Transtec

Transtec to zaawansowany system transdermalny zawierający buprenorfinę, przeznaczony do leczenia bólu o średnim i dużym nasileniu. Dostępny w trzech różnych mocach (35 μg/h, 52,5 μg/h, 70 μg/h), oferuje długotrwałe uśmierzanie bólu przez okres do 4 dni. Szczególnie zalecany w leczeniu bólu w chorobach nowotworowych oraz w przypadku bólu o dużym nasileniu w innych schorzeniach, gdy nieopioidowe środki przeciwbólowe nie przynoszą ulgi. Buprenorfina, substancja czynna leku, należy do grupy opioidów i działa poprzez oddziaływanie na ośrodkowy układ nerwowy. Po aplikacji systemu transdermalnego na skórę, buprenorfina stopniowo uwalnia się i przenika do krwiobiegu, zapewniając stabilny poziom leku w organizmie. System transdermalny eliminuje konieczność częstego przyjmowania tabletek, co zwiększa komfort terapii.

Ważne jest, by pamiętać, że Transtec nie jest przeznaczony do leczenia bólu ostrego (krótkotrwałego), a jego stosowanie powinno odbywać się wyłącznie pod kontrolą lekarza ze względu na potencjalne ryzyko uzależnienia i działania niepożądane typowe dla opioidów. Pacjenci z chorobami wątroby wymagają szczególnej uwagi podczas terapii, gdyż może to wpływać na siłę i czas działania leku.

Jaki jest skład Transtec, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Transtec jest buprenorfina (Buprenorphinum). Lek dostępny jest w trzech różnych mocach, różniących się zawartością substancji czynnej oraz powierzchnią systemu transdermalnego:

• Transtec 35 mikrogramów/godzinę zawiera 20 mg buprenorfiny i uwalnia około 35 mikrogramów buprenorfiny na godzinę. Powierzchnia systemu transdermalnego zawierająca substancję czynną wynosi 25 cm².
• Transtec 52,5 mikrogramów/godzinę zawiera 30 mg buprenorfiny i uwalnia około 52,5 mikrogramów buprenorfiny na godzinę. Powierzchnia systemu transdermalnego zawierająca substancję czynną wynosi 37,5 cm².
• Transtec 70 mikrogramów/godzinę zawiera 40 mg buprenorfiny i uwalnia około 70 mikrogramów buprenorfiny na godzinę. Powierzchnia systemu transdermalnego zawierająca substancję czynną wynosi 50 cm².

Pozostałe składniki leku to:

• Matryca adhezyjna (zawierająca buprenorfinę): oleinian (Z)-oktadeka-9-en-1-ylu, powidon K90, kwas 4-oksopentanowy, usieciowany poli(kwas akrylowy-ko-akrylan butylu-ko-akrylan-2-etyloheksylu-ko-octan winylu), w stosunku 5:15:75:5.
• Matryca adhezyjna (nie zawierająca buprenorfiny): nieusieciowany poli(kwas akrylowy-ko-akrylan butylu-ko-akrylan-2-etyloheksylu-ko-octan winylu), w stosunku 5:15:75:5.
• Folia separująca między matrycami adhezyjnymi: folia z poli(tereftalanu etylenu).
• Zewnętrzna warstwa pokrywająca: poli(tereftalan etylenu).
• Osłonka usuwalna pokrywająca powierzchnię matrycy adhezyjnej: silikonowana folia z poli(tereftalanu etylenu), jednostronnie aluminiowana.

Dawkowanie preparatu Transtec – jak stosować ten lek?

Transtec należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. System transdermalny powinien być zmieniany najpóźniej po 4 dobach. Dla wygody można zmieniać go dwa razy w tygodniu, zawsze w te same dni (np. w poniedziałki rano i czwartki wieczorem).

Dawkowanie jest indywidualne i zależy od nasilenia bólu oraz reakcji pacjenta na leczenie. Lekarz dobierze odpowiednią moc leku i w razie potrzeby może ją zmienić w trakcie terapii.

Sposób aplikacji systemu transdermalnego:

• Należy wybrać płaski, czysty i nieowłosiony obszar skóry w górnej części ciała, najlepiej okolice podobojczykowe klatki piersiowej lub górną część pleców.
• Jeśli wybrana okolica jest owłosiona, należy usunąć owłosienie nożyczkami (nie golić!).
• Wybrany obszar powinien być suchy i czysty. Jeśli potrzebne jest oczyszczenie, należy umyć skórę chłodną lub letnią wodą (bez mydła) i poczekać do całkowitego wyschnięcia.
• Nie należy aplikować kremów, mleczek ani innych środków pielęgnacyjnych na obszar, gdzie będzie przyklejony plaster, gdyż może to pogorszyć jego przyczepność.

Jak nakleić plaster:

• Każdy plaster jest zapakowany w saszetkę zabezpieczoną przed dziećmi. Należy przeciąć saszetkę nożyczkami wzdłuż kropkowanej linii, uważając by nie uszkodzić plastra.
• Lepka warstwa plastra jest pokryta srebrzystą folią ochronną. Należy ostrożnie oddzielić połowę folii ochronnej, starając się nie dotykać lepkiej warstwy.
• Przykleić plaster na wybrany obszar skóry i usunąć pozostałą część folii ochronnej.
• Silnie przycisnąć dłonią i przytrzymać przez około 30 sekund, upewniając się, że cały plaster dobrze przylega do skóry, szczególnie na brzegach.

Uwagi dotyczące stosowania:

• Plaster można nosić do 4 dni.
• W trakcie noszenia plastra można się kąpać, brać prysznic i pływać.
• Należy unikać narażania plastra na nadmierne ciepło (sauna, promieniowanie podczerwone, elektryczne prześcieradła, butelki z gorącą wodą).
• W przypadku odklejenia się plastra nie należy używać go ponownie – należy zastosować nowy.
• Kolejne plastry należy przyklejać w różnych miejscach skóry. W to samo miejsce można nakleić plaster dopiero po upływie co najmniej tygodnia.

Dawkowanie w wybranych grupach pacjentów:

• Osoby w wieku podeszłym (powyżej 65 lat): nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.
• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.
• Pacjenci z niewydolnością wątroby: mogą wymagać dokładniejszej obserwacji, gdyż siła i czas działania leku mogą ulec zmianie.

Nie zaleca się stosowania leku Transtec u osób poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających badań w tej grupie wiekowej.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W przypadku przedawkowania Transtec mogą wystąpić charakterystyczne objawy związane z nadmiarem buprenorfiny w organizmie. Do najczęściej obserwowanych objawów przedawkowania należą:

• Nasilona senność i ospałość
• Nudności i wymioty
• Zwężenie źrenic do wielkości główki od szpilki
• Spowolnione i płytkie oddychanie
• Spadek ciśnienia tętniczego
• W skrajnych przypadkach zapaść sercowo-naczyniowa

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast usunąć system transdermalny ze skóry i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Przedawkowanie opioidów, w tym buprenorfiny, może wymagać specjalistycznej interwencji medycznej i monitorowania funkcji życiowych pacjenta.

Ryzyko przedawkowania zwiększa się przy jednoczesnym stosowaniu z lekami o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak leki uspokajające, nasenne, przeciwlękowe oraz w przypadku spożywania alkoholu. Dlatego niezwykle istotne jest ścisłe przestrzeganie zaleceń lekarza dotyczących dawkowania oraz unikanie samodzielnego zwiększania dawki leku.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Transtec – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania leku Transtec należy zwrócić szczególną uwagę na kilka istotnych aspektów dotyczących diety i spożywania napojów:

Spożywanie alkoholu

Spożywanie alkoholu podczas stosowania leku Transtec jest przeciwwskazane. Alkohol może:

• Nasilić działania niepożądane buprenorfiny
• Spowodować nasilone uczucie senności i otępienia
• Obniżyć ciśnienie krwi do niebezpiecznego poziomu
• Spowolnić oddech, co może prowadzić do poważnych komplikacji
• Spowodować ogólne złe samopoczucie

Sok grejpfrutowy

Jednoczesne picie soku grejpfrutowego może nasilić działanie leku Transtec. Jest to spowodowane wpływem składników soku grejpfrutowego na enzymy wątrobowe odpowiedzialne za metabolizm buprenorfiny. Zaleca się unikanie spożywania soku grejpfrutowego podczas terapii tym lekiem.

Zwykła dieta

Nie ma specjalnych ograniczeń dotyczących zwykłej diety podczas stosowania leku Transtec. Można kontynuować normalne odżywianie, z wyjątkiem wyżej wymienionych ograniczeń. W przypadku wystąpienia nudności jako działania niepożądanego, zaleca się spożywanie lekkostrawnych posiłków i odpowiednie nawodnienie organizmu.

Odpowiednie nawodnienie

Zaleca się picie odpowiedniej ilości wody podczas terapii, ponieważ opioidowe leki przeciwbólowe mogą powodować suchość w jamie ustnej oraz zaparcia.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących diety podczas stosowania leku Transtec, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Czy można stosować Transtec w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie leku Transtec w okresie ciąży i karmienia piersią podlega ścisłym ograniczeniom ze względu na zawartość buprenorfiny, która może mieć wpływ na rozwój płodu oraz noworodka.

Stosowanie w okresie ciąży:

Stosowanie leku Transtec w okresie ciąży jest przeciwwskazane. Brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania buprenorfiny u kobiet w ciąży. Opioidowe leki przeciwbólowe, w tym buprenorfina, mogą powodować:

• Zaburzenia rozwoju płodu
• Wystąpienie zespołu odstawiennego u noworodka
• Zaburzenia oddychania u noworodka

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje ciążę, powinna bezwzględnie skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz może rozważyć alternatywne metody leczenia bólu, które są bezpieczniejsze w okresie ciąży.

Stosowanie w okresie karmienia piersią:

Stosowanie leku Transtec w okresie karmienia piersią również jest przeciwwskazane. Buprenorfina, substancja czynna leku, przenika do mleka ludzkiego, co może prowadzić do:

• Hamowania laktacji
• Wystąpienia działań niepożądanych u karmionego dziecka, w tym sedacji i zaburzeń oddychania
• Uzależnienia u dziecka

Jeśli leczenie buprenorfiną jest niezbędne, należy przerwać karmienie piersią na czas terapii i rozważyć alternatywne metody karmienia dziecka.

Wpływ na płodność:

Brak jest wystarczających danych dotyczących wpływu buprenorfiny na płodność u ludzi. Jeśli pacjentka planuje ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem, który rozważy korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem leku.

W przypadku konieczności stosowania silnych leków przeciwbólowych w okresie ciąży lub karmienia piersią, decyzja powinna być zawsze podejmowana wspólnie z lekarzem, po dokładnej analizie korzyści i ryzyka dla matki i dziecka.

Skutki uboczne Transtec, jakie są działania niepożądane?

Jak każdy lek, Transtec może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 osoby na 10):

• Nudności
• Rumień (zaczerwienienie skóry)
• Świąd

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10):

• Zawroty głowy
• Bóle głowy
• Duszność
• Wymioty
• Zaparcia
• Zmiany skórne (wysypka, zwłaszcza przy powtórnym użyciu)
• Obfite pocenie
• Obrzęki (np. obrzmienie nóg)
• Uczucie zmęczenia

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 100):

• Splątanie, zaburzenia snu, niepokój ruchowy
• Nadmierne uspokojenie o różnym stopniu nasilenia (od zmęczenia do męczliwości)
• Zaburzenia krążenia (jak niedociśnienie tętnicze lub rzadko zapaść naczyniowa)
• Suchość w jamie ustnej
• Osutka
• Znużenie
• Zaburzenia oddawania moczu, zatrzymanie moczu

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 1000):

• Utrata apetytu
• Objawy psychotyczne (np. omamy, uczucie lęku, koszmary senne)
• Zmniejszenie popędu płciowego
• Trudności w koncentracji, zaburzenia mowy, męczliwość, zaburzenia równowagi
• Nieprawidłowe odczucia w obrębie skóry (drętwienie, uczucie kłucia lub palenia)
• Zaburzenia widzenia, nieostre widzenie, obrzęk powiek
• Uderzenia gorąca
• Trudności w oddychaniu (zahamowanie oddychania)
• Zgaga
• Zaburzenia wzwodu
• Pokrzywka

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10 000):

• Ciężkie reakcje alergiczne
• Uzależnienie
• Nagłe zmiany nastroju
• Drgania pęczkowe mięśni
• Nieprawidłowe odczuwanie smaku
• Zwężenie źrenic
• Ból uszu
• Nieprawidłowe, gwałtowne oddychanie, czkawka
• Odruchy wymiotne
• Krosty, małe pęcherzyki
• Ból w klatce piersiowej

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• Kontaktowe zapalenie skóry (wysypka skórna z zapaleniem, które może obejmować uczucie pieczenia)
• Przebarwienie skóry

Objawy wymagające natychmiastowej pomocy medycznej:

W przypadku wystąpienia następujących objawów należy natychmiast usunąć system transdermalny i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala:

• Obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu
• Pokrzywka
• Osłabienie
• Zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)

Powyższe objawy mogą świadczyć o ciężkiej reakcji alergicznej.

Objawy zespołu odstawiennego:

Po odstawieniu leku Transtec mogą wystąpić objawy odstawienne, takie jak:

• Pobudzenie
• Uczucie lęku
• Nerwowość
• Dreszcze
• Nadmierna ruchliwość
• Trudności z zasypianiem
• Zaburzenia trawienia

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, także niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Interakcje leku Transtec z innymi lekami

Transtec może wchodzić w interakcje z wieloma innymi lekami, co może powodować nasilenie działania, osłabienie skuteczności lub zwiększenie ryzyka działań niepożądanych. Przed rozpoczęciem stosowania leku należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w szczególności o:

Leki, których jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane:

• Inhibitory MAO (leki stosowane w leczeniu depresji) – nie wolno ich stosować jednocześnie z lekiem Transtec, a także przez 2 tygodnie po zakończeniu ich przyjmowania

Leki, które mogą nasilać działania niepożądane Transtec:

• Leki uspokajające, nasenne i przeciwlękowe (np. benzodiazepiny) – mogą zwiększać ryzyko senności, trudności w oddychaniu, a nawet śpiączki
• Inne silne leki przeciwbólowe (opioidy) – zwiększają ryzyko działań niepożądanych
• Leki przeciwdepresyjne (szczególnie selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny jak citalopram, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, a także trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) – mogą powodować zespół serotoninowy, potencjalnie zagrażający życiu
• Leki przeciwpsychotyczne (neuroleptyki) – zwiększają ryzyko sedacji i depresji oddechowej
• Leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym – nasilają senność i zaburzenia koncentracji
• Gabapentyna i pregabalina (stosowane w leczeniu padaczki i bólu neuropatycznego) – mogą nasilać działanie uspokajające

Leki, które mogą nasilać działanie Transtec:

• Niektóre antybiotyki (np. zawierające erytromycynę)
• Leki przeciwgrzybicze (np. zawierające ketokonazol)
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. zawierające rytonawir)

Leki, które mogą osłabiać działanie Transtec:

• Deksametazon (kortykosteroid)
• Leki przeciwpadaczkowe (np. zawierające karbamazepinę, fenytoinę)
• Leki przeciwgruźlicze (np. ryfampicyna)

Inne interakcje:

• Alkohol – może nasilać działania niepożądane Transtec i powodować złe samopoczucie. Jednoczesne spożywanie alkoholu jest przeciwwskazane.
• Sok grejpfrutowy – może nasilać działanie leku.

Poniżej znajduje się dokończenie sekcji o interakcjach leku z innymi lekami oraz pozostałe sekcje strony produktowej:

Szczególne ostrzeżenia dotyczące interakcji:

• Jednoczesne stosowanie leków opioidowych i leków uspokajających może prowadzić do głębokiej sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci. Takie połączenie leków powinno być stosowane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.
• Jeśli lekarz zaleci stosowanie Transtec w skojarzeniu z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania równoczesnego leczenia powinny być ograniczone.
• Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle przestrzegać dawkowania zaleconego przez lekarza.

Zawsze należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty oraz preparatów ziołowych.

Ulotka Transtec – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów