TOBI Podhaler - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest TOBI Podhaler?

TOBI Podhaler to preparat antybiotykowy zawierający tobramycynę w postaci proszku do inhalacji. Lek przeznaczony jest do terapii supresyjnej przewlekłego zakażenia płuc wywołanego przez bakterię Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą. Stosuje się go u osób dorosłych oraz dzieci w wieku od 6 lat.

Tobramycyna należy do grupy aminoglikozydowych antybiotyków, które działają bakteriobójczo poprzez zaburzanie syntezy białek bakteryjnych. Po inhalacji lek dociera bezpośrednio do płuc, gdzie zwalcza bakterie wywołujące zakażenie i ułatwia oddychanie. Dzięki podaniu drogą wziewną osiąga się wysokie stężenia miejscowe przy minimalnym wchłanianiu ogólnoustrojowym.

Pseudomonas aeruginosa to bakteria powszechnie występująca u pacjentów z mukowiscydozą, która w niemal każdym przypadku tej choroby w pewnym momencie życia wywołuje zakażenie płuc. U niektórych chorych zakażenie pojawia się późno, podczas gdy u innych we wczesnej młodości. Jest to jedna z najbardziej szkodliwych bakterii dla osób z mukowiscydozą.

Jeżeli zakażenie nie zostanie odpowiednio zwalczone, prowadzi do postępującego uszkodzenia płuc, powodując narastające problemy z oddychaniem i pogorszenie czynności oddechowej. Przewlekłe zakażenie wymaga długotrwałej terapii antybiotykowej w cyklach, aby utrzymać kolonizację bakteryjną pod kontrolą i zapobiec postępowi zmian w płucach.

Terapia produktem TOBI Podhaler prowadzona jest według specjalnego schematu naprzemiennych cykli: 28 dni przyjmowania leku następuje po 28-dniowej przerwie. Taki schemat pozwala na skuteczne hamowanie wzrostu Pseudomonas aeruginosa przy jednoczesnym zmniejszeniu ryzyka rozwoju oporności bakteryjnej. Lek stosuje się wyłącznie z dedykowanym inhalatorem Podhaler.

Należy pamiętać, że preparat przeznaczony jest do długotrwałej terapii supresyjnej, co oznacza, że nie eliminuje bakterii całkowicie, ale kontroluje jej ilość w drogach oddechowych. Leczenie należy kontynuować dopóki lekarz uznaje, że przynosi korzyści kliniczne dla pacjenta. W przypadku pogorszenia czynności oddechowej może być konieczne zastosowanie dodatkowego lub alternatywnego leczenia zakażenia bakteriami Pseudomonas.

Aktualna ulotka leku TOBI Podhaler

Jaki jest skład TOBI Podhaler, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest tobramycyna. Jedna kapsułka twarda zawiera 28 mg tobramycyny w postaci proszku do inhalacji.

Pozostałe składniki to:

• DSPC (1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina)
• wapnia chlorek
• kwas siarkowy (do regulacji pH)

Kapsułki twarde mają postać przezroczystych bezbarwnych kapsułek zawierających biały lub białawy proszek. Na jednej części kapsułki wydrukowany jest napis "MYL TPH" koloru niebieskiego, a na drugiej niebieskie logo producenta. Proszek przeznaczony jest wyłącznie do inhalacji za pomocą inhalatora Podhaler.

Co zrobić w przypadku przedawkowania TOBI Podhaler?

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy jak najszybciej powiadomić lekarza. Nie zidentyfikowano objawów niepożądanych specyficznie związanych z przedawkowaniem produktu. Nie określono również maksymalnej tolerowanej dobowej dawki.

W razie nieumyślnego połknięcia kapsułek, wystąpienie działań toksycznych jest mało prawdopodobne, ponieważ tobramycyna słabo wchłania się z przewodu pokarmowego. Mimo to należy poinformować o tym lekarza.

W monitorowaniu przedawkowania pomocne może być oznaczanie stężenia tobramycyny w surowicy. Jeśli wystąpią objawy ostrej toksyczności, lek należy natychmiast odstawić i kontrolować czynność nerek. W usuwaniu tobramycyny z organizmu pomocna może być hemodializa.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania TOBI Podhaler – czy mogę spożywać alkohol?

W dokumentacji produktu nie zawarto specjalnych zaleceń dotyczących ograniczeń pokarmowych podczas stosowania leku. Tobramycyna podawana drogą wziewną charakteryzuje się bardzo małym wchłanianiem ogólnoustrojowym, co minimalizuje interakcje z pokarmami.

Nie podano informacji o interakcjach z alkoholem specyficznych dla tej postaci leku. Niemniej jednak u pacjentów z mukowiscydozą spożywanie alkoholu powinno być ograniczone ze względów ogólnych związanych z chorobą podstawową i funkcją wątroby.

Zaleca się zachowanie odstępu między posiłkami a inhalacją, aby zapewnić optymalną technikę oddechową podczas przyjmowania leku. Przed inhalacją warto również wypić niewielką ilość wody w celu nawilżenia gardła.

Czy można stosować TOBI Podhaler w okresie ciąży i karmienia piersią?

W okresie ciąży nie należy stosować leku, chyba że jest to wyraźnie konieczne i korzyści dla matki przeważają ryzyko dla płodu. Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania tobramycyny podawanej drogą wziewną u kobiet w ciąży.

Aminoglikozydy mogą powodować uszkodzenie płodu, gdy u kobiety ciężarnej osiągają duże stężenie ogólnoustrojowe. Obejmuje to m.in. wrodzoną głuchotę. Stopień narażenia ogólnoustrojowego po inhalacji jest bardzo mały, jednak potencjalne ryzyko nadal istnieje.

Jeżeli pacjentka stosuje lek w czasie ciąży lub zajdzie w ciążę w czasie jego stosowania, należy poinformować ją o możliwym ryzyku dla płodu.

W okresie karmienia piersią przed rozpoczęciem leczenia należy porozmawiać z lekarzem. Tobramycyna podawana ogólnoustrojowo przenika do mleka kobiecego. Nie wiadomo jakie ilości tobramycyny przenikają do mleka po podaniu drogą wziewną, ale szacuje się, że jest to bardzo małe stężenie.

Ze względu na ryzyko ototoksyczności i nefrotoksyczności u małych dzieci, decyzję o zakończeniu karmienia piersią lub przerwaniu leczenia należy podjąć biorąc pod uwagę znaczenie terapii dla matki.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)