Tegretol - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Tegretol?

Tegretol jest lekiem przeciwpadaczkowym, którego substancją czynną jest karbamazepina. Działa poprzez regulowanie przewodnictwa nerwowego w komórkach mózgowych, co pozwala kontrolować nadmierne i gwałtowne wyładowania elektryczne odpowiedzialne za napady padaczkowe. Mechanizm ten sprawia, że lek znajduje zastosowanie nie tylko w padaczce, ale również w innych stanach związanych z nadmierną aktywnością układu nerwowego.

W leczeniu padaczki Tegretol jest wskazany w napadach częściowych – zarówno prostych, jak i złożonych – oraz w napadach uogólnionych toniczno-klonicznych. Lek można stosować zarówno w monoterapii (jako jedyny lek przeciwpadaczkowy), jak i w skojarzeniu z innymi preparatami przeciwpadaczkowymi. Należy podkreślić, że preparat jest zazwyczaj nieskuteczny w napadach nieświadomości typu petit mal oraz w napadach mioklonicznych, co warto uwzględnić przy doborze terapii.

Poza wskazaniami neurologicznymi, Tegretol znajduje zastosowanie w psychiatrii. Jest stosowany w leczeniu zespołu maniakalnego oraz w zapobieganiu nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej, znanej również jako psychoza maniakalno-depresyjna. W tej roli lek pomaga stabilizować nastrój i redukować ryzyko wystąpienia kolejnych epizodów choroby.

Kolejnym wskazaniem jest alkoholowy zespół abstynencyjny – zespół objawów występujących po zaprzestaniu spożywania alkoholu u osób uzależnionych. Tegretol pomaga łagodzić objawy odstawienia, takie jak drżenia, niepokój czy nadpobudliwość układu nerwowego.

Lek jest również stosowany w leczeniu bólów neuropatycznych. Wskazany jest w idiopatycznym nerwobólu nerwu trójdzielnego (ból twarzy o nieznanej przyczynie), nerwobólu nerwu trójdzielnego w przebiegu stwardnienia rozsianego oraz w idiopatycznym nerwobólu nerwu językowo-gardłowego. W tych przypadkach karbamazepina pomaga łagodzić intensywny, przeszywający ból, który często nie reaguje na standardowe leki przeciwbólowe.

Zawiesina doustna jest szczególnie przydatną postacią leku dla pacjentów, którzy mają trudności z połykaniem tabletek, w tym dzieci i osób w podeszłym wieku. Forma ta umożliwia precyzyjne dawkowanie oraz ułatwia stopniowe zwiększanie dawki zgodnie z zaleceniami lekarza. Ważne jest, że leczenie Tegretol wymaga ścisłego nadzoru medycznego, regularnych badań kontrolnych oraz przestrzegania zalecanego schematu dawkowania.

Aktualna ulotka leku Tegretol

Jaki jest skład Tegretol, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Tegretol jest karbamazepina. Jeden mililitr zawiesiny doustnej zawiera 20 mg karbamazepiny, co oznacza, że standardowa miarka o objętości 5 ml dostarcza 100 mg substancji czynnej.

Substancje pomocnicze zawarte w preparacie to:

• makrogolu 400 stearynian
• sacharyna sodowa
• hydroksyetyloceluloza
• celuloza mikrokrystaliczna
• karmeloza sodowa
• sorbitol ciekły, niekrystalizujący (250 mg/ml)
• glikol propylenowy (25 mg/ml)
• metylu parahydroksybenzoesan
• propylu parahydroksybenzoesan
• kwas sorbowy
• aromat karmelowy 52929 A
• woda oczyszczona

Preparat zawiera sorbitol, który jest źródłem fruktozy. Pacjenci z wcześniej rozpoznaną nietolerancją niektórych cukrów lub dziedziczną nietolerancją fruktozy powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego oraz wywierać łagodne działanie przeczyszczające.

W składzie znajdują się również konserwanty z grupy parabenów (metylu parahydroksybenzoesan oraz propylu parahydroksybenzoesan), które mogą wywoływać reakcje alergiczne, w tym reakcje typu późnego. Osoby uczulone na te substancje powinny poinformować o tym lekarza.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml, co oznacza, że jest praktycznie wolny od sodu. Zawiera natomiast glikol propylenowy w ilości 25 mg w każdym mililitrze. Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 4 tygodni lub dziecku poniżej 5 lat, zwłaszcza jeśli przyjmuje ono inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Tegretol?

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki Tegretol, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala. Pacjent może wymagać hospitalizacji i obserwacji medycznej.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• problemy z oddychaniem
• szybkie i nieregularne bicie serca
• utratę przytomności lub omdlenie
• drżenia i drgania
• złe samopoczucie
• wymioty
• ospałość i dezorientację
• nieskoordynowane ruchy

Jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast odstawić lek i powiadomić lekarza. W przypadku podejrzenia przedawkowania nie należy wywoływać wymiotów samodzielnie – decyzję o postępowaniu podejmuje personel medyczny. Leczenie przedawkowania jest objawowe i wspierające, może obejmować płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego oraz monitorowanie funkcji życiowych. Nie istnieje specyficzna odtrutka na karbamazepinę.

W razie pominięcia dawki, lek należy przyjąć jak najszybciej. Jednak jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować dawki pominiętej, lecz przyjąć kolejną dawkę o stałej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Tegretol – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas leczenia Tegretol nie wolno spożywać alkoholu. Alkohol może nasilać działanie sedatywne leku, powodując zwiększoną senność, zawroty głowy oraz zaburzenia koordynacji ruchowej. Ponadto alkohol może wpływać na metabolizm karbamazepiny, co może prowadzić do nieprzewidywalnych zmian jej stężenia we krwi i zwiększonego ryzyka działań niepożądanych.

Nie należy pić soku grejpfrutowego ani jeść grejpfruta podczas stosowania leku, ponieważ może to nasilić działanie karbamazepiny i zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych. Grejpfrut hamuje enzymy wątrobowe odpowiedzialne za rozkład leku, co prowadzi do zwiększenia jego stężenia w organizmie. Inne soki, takie jak pomarańczowy czy jabłkowy, nie wykazują takiego działania i mogą być spożywane.

Zawiesinę doustną można przyjmować w trakcie posiłku, po posiłku lub między posiłkami – nie ma specjalnych ograniczeń dotyczących czasu przyjmowania leku w stosunku do jedzenia. Nie stwierdzono, aby standardowe produkty spożywcze istotnie wpływały na wchłanianie karbamazepiny z przewodu pokarmowego.

Należy pamiętać, że preparat zawiera sorbitol, który może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego oraz wywierać łagodne działanie przeczyszczające. U osób z nietolerancją fruktozy stosowanie leku powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarską.

Czy można stosować Tegretol w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Tegretol może powodować poważne wady wrodzone. Jeżeli pacjentka przyjmuje lek w trakcie ciąży, ryzyko wystąpienia wady wrodzonej u dziecka jest nawet trzykrotnie większe niż u kobiet, które nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych. Notowano występowanie:

• wady cewy nerwowej (rozszczepienie kręgosłupa)
• wady wrodzone twarzy (rozszczepienie górnej wargi i podniebienia)
• wady głowy
• wady serca
• wady wrodzone prącia (spodziectwo)
• wady palców

U niemowląt urodzonych przez matki stosujące Tegretol w czasie ciąży notowano problemy z rozwojem neurologicznym (rozwojem mózgu). W niektórych badaniach wykazano negatywny wpływ na rozwój układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie karbamazepiny w macicy. Nie można wykluczyć wpływu na rozwój neurologiczny.

Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, powinna stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia oraz przez 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki. Należy pamiętać, że Tegretol może wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych i zmniejszać ich skuteczność. Pacjentka powinna stosować inne lub dodatkowe niehormonalne metody antykoncepcji i powiadomić lekarza o występowaniu krwawień lub plamień między miesiączkami.

Jeśli pacjentka planuje ciążę, przed przerwaniem stosowania antykoncepcji i przed zajściem w ciążę powinna skonsultować się z lekarzem, aby zmienić metodę leczenia na inną, odpowiednią do ochrony nienarodzonego dziecka. Jeśli pacjentka jest lub przypuszcza, że może być w ciąży, powinna niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. Nie należy przerywać przyjmowania leku bez konsultacji – może to spowodować napady padaczkowe niebezpieczne dla matki i dziecka.

Jeżeli pacjentka przyjmuje lek w trakcie ciąży, istnieje również ryzyko problemów z krwawieniem zaraz po urodzeniu. Lekarz może przepisać pacjentce i dziecku odpowiedni preparat, aby temu zapobiec. Bardzo ważne jest kontrolowanie napadów padaczkowych w czasie ciąży pod ścisłym nadzorem neurologicznym.

Karmienie piersią:

Substancja czynna leku przenika do mleka matki. Jeśli lekarz wyrazi zgodę, można kontynuować karmienie piersią, jednak dziecko powinno być starannie obserwowane w celu uniknięcia działań niepożądanych. Jeśli pojawią się u dziecka objawy takie jak nadmierna senność, problemy z karmieniem, zaburzenia przyrostu masy ciała, należy przerwać karmienie piersią i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Płodność:

Istnieją bardzo rzadkie doniesienia o zaburzeniach płodności u mężczyzn, w tym zaburzeniach spermatogenezy (zmniejszona liczebność nasienia lub ruchliwość plemników).

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)