, a nie do leczenia nagłych napadów duszności.

Ważne jest, aby pacjenci rozumieli, że Ulunar Breezhaler nie jest wskazany w leczeniu astmy ze względu na brak odpowiednich danych klinicznych w tym wskazaniu. Preparat został specjalnie opracowany dla pacjentów z POChP i należy go stosować wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Aktualna ulotka leku Ulunar Breezhaler

Jaki jest skład Ulunar Breezhaler, jakie substancje zawiera?

Każda kapsułka twarda zawiera 143 mikrogramy indakaterolu maleinianu, co odpowiada 110 mikrogramom indakaterolu oraz 63 mikrogramy glikopironiowego bromku, co odpowiada 50 mikrogramom glikopironium. Dostarczona dawka (dawka wydostająca się z ustnika inhalatora) wynosi 110 mikrogramów indakaterolu maleinianu (85 mikrogramów indakaterolu) oraz 54 mikrogramy glikopironiowego bromku (43 mikrogramy glikopironium).

Substancje pomocnicze proszku do inhalacji to:

• Laktoza jednowodna (23,5 mg w kapsułce)
• Magnezu stearynian

Otoczka kapsułki składa się z:

• Hypromeloza
• Wapnia chlorek
• Tartrazyna (E102)
• Czarny tusz drukarski na wieczku (zawierający szelak E904, glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek, potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny E172)
• Niebieski tusz drukarski na korpusie (zawierający szelak E904, indygotynę E132, tytanu dwutlenek E171)

Kapsułki są przezroczyste z żółtym wieczkiem i bezbarwnym korpusem, zawierają biały lub prawie biały proszek, z oznaczeniem produktu "IGP110.50" wydrukowanym kolorem niebieskim pod dwiema niebieskimi liniami na korpusie oraz czarnym logo wytwórcy na wieczku.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Ulunar Breezhaler?

W przypadku przyjęcia zbyt dużej ilości preparatu lub przypadkowego przyjęcia kapsułek przez inną osobę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się na izbę przyjęć najbliższego szpitala. Należy pokazać lekarzowi opakowanie produktu. Pacjent może wymagać pomocy medycznej.

Przedawkowanie może prowadzić do nasilenia działań typowych dla agonistów receptorów beta2-adrenergicznych, w tym:

• Przyspieszone bicie serca (tachykardia)
• Drżenie
• Kołatanie serca
• Ból głowy
• Nudności i wymioty
• Senność
• Arytmia komorowa
• Kwasica metaboliczna
• Hipokaliemia (obniżone stężenie potasu we krwi)
• Hiperglikemia (podwyższone stężenie glukozy we krwi)

Mogą również wystąpić działania przeciwcholinergiczne, takie jak:

• Zwiększone ciśnienie śródgałkowe (powodujące ból oczu, zaburzenia widzenia lub zaczerwienienie oczu)
• Zaparcie
• Trudności w oddawaniu moczu

Zalecane jest leczenie podtrzymujące i objawowe. W ciężkich przypadkach konieczna może być hospitalizacja. W celu leczenia objawów beta2-adrenergicznych można rozważyć stosowanie kardioselektywnych leków blokujących receptory beta-adrenergiczne, ale wyłącznie pod nadzorem lekarza i z zachowaniem dużej ostrożności, ponieważ mogą one wywołać skurcz oskrzeli.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Ulunar Breezhaler – czy mogę spożywać alkohol?

W dokumentacji produktu nie podano szczególnych ograniczeń dotyczących pożywienia podczas stosowania preparatu. Lek można przyjmować przed posiłkiem, po posiłku lub niezależnie od posiłków, o dowolnej porze dnia.

Nie przedstawiono specyficznych informacji dotyczących interakcji z alkoholem. Należy jednak pamiętać, że osoby z POChP powinny ograniczać spożycie alkoholu ze względów ogólnozdrowotnych. W razie wątpliwości dotyczących spożywania alkoholu podczas terapii, zaleca się konsultację z lekarzem prowadzącym, który uwzględni indywidualną sytuację kliniczną pacjenta.

Istotne jest natomiast, aby nie spożywać pokarmów zawierających dużo laktozy bezpośrednio przed inhalacją, jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję laktozy, gdyż preparat zawiera 23,5 mg laktozy w każdej kapsułce.

Czy można stosować Ulunar Breezhaler w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Nie ma danych dotyczących stosowania preparatu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję przy klinicznie istotnej ekspozycji. Indakaterol może hamować czynność porodową z powodu działania rozkurczającego na mięśnie gładkie macicy.

Preparat można stosować w czasie ciąży jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Decyzję o stosowaniu leku u kobiet w ciąży powinien podjąć lekarz prowadzący po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy indakaterol, glikopironium i ich metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Dane farmakokinetyczne i toksykologiczne wskazują na przenikanie tych substancji do mleka karmiących samic szczurów.

Stosowanie preparatu u kobiet karmiących piersią należy rozważyć wyłącznie w sytuacji, gdy spodziewane korzyści dla kobiety przewyższają możliwe ryzyko dla dziecka. Lekarz może zalecić przerwanie karmienia piersią lub przerwanie stosowania preparatu, biorąc pod uwagę znaczenie leku dla matki.

Planowanie ciąży: Kobiety w wieku rozrodczym planujące ciążę powinny poinformować o tym lekarza prowadzącego, aby rozważyć ewentualną zmianę terapii przed zajściem w ciążę.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)