Sycrest - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Sycrest?

Sycrest to lek przeciwpsychotyczny zawierający substancję czynną asenapinę, stosowany w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych. Lek ten znajduje zastosowanie w terapii od umiarkowanych do poważnych epizodów maniakalnych w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych typu I u osób dorosłych.

Zaburzenia afektywne dwubiegunowe typu I charakteryzują się występowaniem epizodów maniakalnych lub mieszanych, które mogą znacząco wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta. Epizody maniakalne to stany charakteryzujące się szeregiem specyficznych objawów, które istotnie odbiegają od normalnego funkcjonowania.

Do typowych objawów epizodu maniakalnego, w którym znajduje zastosowanie asenapina, należą takie objawy jak podwyższony nastrój i podekscytowanie, nadmiar energii oraz zmniejszone zapotrzebowanie na sen – pacjenci mogą czuć, że potrzebują znacznie mniej snu niż zwykle, a mimo to nie odczuwają zmęczenia. Charakterystyczne jest również przyspieszone tempo mowy z gonitwą myśli, gdy pacjent mówi bardzo szybko i przeskakuje z tematu na temat. Często towarzyszy temu silna drażliwość i niecierpliwość. Pacjenci w fazie manii mogą również wykazywać nadmierną aktywność, podejmować ryzykowne zachowania oraz mieć trudności z oceną sytuacji.

Mechanizm działania asenapiny związany jest z wpływem na neurotransmitery w mózgu, szczególnie dopaminę i serotoninę. Zaburzenia równowagi tych neuroprzekaźników mogą przyczyniać się do rozwoju objawów manii w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej. Asenapina wykazuje antagonistyczne działanie na receptory dopaminowe D2 oraz serotoninowe 5-HT2A, co pomaga w przywracaniu równowagi biochemicznej w ośrodkowym układzie nerwowym i łagodzeniu objawów maniakalnych.

Lek może być stosowany zarówno w monoterapii, jak i w leczeniu skojarzonym z innymi preparatami stabilizującymi nastrój, takimi jak lit lub walproinian. W przypadku leczenia skojarzonego asenapina jest dodawana do terapii, gdy monoterapia stabilizatorami nastroju nie przynosi wystarczającej poprawy klinicznej. Badania kliniczne wykazały, że połączenie asenapiny z litem lub walproinianem może przynieść dodatkowe korzyści terapeutyczne w redukcji objawów maniakalnych u pacjentów, którzy nie odpowiadają wystarczająco na sam stabilizator nastroju.

Asenapina działa również na inne receptory w mózgu, w tym na receptory serotoninowe 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6 i 5-HT7, receptory dopaminowe D3 oraz receptory adrenergiczne α1 i α2, co może wpływać na całościowy profil działania leku i jego właściwości terapeutyczne.

Produkt nie jest wskazany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, mimo że prowadzono badania w tej grupie wiekowej. Badania u pacjentów pediatrycznych z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi typu I wykazały wprawdzie poprawę objawów, jednak ze względu na profil bezpieczeństwa i brak długoterminowych danych dotyczących stosowania u młodszych pacjentów, nie zaleca się rutynowego stosowania leku w tej populacji.

Aktualna ulotka leku Sycrest

Jaki jest skład Sycrest, jakie substancje zawiera?

Sycrest dostępny jest w dwóch mocach: tabletki podjęzykowe 5 mg oraz tabletki podjęzykowe 10 mg.

Substancja czynna:

• Każda tabletka podjęzykowa 5 mg zawiera 5 mg asenapiny w postaci maleinianu
• Każda tabletka podjęzykowa 10 mg zawiera 10 mg asenapiny w postaci maleinianu

Asenapina jest lekiem przeciwpsychotycznym z grupy atypowych neuroleptyków, który wpływa na układ neuroprzekaźników w ośrodkowym układzie nerwowym.

Substancje pomocnicze:

• Żelatyna
• Mannitol (E421)

Skład pomocniczy jest identyczny dla obu mocy leku. Tabletki mają postać okrągłych tabletek podjęzykowych barwy białej lub prawie białej. Tabletki 5 mg mają wytłoczoną cyfrę "5" po jednej stronie, natomiast tabletki 10 mg mają wytłoczoną cyfrę "10" po jednej stronie, co ułatwia ich identyfikację.

Lek nie zawiera glutenu, laktozy ani znaczących alergenów, poza żelatyną. Mannitol pełni rolę wypełniacza i nadaje tabletkom odpowiednią konsystencję, umożliwiającą ich szybkie rozpuszczanie się pod językiem.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Sycrest?

W przypadku podejrzenia przedawkowania leku Sycrest należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego, zabierając ze sobą opakowanie leku wraz z ulotką.

Objawy przedawkowania:

Na podstawie zgłoszonych przypadków przedawkowania (dotyczących dawek od 15 mg do 400 mg) u pacjentów mogą wystąpić następujące objawy:

• Pobudzenie i dezorientacja
• Akatyzja (uczucie wewnętrznego niepokoju i potrzeba ciągłego poruszania się)
• Dystonia twarzowo-ustna (nieprawidłowe skurcze mięśni twarzy i okolic ust)
• Nasilona senność lub sedacja
• Zmęczenie
• Problemy ze staniem i chodzeniem
• Zawroty głowy, które mogą być spowodowane niskim ciśnieniem krwi
• Bezobjawowe zmiany w zapisie EKG, takie jak bradykardia (spowolnienie akcji serca), zespoły nadkomorowe lub opóźnienie przewodzenia wewnątrzkomorowego

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

Nie istnieje swoiste antidotum na przedawkowanie asenapiny. Leczenie przedawkowania jest objawowe i podtrzymujące. W warunkach szpitalnych obejmuje:

• Niezwłoczne rozpoczęcie monitorowania czynności układu sercowo-naczyniowego w celu wykrycia możliwych zaburzeń rytmu serca
• Utrzymanie drożności dróg oddechowych
• Zapewnienie odpowiedniego dotlenienia i wentylacji
• Leczenie objawowe

W przypadku wystąpienia niedociśnienia i zapaści układu krążenia stosuje się odpowiednie środki, w tym płyny dożylne lub leki sympatykomimetyczne. Należy pamiętać, że nie należy stosować epinefryny i dopaminy, ponieważ stymulacja receptorów beta może nasilić niedociśnienie w obecności blokady receptorów alfa wywołanej przez asenapinę.

W przypadku wystąpienia ciężkich objawów pozapiramidowych (takich jak dystonia) należy podać antycholinergiczne leki. Pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją medyczną aż do uzyskania poprawy stanu zdrowia.

Należy wziąć pod uwagę możliwość równoczesnego zażycia kilku różnych leków, co może komplikować obraz kliniczny i wpływać na wybór odpowiedniego leczenia podtrzymującego.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Sycrest – czy mogę spożywać alkohol?

Alkohol:

Podczas leczenia lekiem Sycrest należy bezwzględnie unikać spożywania alkoholu. Asenapina działa głównie na ośrodkowy układ nerwowy, podobnie jak alkohol. Jednoczesne spożywanie alkoholu może prowadzić do zwiększonego wpływu na czynność mózgu i nasilenia działań niepożądanych, takich jak senność, sedacja, zawroty głowy czy zaburzenia koordynacji ruchowej. Alkohol może również zwiększać ryzyko niedociśnienia ortostatycznego i omdleń.

Jedzenie i picie po przyjęciu tabletki:

Kluczową zasadą podczas stosowania leku jest przestrzeganie 10-minutowej przerwy po zażyciu tabletki. Przez 10 minut po przyjęciu tabletki podjęzykowej nie należy spożywać żadnych pokarmów ani napojów, w tym wody. Ma to kluczowe znaczenie dla prawidłowego wchłaniania leku:

• Spożycie wody już po 2 minutach od przyjęcia tabletki może zmniejszyć wchłanianie asenapiny o 19%
• Spożycie wody po 5 minutach może zmniejszyć wchłanianie o 10%

Po upływie 10 minut od przyjęcia tabletki pacjent może normalnie jeść i pić. Nie ma szczególnych ograniczeń dietetycznych związanych ze stosowaniem asenapiny poza tymi wymienionymi powyżej.

Inne leki działające na ośrodkowy układ nerwowy:

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania asenapiny z innymi produktami leczniczymi działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak leki uspokajające, nasenne, przeciwdepresyjne czy przeciwbólowe opioidy. Takie skojarzenie może zwiększać ryzyko sedacji i innych działań na OUN. O wszystkich przyjmowanych lekach należy poinformować lekarza prowadzącego.

Jeśli pacjent przyjmuje asenapinę w skojarzeniu z innymi lekami, produkt Sycrest powinien być przyjmowany jako ostatni.

Czy można stosować Sycrest w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania asenapiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczne działanie na matkę i płód, chociaż asenapina nie wykazała właściwości teratogennych (nie powodowała wad rozwojowych).

Nie należy stosować leku Sycrest podczas ciąży, chyba że stan zdrowia matki bezwzględnie wymaga leczenia asenapiną i potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. Decyzję taką może podjąć wyłącznie lekarz prowadzący po dokładnej ocenie sytuacji klinicznej.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje ciążę, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Ryzyko dla noworodka:

Noworodki, których matki przyjmowały leki przeciwpsychotyczne (w tym asenapinę) w czasie trzeciego trymestru ciąży, są w grupie ryzyka wystąpienia różnych reakcji niepożądanych, które mogą się różnić nasileniem i czasem trwania po porodzie. Mogą wystąpić:

• Zaburzenia pozapiramidowe (nieprawidłowe ruchy mięśni)
• Objawy z odstawienia leku
• Pobudzenie
• Wzmożone lub obniżone napięcie mięśniowe
• Drżenie
• Senność
• Zespół zaburzeń oddechowych
• Zaburzenia związane z karmieniem

Z tego względu noworodki powinny być uważnie monitorowane po porodzie, jeśli matka przyjmowała asenapinę w ciąży.

Karmienie piersią:

Podczas leczenia lekiem Sycrest należy przerwać karmienie piersią. Badania na zwierzętach wykazały, że asenapina przenika do mleka samic w okresie laktacji. Nie wiadomo, czy asenapina lub jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego, jednak ze względu na potencjalne ryzyko dla niemowlęcia, karmienie piersią podczas stosowania tego leku jest przeciwwskazane.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna przed rozpoczęciem leczenia omówić z lekarzem najlepszy sposób postępowania – czy kontynuować karmienie i zastosować alternatywną terapię, czy też przerwać karmienie piersią w celu umożliwienia leczenia asenapiną.

Płodność:

W badaniach nieklinicznych na zwierzętach nie stwierdzono upośledzenia płodności związanego ze stosowaniem asenapiny. Brak jest jednak odpowiednich danych u ludzi dotyczących wpływu leku na płodność.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)