Tadalafil MENSIL MED

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Tadalafil MENSIL MED?

Tadalafil MENSIL MED to preparat zawierający tadalafil, substancję należącą do grupy leków nazywanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5. Lek dostępny jest w dwóch mocach – tabletki powlekane 5 mg oraz 20 mg – i przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych mężczyzn.

Podstawowym wskazaniem do stosowania preparatu są zaburzenia erekcji. Stan ten charakteryzuje się niemożnością osiągnięcia lub utrzymania wzwodu odpowiedniego do odbycia stosunku płciowego. Mechanizm działania tadalafilu polega na rozszerzeniu naczyń krwionośnych w obrębie członka po stymulacji seksualnej, co umożliwia napływ krwi i prowadzi do poprawy erekcji. Należy podkreślić, że preparat wymaga stymulacji seksualnej do wywołania działania – nie działa automatycznie bez pobudzenia. Tadalafil nie pomaga osobom, u których nie występują zaburzenia erekcji.

Tabletki 5 mg stosowane są także w leczeniu objawów ze strony układu moczowego spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu krokowego. Jest to stan, w którym gruczoł krokowy powiększa się z wiekiem, powodując charakterystyczne dolegliwości. Do typowych objawów należą trudności w rozpoczęciu oddawania moczu, wrażenie niecałkowitego opróżnienia pęcherza oraz konieczność częstszego oddawania moczu, również w godzinach nocnych. Tadalafil poprawia przepływ krwi i powoduje rozluźnienie mięśni gładkich gruczołu krokowego oraz pęcherza, co może łagodzić te uciążliwe objawy. Korzystne działanie może być zauważalne już po okresie 1-2 tygodni od rozpoczęcia regularnego przyjmowania leku.

Dodatkowo, tabletki 20 mg mają wskazanie w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego u dorosłych. Preparat pomaga w rozszerzeniu naczyń krwionośnych w okolicy płuc, co poprawia przepływ krwi do płuc i w konsekwencji zwiększa zdolność wysiłkową pacjentów.

W przypadku jednoczesnego występowania łagodnego rozrostu gruczołu krokowego i zaburzeń erekcji, stosowanie jednej dawki 5 mg raz na dobę pozwala na objęcie obydwu wskazań terapeutycznych. Przed rozpoczęciem terapii lekarz przeprowadza odpowiednie badania diagnostyczne, w tym wykluczenie raka gruczołu krokowego, ponieważ obydwa schorzenia mogą dawać podobne objawy. Należy zaznaczyć, że preparat nie jest stosowany w leczeniu raka gruczołu krokowego.

Jaki jest skład Tadalafil MENSIL MED, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest tadalafil (tadalafilum). W zależności od mocy preparatu:

• Jedna tabletka 5 mg zawiera 5 mg tadalafilu
• Jedna tabletka 20 mg zawiera 20 mg tadalafilu

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) są identyczne w obydwu mocach preparatu:

Rdzeń tabletki zawiera: laktozę jednowodną, celulozę mikrokrystaliczną, hydroksypropylocelulozę, sodu laurylosiarczan, kroskarmelozę sodową oraz magnezu stearynian.

Otoczka tabletki (Opadry II Blue 85F30605) składa się z: alkoholu poliwinylowego częściowo zhydrolizowanego, dwutlenku tytanu (E171), makrogolu 3350 i 4000, talku oraz indygokarminu, laku aluminiowego (E132).

Ze względu na obecność laktozy jednowodnej w składzie, pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak dawkować Tadalafil MENSIL MED?

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Tabletki przeznaczone są wyłącznie dla mężczyzn. Należy je połykać w całości, popijając niewielką ilością wody. Można je przyjmować niezależnie od posiłków.

Leczenie zaburzeń erekcji – tabletki 5 mg:

Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg przyjmowana raz na dobę, w przybliżeniu o tej samej porze dnia. W zależności od reakcji pacjenta na lek, lekarz może zmienić dawkę na 2,5 mg. Nie należy przyjmować leku częściej niż raz na dobę. Przyjmowanie preparatu raz na dobę umożliwia uzyskanie erekcji po stymulacji seksualnej w każdym punkcie czasowym w ciągu 24 godzin. Taki schemat dawkowania może być szczególnie korzystny dla mężczyzn planujących aktywność seksualną dwa razy w tygodniu lub częściej.

Leczenie zaburzeń erekcji – tabletki 10 mg i 20 mg:

Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 10 mg przyjmowana przed planowaną aktywnością seksualną. Jeśli dawka ta nie jest wystarczająca, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg. Preparat można przyjąć przynajmniej 30 minut przed planowaną aktywnością seksualną. Może on być jeszcze aktywny do 36 godzin po przyjęciu tabletki. Nie należy przyjmować leku częściej niż raz na dobę. Tabletki 10 mg i 20 mg są przeznaczone do stosowania przed planowaną aktywnością seksualną, nie zaleca się ich stałego, codziennego przyjmowania.

Leczenie objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego – tabletki 5 mg:

Dawka wynosi jedną tabletkę 5 mg przyjmowaną raz na dobę, w przybliżeniu o tej samej porze dnia. Jeżeli u pacjenta występuje zarówno łagodny rozrost gruczołu krokowego, jak i zaburzenia erekcji, dawka pozostaje bez zmian – jedna tabletka 5 mg raz na dobę. Nie wolno przyjmować leku częściej niż raz na dobę.

Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego – tabletki 20 mg:

Zazwyczaj stosowana dawka to dwie tabletki 20 mg przyjmowane raz na dobę. Należy przyjmować obie tabletki w tym samym czasie, jedną po drugiej. W przypadku łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby lub nerek, lekarz może zalecić przyjmowanie tylko jednej tabletki 20 mg raz na dobę.

Ważne uwagi dotyczące stosowania:

• Preparat wymaga stymulacji seksualnej do wywołania działania w przypadku zaburzeń erekcji
• Należy unikać spożywania dużych ilości alkoholu (stężenie alkoholu we krwi 0,08% lub powyżej), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów głowy przy wstawaniu
• Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie preparatu, dlatego spożywając go należy zachować ostrożność
• W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie, ale nie wolno stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki

Co zrobić w przypadku przedawkowania Tadalafil MENSIL MED?

W przypadku przyjęcia dawki większej niż zalecana, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza lub udać się do szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku lub sam preparat. Przedawkowanie może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych opisanych w dalszej części ulotki.

Mogą wystąpić takie objawy jak:

• Nasilony ból głowy
• Zawroty głowy
• Niskie ciśnienie krwi
• Zaburzenia widzenia
• Przedłużona erekcja (priapizm)
• Inne działania niepożądane charakterystyczne dla tadalafilu

Nie należy podejmować samodzielnych prób leczenia przedawkowania. Każdy przypadek wymaga oceny medycznej i ewentualnego wdrożenia odpowiedniego postępowania przez wykwalifikowany personel medyczny.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Tadalafil MENSIL MED – czy mogę spożywać alkohol?

Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków – jedzenie nie wpływa istotnie na wchłanianie leku.

Alkohol: Spożywanie alkoholu może spowodować przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Jeżeli pacjent przyjął preparat lub planuje jego przyjęcie, nie powinien spożywać dużych ilości alkoholu (stężenie alkoholu we krwi 0,08% lub powyżej), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów głowy przy wstawaniu. Ponadto, spożywanie alkoholu może wpływać na zdolność pacjenta do uzyskania erekcji.

Sok grejpfrutowy: Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie preparatu i dlatego spożywając go należy zachować ostrożność. Zaleca się konsultację z lekarzem w celu uzyskania szczegółowych informacji na ten temat.

Nie ma innych szczególnych ograniczeń dietetycznych związanych ze stosowaniem leku, jednak pacjenci powinni pamiętać o ogólnych zasadach zdrowego żywienia, szczególnie w kontekście chorób współistniejących, takich jak nadciśnienie tętnicze czy choroby serca.

Czy można stosować Tadalafil MENSIL MED w okresie ciąży i karmienia piersią?

Preparat w dawce 5 mg nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet, ponieważ wskazania dotyczą schorzeń występujących wyłącznie u mężczyzn (zaburzenia erekcji, łagodny rozrost gruczołu krokowego).

Preparat w dawce 20 mg, stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego, może być rozważany u kobiet. W takim przypadku obowiązują następujące zasady:

Ciąża: Nie należy przyjmować leku w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zostało uzgodnione z lekarzem prowadzącym. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią: Nie należy karmić dziecka piersią w czasie stosowania tabletek, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego.

Płodność: W badaniach na psach zaobserwowano zmniejszenie wytwarzania plemników w jądrach. Zmniejszenie stężenia plemników obserwowano u niektórych mężczyzn. Jest mało prawdopodobne, by prowadziło to do bezpłodności, jednak mężczyźni planujący potomstwo powinni skonsultować tę kwestię z lekarzem.

Jakie są skutki uboczne Tadalafil MENSIL MED?

Jak każdy lek, preparat może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.

Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza:

• Reakcje alergiczne, w tym wysypki (niezbyt często)
• Ból w klatce piersiowej – nie wolno stosować azotanów, tylko natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską (niezbyt często)
• Priapizm – przedłużona i być może bolesna erekcja po przyjęciu leku (rzadko). Jeśli wystąpiła taka erekcja i trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
• Nagła utrata widzenia (rzadko), zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia (częstość nieznana)

Działania niepożądane w leczeniu zaburzeń erekcji:

Często (u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Ból głowy, ból pleców, ból mięśni, ból rąk i nóg
• Nagłe zaczerwienienie twarzy
• Przekrwienie błony śluzowej nosa
• Niestrawność

Niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• Zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty
• Zarzucanie treści żołądkowej do przełyku
• Niewyraźne widzenie, ból oczu
• Trudności w oddychaniu
• Obecność krwi w moczu
• Przedłużony czas trwania wzwodu
• Uczucie kołatania serca, szybkie bicie serca
• Wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi
• Krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach
• Obrzęk rąk, stóp lub kostek
• Uczucie zmęczenia

Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• Omdlenia, drgawki i przemijająca utrata pamięci
• Obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu
• Nagłe pogorszenie lub utrata słuchu
• Pokrzywka (swędzące, czerwone uwypuklenia na powierzchni skóry)
• Krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu
• Zwiększona potliwość

Działania niepożądane w leczeniu nadciśnienia płucnego:

Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy
• Zaczerwienienie twarzy
• Przekrwienie błony śluzowej nosa i zatok (zatkany nos)
• Nudności, niestrawność (w tym ból brzucha lub dolegliwości brzuszne)
• Ból mięśni, ból pleców i ból kończyn

Często (u 1 na 10 pacjentów):

• Niewyraźne widzenie, niskie ciśnienie krwi
• Krwawienia z nosa, wymioty
• Nasilone lub nieprawidłowe krwawienie z macicy
• Obrzęk twarzy
• Zarzucanie treści żołądkowej do przełyku
• Migrenowy ból głowy
• Nieregularne bicie serca i omdlenie

Niezbyt często (u 1 na 100 pacjentów):

• Drgawki, przemijająca utrata pamięci
• Pokrzywka, zwiększona potliwość
• Krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu lub w moczu
• Wysokie ciśnienie krwi, szybkie bicie serca
• Nagły zgon sercowy i dzwonienie w uszach

Dodatkowe informacje:

• Atak serca i udar były rzadko zgłaszane u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z nich miała problemy z sercem przed rozpoczęciem stosowania tego leku
• Zawroty głowy były zgłaszane częściej u mężczyzn w wieku powyżej 75 lat przyjmujących tadalafil
• Biegunka była zgłaszana częściej u mężczyzn w wieku powyżej 65 lat przyjmujących tadalafil
• U mężczyzn przyjmujących tadalafil rzadko zgłaszano kilka dodatkowych działań niepożądanych, których nie obserwowano podczas badań klinicznych, w tym: migrena, obrzęk twarzy, ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy i gardła, silne wysypki skórne, zaburzenia objawiające się napływem krwi do oczu, nieregularne bicie serca i dławica piersiowa oraz nagłe zgony sercowe

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Czy mogę łączyć Tadalafil MENSIL MED z innymi lekami?

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie wolno przyjmować preparatu w przypadku stosowania:

• Organicznych azotanów w jakiejkolwiek postaci lub innych donorów tlenku azotu, np. azotynu amylu – grupa leków stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej. Wykazano, że tadalafil nasila działanie tych leków
• Riocyguatu – leku stosowanego w leczeniu nadciśnienia płucnego i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego. Inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:

• Bozentan (inny lek stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego)
• Leki blokujące receptory α-adrenergiczne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub objawów ze strony układu moczowego spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu krokowego)
• Inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi
• Inhibitory 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego)
• Leki, takie jak ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) i inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS lub zakażenia wirusem HIV
• Fenobarbital, fenytoina i karbamazepina (leki przeciwdrgawkowe)
• Rytonawir, sakwinawir, ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol
• Inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji

Preparat może wpływać na działanie niektórych leków lub inne leki mogą wpływać na jego działanie. Szczególnie istotne są interakcje z lekami wpływającymi na ciśnienie krwi oraz z lekami metabolizowanymi przez te same enzymy wątrobowe.

Ważne przeciwwskazania dodatkowe:

• Uczulenie na tadalafil lub którykolwiek ze składników leku
• Ciężka choroba serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 90 dni
• Udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Niskie ciśnienie krwi, niemiarowe bicie serca lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
• Uprzednia utrata wzroku w wyniku nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION)

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy również poinformować lekarza o występowaniu takich schorzeń jak: niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi, białaczka, jakiekolwiek zniekształcenie członka, ciężkie choroby wątroby lub ciężkie choroby nerek.

Aktualna ulotka leku Tadalafil MENSIL MED

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)