Trazimera - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Trazimera?

Trazimera to lek biologiczny zawierający trastuzumab – przeciwciało monoklonalne zaprojektowane w celu leczenia nowotworów charakteryzujących się nadekspresją receptora ludzkiego czynnika wzrostu naskórka typu 2 (HER2). Receptor HER2 to specyficzne białko występujące na powierzchni komórek, które w przypadku niektórych nowotworów pojawia się w nadmiernych ilościach i pobudza niekontrolowany rozrost komórek rakowych. Mechanizm działania trastuzumabu polega na selektywnym wiązaniu się z receptorem HER2, co skutkuje zahamowaniem wzrostu komórek nowotworowych oraz indukcją ich śmierci.

Lek znajduje zastosowanie w terapii wczesnego stadium raka piersi u pacjentów, u których stwierdzono wysoki poziom białka HER2 w komórkach guza. W tej grupie chorych Trazimera stanowi element kompleksowego leczenia adjuwantowego, mającego na celu zmniejszenie ryzyka nawrotu choroby po przeprowadzonym leczeniu operacyjnym.

Preparat stosuje się również w leczeniu zaawansowanego raka piersi z przerzutami, czyli nowotworu, który rozprzestrzenił się poza swoje pierwotne umiejscowienie. W tej sytuacji klinicznej Trazimera może być podawany w różnych schematach terapeutycznych:

• W skojarzeniu z chemioterapeutykami takimi jak paklitaksel lub docetaksel jako terapia pierwszego rzutu u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami i nadekspresją HER2
• W monoterapii u pacjentów, u których wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe okazało się nieskuteczne lub nie przyniosło oczekiwanych rezultatów
• W połączeniu z inhibitorami aromatazy u pacjentów z dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów hormonalnych, czyli w przypadku raka wrażliwego na żeńskie hormony płciowe, przy jednoczesnej nadekspresji receptora HER2

Kolejnym wskazaniem do stosowania preparatu jest rak żołądka z przerzutami charakteryzujący się wysokim poziomem receptora HER2. W tej sytuacji Trazimera podaje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak kapecytabina lub 5-fluorouracyl w połączeniu z cisplatyną, tworząc kompleksowy schemat chemioterapii dostosowany do specyfiki nowotworu żołądka.

Przed rozpoczęciem terapii lekiem konieczne jest wykonanie badania potwierdzającego nadekspresję receptora HER2 w tkance nowotworowej. Tylko pacjenci z potwierdzoną dużą ilością tego receptora w komórkach guza kwalifikują się do leczenia trastuzumabem, co zapewnia optymalizację terapii i skierowanie leczenia do właściwej grupy chorych.

Aktualna ulotka leku Trazimera

Jaki jest skład Trazimera, jakie substancje zawiera?

Trazimera dostępny jest w dwóch mocach jako proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Substancją czynną preparatu jest trastuzumab – przeciwciało monoklonalne o działaniu przeciwnowotworowym.

Lek występuje w następujących postaciach:

• Fiolka zawierająca 150 mg trastuzumabu, którą należy rozpuścić w 7,2 ml jałowej wody do iniekcji
• Fiolka zawierająca 420 mg trastuzumabu, którą należy rozpuścić w 20 ml jałowej wody do iniekcji

Po prawidłowym przygotowaniu otrzymany roztwór zawiera około 21 mg trastuzumabu w każdym mililitrze.

Oprócz substancji czynnej preparat zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Chlorowodorek L-histydyny jednowodny – substancja buforująca stabilizująca pH roztworu
• L-histydyna – aminokwas pełniący funkcję stabilizatora
• Sacharoza – cukier zwiększający stabilność białka w postaci suchej
• Polisorbat 20 (E 432) – substancja powierzchniowo czynna zapobiegająca agregacji cząsteczek białka

Proszek ma postać białego krążka i dostarczany jest w szklanej fiolce zamkniętej korkiem z gumy. Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę z proszkiem przeznaczoną do jednorazowego użytku.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Trazimera?

Przypadki przedawkowania leku Trazimera są mało prawdopodobne ze względu na sposób podawania preparatu – lek jest aplikowany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych pod ścisłą kontrolą lekarską. Każda dawka jest precyzyjnie obliczana w oparciu o masę ciała pacjenta i podawana w postaci kontrolowanego wlewu dożylnego.

W razie podejrzenia przedawkowania lub podania błędnej dawki leku pacjent powinien natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę prowadzącą infuzję. W przypadku przedawkowania konieczne jest:

• Natychmiastowe przerwanie wlewu leku
• Wdrożenie intensywnego monitorowania parametrów życiowych pacjenta, ze szczególnym uwzględnieniem funkcji układu sercowo-naczyniowego
• Zastosowanie leczenia objawowego i wspomagającego w zależności od występujących objawów
• Ścisłe monitorowanie czynności serca, ponieważ trastuzumab może wpływać na funkcję mięśnia sercowego

Ze względu na charakter działania przeciwciała monoklonalnego nie istnieje specyficzna odtrutka w przypadku przedawkowania trastuzumabu. Leczenie ma charakter objawowy i wspierający, dostosowany do stanu klinicznego pacjenta. W sytuacji przedawkowania szczególnie ważne jest monitorowanie ewentualnych objawów ze strony układu sercowo-naczyniowego, ponieważ trastuzumab może wpływać na czynność serca, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka kardiologicznego lub wcześniejszym leczeniem kardiototoksycznymi lekami przeciwnowotworowymi.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Trazimera – czy mogę spożywać alkohol?

Ulotka leku Trazimera nie zawiera specyficznych ograniczeń dotyczących diety ani spożywania określonych pokarmów czy napojów w trakcie terapii. Nie odnotowano bezpośrednich interakcji między trastuzumabem a składnikami pokarmowymi, które wymagałyby modyfikacji zwykłej diety pacjenta.

Alkohol:

Chociaż w dokumentacji leku nie ma wyraźnego zakazu spożywania alkoholu, należy pamiętać, że:

• Pacjenci leczeni z powodu choroby nowotworowej powinni ograniczać spożycie alkoholu ze względów zdrowotnych
• Alkohol może nasilać niektóre objawy niepożądane terapii, takie jak nudności, wymioty, zawroty głowy czy ogólne osłabienie
• U pacjentów otrzymujących jednocześnie chemioterapię w skojarzeniu z Trazimera alkohol może dodatkowo obciążać wątrobę i inne narządy
• Spożywanie alkoholu może wpływać na ogólną kondycję organizmu i jego zdolność do zwalczania choroby nowotworowej

Zalecenia dietetyczne:

Podczas terapii lekiem zaleca się zbilansowaną dietę bogatą w składniki odżywcze wspierające organizm w walce z chorobą. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, takich jak nudności, wymioty czy biegunka, warto skonsultować się z lekarzem lub dietetykiem onkologicznym w celu dostosowania diety do indywidualnych potrzeb.

Wszelkie wątpliwości dotyczące diety, spożywania alkoholu lub innych aspektów stylu życia w trakcie leczenia należy skonsultować z lekarzem prowadzącym terapię przeciwnowotworową.

Czy można stosować Trazimera w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Stosowanie leku Trazimera w okresie ciąży wymaga szczególnej ostrożności i dokładnej oceny stosunku potencjalnych korzyści do ryzyka. Przed rozpoczęciem terapii każda kobieta w wieku rozrodczym powinna:

• Poinformować lekarza o istniejącej ciąży, podejrzeniu ciąży lub planach związanych z macierzyństwem
• Skonsultować się z lekarzem dotyczącą ryzyka i korzyści wynikających z leczenia trastuzumabem podczas ciąży
• Stosować skuteczną antykoncepcję podczas całego okresu leczenia oraz przez co najmniej 7 miesięcy po podaniu ostatniej dawki leku

W rzadkich przypadkach u kobiet ciężarnych otrzymujących trastuzumab odnotowano zmniejszenie ilości płynu owodniowego otaczającego rozwijające się w macicy dziecko (oligohydramnion). Stan ten może być szkodliwy dla płodu i wiązać się z:

• Nieprawidłowym rozwojem płuc u dziecka w życiu płodowym
• Zaburzeniami rozwoju nerek u płodu
• Potencjalnie poważnymi konsekwencjami zdrowotnymi dla nienarodzonego dziecka, które w skrajnych przypadkach mogą prowadzić do zgonu płodu

Ze względu na długi okres eliminacji leku z organizmu (nawet do 7 miesięcy) kobiety planujące ciążę powinny odczekać co najmniej 7 miesięcy od zakończenia terapii przed podjęciem próby zajścia w ciążę.

Karmienie piersią:

Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Trazimera oraz przez okres 7 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki preparatu. Trastuzumab może przenikać do mleka matki i przedostawać się do organizmu karmionego dziecka, co potencjalnie mogłoby wpływać na jego zdrowie i rozwój.

Kobiety karmiące piersią powinny przed rozpoczęciem terapii skonsultować się z lekarzem w celu omówienia alternatywnych metod żywienia dziecka. Decyzja o przerwaniu karmienia piersią lub rezygnacji z terapii powinna uwzględniać zarówno korzyści płynące z karmienia naturalnego dla dziecka, jak i znaczenie leczenia dla matki.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)