Suboxone - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Suboxone?

Suboxone stanowi preparat przeznaczony do terapii substytucyjnej w uzależnieniu od opioidowych substancji psychoaktywnych, w tym heroiny oraz morfiny. Preparat stosuje się w ramach kompleksowego programu terapeutycznego obejmującego wsparcie medyczne, społeczne oraz psychologiczne. Jest przeznaczony dla pacjentów dorosłych oraz młodzieży powyżej 15. roku życia, którzy wyrazili świadomą zgodę na podjęcie leczenia uzależnienia.

Preparat zawiera dwie substancje czynne – buprenorfinę oraz nalokson. Buprenorfina działa jako częściowy agonista receptorów opioidowych, co oznacza, że wiąże się z tymi samymi receptorami w mózgu co heroina czy morfina, jednak wywołuje słabszy efekt. Pozwala to na złagodzenie objawów abstynencyjnych oraz zmniejszenie głodu narkotykowego bez wywoływania pełnego działania opioidowego. Nalokson został dodany jako substancja zabezpieczająca – przy prawidłowym stosowaniu podjęzykowym nie wywiera istotnego działania farmakologicznego, natomiast w przypadku niewłaściwego podania dożylnego wywołuje wyraźne objawy abstynencyjne, co zniechęca do nadużywania preparatu.

Mechanizm działania buprenorfiny opiera się na jej powolnym i długotrwałym wiązaniu z receptorami opioidowymi typu μ (mi) oraz κ (kappa) w ośrodkowym układzie nerwowym. W badaniach klinicznych zaobserwowano charakterystyczne pułapowe działanie agonistyczne – zwiększanie dawki powyżej pewnego poziomu nie prowadzi do proporcjonalnego nasilenia efektów opioidowych. Ta właściwość stanowi istotny element bezpieczeństwa terapii, ograniczając ryzyko przedawkowania w porównaniu z pełnymi agonistami opioidowymi.

Zastosowanie preparatu wymaga odpowiedniego przygotowania pacjenta. Rozpoczęcie terapii powinno nastąpić dopiero po wystąpieniu obiektywnych, wyraźnych objawów zespołu abstynencyjnego, potwierdzonych oceną w odpowiedniej skali klinicznej. U osób uzależnionych od heroiny lub innych krótko działających opioidów pierwszą dawkę należy przyjąć nie wcześniej niż 6 godzin po ostatnim użyciu narkotyku. W przypadku osób przyjmujących metadon konieczne jest wcześniejsze zmniejszenie jego dawki oraz odczekanie co najmniej 24 godzin od ostatniego przyjęcia. Przestrzeganie tych zasad jest kluczowe dla uniknięcia wywołania ostrego zespołu abstynencyjnego.

Terapia musi odbywać się pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu uzależnień od substancji opioidowych. Lekarz indywidualnie dobiera dawkę, monitoruje przebieg leczenia oraz w razie potrzeby modyfikuje schemat terapeutyczny. Równolegle ze stosowaniem farmakoterapii pacjent powinien uczestniczyć w programie wsparcia psychospołecznego, gdyż samo leczenie farmakologiczne nie jest wystarczające dla osiągnięcia trwałej abstynencji i reintegracji społecznej.

Aktualna ulotka leku Suboxone

Jaki jest skład Suboxone, jakie substancje zawiera?

Preparat dostępny jest w dwóch postaciach farmaceutycznych oraz w różnych mocach, co umożliwia precyzyjne dostosowanie dawkowania do potrzeb pacjenta.

Tabletki podjęzykowe:

• Moc 2 mg/0,5 mg: Każda tabletka zawiera 2 mg buprenorfiny w postaci chlorowodorku oraz 0,5 mg naloksonu w postaci chlorowodorku dwuwodnego. Tabletki mają kształt biały, sześciokątny, obustronnie wypukły, o wielkości 6,5 mm, z wytłoczonym napisem N2. Dodatkowo zawierają 42 mg laktozy jednowodnej.
• Moc 8 mg/2 mg: Każda tabletka zawiera 8 mg buprenorfiny w postaci chlorowodorku oraz 2 mg naloksonu w postaci chlorowodorku dwuwodnego. Tabletki mają kształt biały, sześciokątny, obustronnie wypukły, o wielkości 11 mm, z wytłoczonym napisem N8. Dodatkowo zawierają 168 mg laktozy jednowodnej.
• Moc 16 mg/4 mg: Każda tabletka zawiera 16 mg buprenorfiny w postaci chlorowodorku oraz 4 mg naloksonu w postaci chlorowodorku dwuwodnego. Tabletki mają kształt biały, okrągły, obustronnie wypukły, o wielkości 10,5 mm, z wytłoczonym napisem N16. Dodatkowo zawierają 156,64 mg laktozy jednowodnej.

Lamelki podjęzykowe:

• Moc 2 mg/0,5 mg: Każda lamelka zawiera 2 mg buprenorfiny w postaci chlorowodorku oraz 0,5 mg naloksonu w postaci chlorowodorku dwuwodnego. Lamelki mają kształt pomarańczowy, prostokątny o wymiarach 22,0 mm × 12,8 mm, z napisem N2 nadrukowanym białym tuszem. Dodatkowo zawierają 5,87 mg maltitolu ciekłego oraz 0,01 mg żółcieni pomarańczowej E110.
• Moc 4 mg/1 mg: Każda lamelka zawiera 4 mg buprenorfiny w postaci chlorowodorku oraz 1 mg naloksonu w postaci chlorowodorku dwuwodnego. Lamelki mają kształt pomarańczowy, prostokątny o wymiarach 22,0 mm × 25,6 mm, z napisem N4 nadrukowanym białym tuszem. Dodatkowo zawierają 11,74 mg maltitolu ciekłego oraz 0,02 mg żółcieni pomarańczowej E110.
• Moc 8 mg/2 mg: Każda lamelka zawiera 8 mg buprenorfiny w postaci chlorowodorku oraz 2 mg naloksonu w postaci chlorowodorku dwuwodnego. Lamelki mają kształt pomarańczowy, prostokątny o wymiarach 22,0 mm × 12,8 mm, z napisem N8 nadrukowanym białym tuszem. Dodatkowo zawierają 6,02 mg maltitolu ciekłego oraz 0,02 mg żółcieni pomarańczowej E110.
• Moc 12 mg/3 mg: Każda lamelka zawiera 12 mg buprenorfiny w postaci chlorowodorku oraz 3 mg naloksonu w postaci chlorowodorku dwuwodnego. Lamelki mają kształt pomarańczowy, prostokątny o wymiarach 22,0 mm × 19,2 mm, z napisem N12 nadrukowanym białym tuszem. Dodatkowo zawierają 9,03 mg maltitolu ciekłego oraz 0,02 mg żółcieni pomarańczowej E110.

Substancje pomocnicze w tabletkach podjęzykowych: laktoza jednowodna, mannitol, skrobia kukurydziana, powidon K30, kwas cytrynowy bezwodny, sodu cytrynian, magnezu stearynian, acesulfam potasowy, naturalny aromat cytrynowy i limonkowy.

Substancje pomocnicze w lamelkach podjęzykowych: makrogol, maltitol ciekły, naturalny aromat limonkowy, hypromeloza, kwas cytrynowy, acesulfam potasowy, sodu cytrynian, żółcień pomarańczowa E110, glikol propylenowy E1520 (składnik tuszu drukarskiego).

Co zrobić w przypadku przedawkowania Suboxone?

Przedawkowanie preparatu może prowadzić do ciężkich, potencjalnie zagrażających życiu powikłań. Głównym objawem wymagającym natychmiastowej interwencji jest zahamowanie czynności oddechowej wynikające z zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego, które może prowadzić do zatrzymania oddechu i zgonu.

Objawy przedawkowania obejmują:

• Senność i uczucie braku koordynacji połączone ze spowolnionymi odruchami
• Niedowidzenie i zwężenie źrenic
• Niewyraźną mowę
• Obniżone ciśnienie krwi
• Nudności i wymioty
• Problemy z logicznym myśleniem
• Znaczne spowolnienie oddychania w stosunku do typowego dla pacjenta

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki przez pacjenta lub inną osobę należy niezwłocznie udać się lub zostać przewiezionym na pogotowie lub do szpitala w celu podjęcia leczenia. Konieczne jest zastosowanie ogólnych środków wspomagających, w tym ścisłe monitorowanie stanu oddechowego i kardiologicznego pacjenta.

Należy wdrożyć objawowe leczenie zahamowania czynności oddechowej i standardowe środki intensywnej opieki. Konieczne jest zapewnienie drożności dróg oddechowych oraz wspomaganej lub kontrolowanej wentylacji. Pacjenta należy przenieść w miejsce, w którym dostępne są pełne możliwości wykonania resuscytacji. Jeżeli pacjent wymiotuje, należy podjąć odpowiednie działania, aby zapobiec zachłyśnięciu się wymiocinami.

Zaleca się zastosowanie antagonisty receptorów opioidowych, takiego jak nalokson, pomimo niewielkiego wpływu, jaki może on wywierać podczas odwracania objawów oddechowych wywołanych przez buprenorfinę w porównaniu z jego działaniem na pełne agoniści receptorów opioidowych. W przypadku stosowania naloksonu należy wziąć pod uwagę długi czas działania buprenorfiny podczas określania długości okresu leczenia i nadzoru medycznego. Nalokson jest usuwany z organizmu szybciej niż buprenorfina, co może być przyczyną nawrotu wcześniej stłumionych objawów przedawkowania, dlatego może być konieczne stosowanie infuzji ciągłej. Jeśli infuzja nie jest możliwa, może być wymagane wielokrotne podanie naloksonu. Szybkość infuzji dożylnej powinna być dostosowana do odpowiedzi pacjenta.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Suboxone – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas leczenia tym preparatem bezwzględnie nie wolno spożywać alkoholu. Alkohol spożywany w czasie przyjmowania preparatu może nasilać senność oraz znacząco zwiększać niebezpieczeństwo wystąpienia niewydolności oddechowej, co może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych, w tym zagrożenia życia.

Podczas przyjmowania preparatu należy także zwrócić uwagę na sposób jego zażywania. Nie należy przełykać ani spożywać jedzenia ani picia do czasu, gdy tabletka lub lamelka całkowicie się rozpuści w jamie ustnej. Preparat musi być wchłonięty przez błonę śluzową pod językiem lub na wewnętrznej stronie policzka, aby działać prawidłowo. Połknięcie preparatu uniemożliwi jego właściwe wchłonięcie i może spowodować wystąpienie objawów abstynencyjnych.

W przypadku stosowania lamelek podjęzykowych zaleca się zwilżyć wnętrze ust przed podaniem dawki – można w tym celu napić się wody. Ułatwi to rozpuszczenie lamelki. Po umieszczeniu lamelki w odpowiednim miejscu należy powstrzymać się od jedzenia i picia do czasu jej całkowitego rozpuszczenia.

Pacjenci powinni być świadomi, że jednoczesne spożywanie alkoholu z preparatem może prowadzić do:

• Nasilonego działania uspokajającego i sedatywnego
• Zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego
• Zaburzeń oddychania mogących prowadzić do niewydolności oddechowej
• Zwiększonego ryzyka utraty przytomności
• Pogorszenia koordynacji ruchowej i funkcji poznawczych

Przestrzeganie zalecenia całkowitej abstynencji od alkoholu w trakcie terapii jest kluczowe dla bezpieczeństwa pacjenta oraz powodzenia leczenia uzależnienia.

Czy można stosować Suboxone w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania preparatu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, jednak potencjalne zagrożenie dla człowieka pozostaje nieznane. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem preparatu.

Stosowanie preparatu w czasie ciąży powinien przeanalizować lekarz prowadzący, który zdecyduje, czy należy kontynuować leczenie, ewentualnie stosując inne preparaty. Preparat należy stosować w okresie ciąży wyłącznie w przypadku, gdy potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.

Buprenorfina stosowana pod koniec ciąży może spowodować zahamowanie czynności oddechowej u noworodków nawet po krótkim okresie podawania. Długotrwałe podawanie buprenorfiny w ostatnim trymestrze ciąży może spowodować wystąpienie zespołu abstynencyjnego u noworodka, objawiającego się hipertonią, drżeniem, pobudzeniem, drgawkami klonicznymi lub innymi drgawkami. Zespół ten zwykle występuje od kilku godzin do kilku dni po urodzeniu.

Z powodu długiego okresu półtrwania buprenorfiny należy rozważyć kilkudniowe monitorowanie noworodka pod koniec ciąży, aby zapobiec ryzyku wystąpienia zahamowania czynności oddechowej lub zespołu abstynencyjnego.

Karmienie piersią

Podczas przyjmowania preparatu nie należy karmić piersią, ponieważ buprenorfina i jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie wiadomo, czy nalokson przenika do mleka ludzkiego. Stwierdzono hamowanie laktacji przez buprenorfinę u szczurów.

Płodność

Badania na zwierzętach wykazały obniżenie płodności u samic przyjmujących duże dawki preparatu. Ekspozycja ogólnoustrojowa w tych badaniach była ponad 2,4 razy większa niż ekspozycja u ludzi po maksymalnej zalecanej dawce 24 mg buprenorfiny.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)