Symkevi - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Symkevi?

Symkevi to lek zawierający dwie substancje czynne: tezakaftor i iwakaftor, stosowany w terapii mukowiscydozy u pacjentów w wieku co najmniej 6 lat. Mukowiscydoza stanowi wrodzoną chorobę genetyczną, która charakteryzuje się zaleganiem gęstego i lepkiego śluzu w płucach oraz układzie pokarmowym, co prowadzi do poważnych powikłań oddechowych i trawiennych.

Preparat działa na białko CFTR (mukowiscydozowy przezbłonowy regulator przewodnictwa), które u osób z mukowiscydozą jest uszkodzone z powodu mutacji genetycznych. Mechanizm działania leku opiera się na dwóch komplementarnych efektach: iwakaftor poprawia funkcjonowanie białka CFTR, natomiast tezakaftor zwiększa ilość tego białka obecnego na powierzchni komórek. Taka kombinacja pozwala na częściowe przywrócenie prawidłowego transportu jonów chlorkowych przez błonę komórkową.

Symkevi jest przeznaczony dla pacjentów z określonymi mutacjami genetycznymi w genie CFTR, które prowadzą do zmniejszonej ilości lub nieprawidłowej czynności białka CFTR. Lek stosuje się zwykle w skojarzeniu z dodatkową dawką iwakaftoru przyjmowaną wieczorem, co zapewnia całodobową terapię. Preparat jest wskazany do długotrwałego leczenia, mającego na celu poprawę funkcji płuc i ogólnej jakości życia pacjentów.

Terapia Symkevi może przynosić pacjentom szereg korzyści klinicznych. Obserwuje się poprawę czynności płuc, co przekłada się na łatwiejsze oddychanie i lepszą wydolność organizmu. Pacjenci mogą również zauważyć zmniejszenie częstości infekcji dróg oddechowych, które stanowią jedno z głównych powikłań mukowiscydozy. Ponadto leczenie może ułatwiać przyrost masy ciała, co jest szczególnie istotne u pacjentów z trudnościami w utrzymaniu prawidłowej wagi związanymi z zaburzeniami wchłaniania składników odżywczych.

Ważne jest, aby pacjent miał potwierdzoną obecność odpowiednich mutacji genetycznych przed rozpoczęciem terapii, ponieważ preparat działa tylko w przypadku określonych wariantów genetycznych mukowiscydozy. Decyzję o włączeniu leku podejmuje lekarz specjalista po dokładnej ocenie profilu genetycznego i stanu klinicznego pacjenta.

Aktualna ulotka leku Symkevi

Jaki jest skład Symkevi, jakie substancje zawiera?

Symkevi jest dostępny w dwóch mocach, różniących się zawartością substancji czynnych:

Symkevi 50 mg/75 mg, tabletki powlekane:

• Substancje czynne: każda tabletka zawiera 50 mg tezakaftoru i 75 mg iwakaftoru
• Substancje pomocnicze w rdzeniu tabletki: hypromelozy octanobursztynian, sodu laurylosiarczan (E487), hypromeloza 2910 (E464), celuloza mikrokrystaliczna (E460(i)), kroskarmeloza sodowa (E468), magnezu stearynian (E470b)
• Substancje pomocnicze w otoczce tabletki: hypromeloza 2910 (E464), hydroksypropyloceluloza (E463), tytanu dwutlenek (E171), talk (E553b)

Symkevi 100 mg/150 mg, tabletki powlekane:

• Substancje czynne: każda tabletka zawiera 100 mg tezakaftoru i 150 mg iwakaftoru
• Substancje pomocnicze w rdzeniu tabletki: hypromelozy octanobursztynian, sodu laurylosiarczan (E487), hypromeloza 2910 (E464), celuloza mikrokrystaliczna (E460(i)), kroskarmeloza sodowa (E468), magnezu stearynian (E470b)
• Substancje pomocnicze w otoczce tabletki: hypromeloza 2910 (E464), hydroksypropyloceluloza (E463), tytanu dwutlenek (E171), talk (E553b), żelaza tlenek żółty (E172)

Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie wolny od sodu. Tabletki 50 mg/75 mg są białe i owalne z wytłoczonym napisem „V50", natomiast tabletki 100 mg/150 mg są żółte i owalne z napisem „V100".

Co zrobić w przypadku przedawkowania Symkevi?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki Symkevi należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Jeżeli to możliwe, warto zabrać ze sobą opakowanie leku wraz z ulotką - pomoże to pracownikom służby zdrowia w ocenie sytuacji i podjęciu odpowiednich działań.

Po przedawkowaniu u pacjenta mogą wystąpić nasilone działania niepożądane charakterystyczne dla tego preparatu. Nie należy podejmować prób samodzielnego leczenia objawów przedawkowania - decyzję o dalszym postępowaniu powinien podjąć lekarz po ocenie stanu pacjenta.

W sytuacjach nagłych, gdy kontakt z lekarzem prowadzącym nie jest możliwy, należy zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego lub skontaktować się z pogotowiem ratunkowym.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Symkevi – czy mogę spożywać alkohol?

Produkty zawierające grejpfruty:

W trakcie leczenia Symkevi należy bezwzględnie unikać spożywania grejpfrutów oraz produktów je zawierających, w tym soku grejpfrutowego. Grejpfruty mogą zwiększać stężenie leku w organizmie poprzez zahamowanie enzymów odpowiedzialnych za jego metabolizm, co prowadzi do nasilenia działań niepożądanych. Zakaz ten dotyczy zarówno świeżych owoców, jak i przetworów, soków oraz napojów zawierających ekstrakt z grejpfruta.

Posiłki zawierające tłuszcze:

Każdą dawkę leku należy przyjmować z posiłkiem lub przekąską zawierającą tłuszcze. Jest to niezbędne dla prawidłowego wchłaniania substancji czynnych z przewodu pokarmowego. Do produktów odpowiednich do spożycia podczas przyjmowania tabletek należą:

• Produkty nabiałowe: pełne mleko, ser, jogurt naturalny, masło
• Pokarmy przygotowane z dodatkiem tłuszczu: potrawy smażone na oleju lub maśle, jajecznica
• Mięso i ryby: szczególnie gatunki o wyższej zawartości tłuszczu
• Produkty roślinne: awokado, orzechy, nasiona, hummus, tofu
• Inne: czekolada, batony odżywcze zawierające tłuszcze

Alkohol:

W ulotce nie zawarto szczegółowych informacji dotyczących interakcji leku z alkoholem. Należy jednak pamiętać, że Symkevi może wpływać na czynność wątroby, a spożywanie alkoholu dodatkowo obciąża ten narząd. Ze względu na możliwość zwiększenia ryzyka uszkodzenia wątroby oraz potencjalne nasilenie działań niepożądanych, wskazane jest omówienie kwestii spożywania alkoholu z lekarzem prowadzącym, który oceni indywidualną sytuację pacjenta.

Pacjenci powinni kontynuować stosowanie wszystkich innych zaleconych leków i diet, chyba że lekarz zaleci inaczej. W przypadku wątpliwości dotyczących spożywania konkretnych produktów podczas terapii należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Czy można stosować Symkevi w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Kobiety w ciąży lub planujące ciążę powinny przed rozpoczęciem stosowania Symkevi bezwzględnie skonsultować się z lekarzem. Może być wskazane unikanie przyjmowania tego preparatu w okresie ciąży ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży. Lekarz prowadzący pomoże ocenić potencjalne korzyści z leczenia w kontekście możliwego ryzyka dla rozwijającego się płodu i podejmie decyzję o najbardziej odpowiednim postępowaniu dla matki i dziecka.

Kobiety w wieku rozrodczym stosujące Symkevi powinny omówić z lekarzem kwestię antykoncepcji oraz postępowania w przypadku zajścia w ciążę podczas terapii. Nie należy samodzielnie przerywać ani kontynuować leczenia bez konsultacji medycznej.

Karmienie piersią:

Substancje czynne preparatu - tezakaftor i iwakaftor - przenikają do mleka matki, co oznacza, że mogą być przekazywane karmionemu dziecku. Z tego względu należy szczególnie rozważyć stosunek korzyści płynących z karmienia piersią dla niemowlęcia oraz korzyści wynikających z leczenia dla matki.

Decyzja o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią albo o kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia Symkevi powinna zostać podjęta przez lekarza po dokładnej analizie indywidualnej sytuacji pacjentki. Lekarz weźmie pod uwagę stan zdrowia matki, konieczność terapii mukowiscydozy, wiek dziecka oraz dostępność alternatywnych metod żywienia.

Kobiety karmiące piersią nie powinny samodzielnie podejmować decyzji o stosowaniu leku - zawsze wymagana jest konsultacja z lekarzem specjalistą, który oceni wszystkie aspekty związane z bezpieczeństwem matki i dziecka.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)