Tadalafil Durofil

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Tadalafil Durofil?

Tadalafil Durofil to preparat przeznaczony dla dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji. Zaburzenia erekcji to stan, w którym mężczyzna nie jest w stanie osiągnąć lub utrzymać wzwodu wystarczającego do odbycia stosunku płciowego. Preparat zawiera tadalafil, substancję czynną należącą do grupy inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5).

Mechanizm działania preparatu polega na rozszerzeniu naczyń krwionośnych członka po stymulacji seksualnej, co umożliwia zwiększony napływ krwi do tkanek. W rezultacie dochodzi do poprawy jakości erekcji. Preparat nie wykazuje działania u mężczyzn, u których nie występują zaburzenia erekcji.

Kluczową informacją jest to, że preparat nie działa bez odpowiedniej stymulacji seksualnej. Pacjent i jego partnerka powinni zaaranżować grę wstępną analogicznie jak przed zastosowaniem jakiejkolwiek farmakoterapii zaburzeń erekcji. Preparat wspomaga naturalną reakcję organizmu na pobudzenie seksualne, ale sam w sobie nie wywołuje erekcji.

Działanie preparatu może utrzymywać się do 36 godzin po przyjęciu tabletki, co daje dużą elastyczność w planowaniu aktywności seksualnej. Nie oznacza to jednak, że erekcja utrzymuje się przez cały ten czas – preparat umożliwia osiągnięcie erekcji w odpowiedzi na stymulację seksualną w tym okresie.

Jaki jest skład Tadalafil Durofil, jakie substancje zawiera?

Substancja czynna: Każda tabletka zawiera 10 mg tadalafilu.

Substancje pomocnicze w rdzeniu tabletki:

• laktoza jednowodna
• kroskarmeloza sodowa
• sodu laurylosiarczan
• hydroksypropyloceluloza
• celuloza mikrokrystaliczna
• magnezu stearynian

Substancje w otoczce tabletki (Opadry yellow II 32K520101):

• hypromeloza
• laktoza jednowodna
• tytanu dwutlenek (E171)
• triacetyna (E1518)
• talk
• żelaza tlenek żółty (E172)

Tabletka ma kształt podłużny, jest żółta, z oznaczeniem „T 10″ po jednej stronie. Jej wymiary to około 10,7 mm długości i 5,5 mm szerokości.

Jak dawkować Tadalafil Durofil?

Preparat należy przyjmować wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza. Tabletki przeznaczone są do podawania doustnego tylko u mężczyzn.

Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 10 mg przyjmowana przed planowaną czynnością seksualną. W przypadku, gdy działanie preparatu okazuje się niewystarczające, lekarz może rozważyć zwiększenie dawki do 20 mg.

Sposób przyjmowania:

• Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody
• Preparat można przyjmować niezależnie od posiłków
• Tabletkę należy przyjąć przynajmniej 30 minut przed planowaną aktywnością seksualną
• Działanie może utrzymywać się do 36 godzin po przyjęciu tabletki
• Nie należy przyjmować preparatu częściej niż raz na dobę

Preparat w dawce 10 mg i 20 mg jest przeznaczony do stosowania przed planowaną aktywnością seksualną i nie jest zalecany do ciągłego, codziennego stosowania.

Uwagi dotyczące spożywania alkoholu: Jeżeli pacjent przyjął preparat lub planuje jego przyjęcie, nie powinien spożywać dużych ilości alkoholu (stężenie alkoholu we krwi 0,08% lub powyżej), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów głowy przy wstawaniu. Spożywanie alkoholu może również wpływać na zdolność pacjenta do uzyskania erekcji oraz powodować przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Tadalafil Durofil?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki preparatu należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza. Przedawkowanie może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych opisanych w dalszej części ulotki.

W sytuacji przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy:

• ból głowy
• zawroty głowy
• niestrawność
• ból pleców i mięśni
• zaczerwienienie twarzy
• przekrwienie błony śluzowej nosa
• zaburzenia widzenia
• zmiany ciśnienia tętniczego krwi

Nie należy próbować samodzielnie leczyć objawów przedawkowania. Konieczne jest uzyskanie profesjonalnej pomocy medycznej w celu odpowiedniego monitorowania stanu pacjenta i ewentualnego wdrożenia leczenia objawowego.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Tadalafil Durofil – czy mogę spożywać alkohol?

Posiłki: Preparat można przyjmować niezależnie od posiłków. Jedzenie nie wpływa na wchłanianie substancji czynnej, co oznacza, że tabletkę można przyjąć zarówno na pusty żołądek, jak i po posiłku.

Sok grejpfrutowy: Należy zachować ostrożność podczas spożywania soku grejpfrutowego, ponieważ może on wpływać na działanie preparatu. W razie wątpliwości dotyczących spożywania soku grejpfrutowego należy skonsultować się z lekarzem.

Alkohol: Spożywanie alkoholu podczas stosowania preparatu wymaga szczególnej ostrożności. Nie należy spożywać dużych ilości alkoholu (stężenie alkoholu we krwi 0,08% lub powyżej) po przyjęciu preparatu lub w przypadku planowania jego przyjęcia.

Powody ograniczenia spożycia alkoholu:

• Alkohol może wpływać na zdolność pacjenta do uzyskania erekcji
• Może powodować przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi
• Zwiększa ryzyko wystąpienia zawrotów głowy, szczególnie przy wstawaniu
• Może nasilać inne działania niepożądane preparatu

Umiarkowane ilości alkoholu zazwyczaj nie stanowią problemu, jednak zaleca się konsultację z lekarzem w celu ustalenia bezpiecznego poziomu spożycia alkoholu podczas terapii.

Czy można stosować Tadalafil Durofil w okresie ciąży i karmienia piersią?

Tadalafil Durofil nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet. Preparat został opracowany i zarejestrowany wyłącznie do stosowania u dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji.

Preparat nie powinien być przyjmowany przez kobiety w okresie ciąży, karmienia piersią ani w żadnym innym okresie. Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania tadalafilu u kobiet, dlatego jego zastosowanie w tej grupie pacjentów jest niewskazane.

Informacje dotyczące płodności: W badaniach na zwierzętach (psach) zaobserwowano zmniejszenie wytwarzania plemników w jądrach. Zmniejszenie ilości plemników obserwowano również u niektórych mężczyzn. Jest jednak mało prawdopodobne, aby prowadziło to do bezpłodności.

Jakie są skutki uboczne Tadalafil Durofil?

Jak każdy preparat, Tadalafil Durofil może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.

Sytuacje wymagające natychmiastowej konsultacji lekarskiej – należy przerwać stosowanie preparatu i niezwłocznie zwrócić się do lekarza w przypadku:

• Reakcji alergicznych, w tym wysypki (występuje niezbyt często)
• Bólu w klatce piersiowej – nie wolno stosować azotanów, ale należy natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską (występuje niezbyt często)
• Priapizmu – przedłużonej i być może bolesnej erekcji po przyjęciu preparatu (występuje rzadko). Jeśli erekcja trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
• Nagłej utraty widzenia (występuje rzadko), zniekształconego, przyćmionego, niewyraźnego widzenia centralnego lub nagłego pogorszenia widzenia (częstość występowania nieznana)

Działania niepożądane często występujące (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• ból głowy
• ból pleców
• ból mięśni
• ból rąk i nóg
• zaczerwienienie twarzy
• przekrwienie błony śluzowej nosa
• niestrawność

Działania niepożądane występujące niezbyt często (obserwowane u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• zawroty głowy
• ból brzucha
• nudności i wymioty
• zarzucenie treści żołądkowej do przełyku
• niewyraźne widzenie
• ból oczu
• trudności w oddychaniu
• obecność krwi w moczu
• przedłużona erekcja
• uczucie kołatania serca
• szybkie bicie serca
• wysokie ciśnienie krwi
• niskie ciśnienie krwi
• krwawienie z nosa
• dzwonienie w uszach
• obrzęk rąk, stóp lub kostek
• uczucie zmęczenia

Działania niepożądane występujące rzadko (obserwowane u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• omdlenia
• drgawki
• przemijająca utrata pamięci
• obrzęk powiek
• zaczerwienienie oczu
• nagłe pogorszenie lub utrata słuchu
• pokrzywka (swędzące, czerwone uwypuklenia na powierzchni skóry)
• krwawienie z prącia
• obecność krwi w nasieniu
• zwiększona potliwość

Dodatkowe istotne informacje:

Atak serca i udar były rzadko zgłaszane u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z nich miała problemy z sercem przed rozpoczęciem stosowania preparatu.

Istnieją doniesienia o rzadkich przypadkach pojawienia się częściowego, przemijającego lub trwałego osłabienia widzenia lub utraty widzenia w jednym lub obydwu oczach.

Dodatkowe rzadkie działania niepożądane zgłoszone u mężczyzn przyjmujących tadalafil (których nie obserwowano podczas badań klinicznych):

• migrena
• obrzęk twarzy
• ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy i gardła
• silne wysypki skórne
• zaburzenia objawiające się napływem krwi do oczu
• nieregularne bicie serca
• dławica piersiowa
• nagła śmierć sercowa
• zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia (częstość nieznana)

Działania niepożądane w specyficznych grupach wiekowych:

• Zawroty głowy były zgłaszane częściej u mężczyzn w wieku powyżej 75 lat przyjmujących tadalafil
• Biegunka była zgłaszana częściej u mężczyzn w wieku powyżej 65 lat przyjmujących tadalafil

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, w tym wszelkich objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Czy mogę łączyć Tadalafil Durofil z innymi lekami?

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Bezwzględne przeciwwskazania – leki, których nie wolno łączyć z preparatem:

• Azotany organiczne w jakiejkolwiek postaci lub inne donory tlenku azotu, np. azotyn amylu – są to leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Tadalafil nasila działanie tych leków. Jeżeli pacjent zażywa azotany w jakiejkolwiek postaci lub nie jest tego pewien, powinien poinformować o tym lekarza
• Riocyguat – lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego. Inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek

Leki wymagające szczególnej ostrożności – należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się:

• Leki blokujące receptory α-adrenergiczne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub objawów ze strony układu moczowego spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu krokowego)
• Inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi
• Inhibitory 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego)
• Leki, takie jak ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) i inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS lub zakażenia wirusem HIV
• Fenobarbital, fenytoina i karbamazepina (leki przeciwdrgawkowe)
• Ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol
• Inne metody leczenia zaburzeń erekcji

Mechanizmy interakcji:

Preparat może wpływać na działanie niektórych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie preparatu. Interakcje mogą polegać na:

• Nasileniu działania obniżającego ciśnienie krwi (szczególnie w przypadku leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i blokerów α-adrenergicznych)
• Zmianie stężenia tadalafilu we krwi (leki wpływające na metabolizm tadalafilu w wątrobie)
• Zwiększeniu ryzyka wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących interakcji z innymi lekami należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania preparatu.

Aktualna ulotka leku Tadalafil Durofil

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)