Stribild - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Stribild?

Stribild jest jednotabletkowym schematem leczenia stosowanym w terapii zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1). Produkt przeznaczony jest dla dorosłych pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni przeciwretrowirusowo lub są zakażeni HIV-1 bez znanych mutacji związanych z opornością na którąkolwiek z trzech substancji przeciwretrowirusowych zawartych w preparacie.

Preparat zawiera cztery substancje czynne: elwitegrawir (inhibitor integrazy), kobicystat (zwiększający działanie elwitegrawiru), emtrycytabinę (nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy) oraz dizoproksyl tenofowiru (nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy). Mechanizm działania leku polega na blokowaniu kluczowych enzymów wykorzystywanych przez wirusa HIV do replikacji, co zmniejsza ilość wirusa w organizmie.

Stribild jest również wskazany w leczeniu młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat o masie ciała co najmniej 35 kg zakażonej HIV-1, u której nie stwierdzono znanych mutacji oporności. Jednak w tej grupie wiekowej preparat stosuje się tylko wtedy, gdy u pacjenta wystąpiły działania toksyczne uniemożliwiające stosowanie innych schematów leczenia niezawierających dizoproksylu tenofowiru.

Stosowanie produktu poprawia układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem HIV. Warto podkreślić, że lek nie wyleczy zakażenia HIV, ale pomaga kontrolować chorobę. U osób przyjmujących Stribild wciąż mogą rozwijać się zakażenia oportunistyczne oraz inne powikłania związane z zakażeniem wirusem HIV, dlatego konieczne jest pozostawanie pod stałą opieką lekarską.

Terapia powinna być rozpoczęta przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz przeprowadza dokładną ocenę stanu zdrowia pacjenta, w tym badania czynności nerek i ocenę obecnych mutacji wirusa HIV. Regularne monitorowanie w trakcie terapii pozwala na wczesne wykrycie ewentualnych działań niepożądanych oraz ocenę skuteczności leczenia.

Aktualna ulotka leku Stribild

Jaki jest skład Stribild, jakie substancje zawiera?

Substancje czynne:

Każda tabletka powlekana zawiera:

• 150 mg elwitegrawiru
• 150 mg kobicystatu
• 200 mg emtrycytabiny
• 245 mg dizoproksylu tenofowiru (co odpowiada 300 mg fumaranu dizoproksylu tenofowiru lub 136 mg tenofowiru)

Substancje pomocnicze:

Każda tabletka zawiera 10,4 mg laktozy (w postaci jednowodnej).

Rdzeń tabletki:

• kroskarmeloza sodowa (E468)
• hydroksypropyloceluloza (E463)
• laktoza jednowodna
• magnezu stearynian (E572)
• celuloza mikrokrystaliczna (E460)
• krzemionka (E551)
• sodu laurylosiarczan

Otoczka:

• indygotyna, lak aluminiowy (E132)
• makrogol 3350 (E1521)
• alkohol poliwinylowy (częściowo hydrolizowany) (E1203)
• talk (E553b)
• tytanu dwutlenek (E171)
• żółty tlenek żelaza (E172)

Co zrobić w przypadku przedawkowania Stribild?

W przypadku przyjęcia dawki większej niż zalecana, może być zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę. Warto zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc pokazać przyjęty lek personelowi medycznemu.

Nie istnieje swoisty antidotum na przedawkowanie Stribild. Ponieważ elwitegrawir i kobicystat w wysokim stopniu wiążą się z białkami osocza, jest mało prawdopodobne, że można je znacząco usunąć za pomocą hemodializy lub dializy otrzewnowej. Do 30% dawki emtrycytabiny i około 10% dawki tenofowiru może zostać usuniętych za pomocą hemodializy. Nie wiadomo, czy można je usunąć za pomocą dializy otrzewnowej.

W przypadku przedawkowania zalecana jest obserwacja pacjenta pod kątem występowania objawów toksyczności oraz zastosowanie standardowego postępowania wspomagającego. Leczenie objawowe może obejmować monitorowanie parametrów życiowych, kontrolę czynności nerek oraz innych funkcji organizmu w zależności od stanu klinicznego pacjenta.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Stribild – czy mogę spożywać alkohol?

Przyjmowanie leku z pożywieniem:

Preparat należy zawsze przyjmować z pożywieniem. Badania wykazały, że przyjmowanie Stribild wraz z posiłkiem zwiększa wchłanianie substancji czynnych. W porównaniu z przyjmowaniem na czczo, podawanie leku z lekkim posiłkiem lub posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu prowadziło do zwiększenia ekspozycji na elwitegrawir i tenofowir, co jest korzystne dla skuteczności terapii.

Interakcje z produktami spożywczymi:

• Nie należy przyjmować leku z produktami zawierającymi dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) – może to znacznie zmniejszyć stężenie leku we krwi i prowadzić do utraty działania terapeutycznego
• Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego podczas terapii, chociaż nie ma szczegółowych danych w ulotce na ten temat

Spożywanie alkoholu:

W ulotce nie ma bezpośrednich przeciwwskazań dotyczących spożywania alkoholu podczas stosowania Stribild. Jednak należy pamiętać, że nadmierne spożycie alkoholu może negatywnie wpływać na wątrobę i nerki, które są narządami istotnymi dla metabolizmu i eliminacji leków. Pacjenci z chorobami wątroby powinni być szczególnie ostrożni. Zaleca się umiarkowanie lub całkowitą abstynencję alkoholową, szczególnie u osób z dodatkowymi czynnikami ryzyka dotyczącymi wątroby lub nerek.

Suplementy mineralne:

W przypadku przyjmowania suplementów zawierających składniki mineralne (magnez, glin, wapń, żelazo, cynk), należy zachować co najmniej 4-godzinną przerwę przed lub po przyjęciu Stribild. Dotyczy to również witamin wieloskładnikowych zawierających te minerały.

Czy można stosować Stribild w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować Stribild. Badania wykazały, że leczenie kobicystatem i elwitegrawirem w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje zmniejszenie ekspozycji na elwitegrawir. Stężenie kobicystatu również zmniejsza się i może nie zapewniać wystarczającego wzmocnienia. Znaczne zmniejszenie ekspozycji na elwitegrawir może powodować niepowodzenie wirusologiczne i zwiększone ryzyko przeniesienia zakażenia HIV z matki na dziecko.

Zalecenia dla kobiet w wieku rozrodczym:

• Nie należy rozpoczynać terapii Stribild podczas ciąży
• U kobiet, które zajdą w ciążę w trakcie terapii, należy zastąpić ją alternatywnym schematem leczenia
• Należy niezwłocznie poinformować lekarza o ciąży lub podejrzeniu ciąży
• Konieczne jest stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas przyjmowania leku

Antykoncepcja hormonalna:

Hormonalny środek antykoncepcyjny powinien zawierać co najmniej 30 µg etynyloestradiolu i drospirenon lub norgestymat jako progestagen. Alternatywnie można stosować inną skuteczną metodę antykoncepcji. Należy unikać stosowania z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi inne progestageny.

Karmienie piersią:

Podczas przyjmowania Stribild nie należy karmić piersią, ponieważ niektóre substancje czynne tego leku przenikają do mleka ludzkiego. Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety zakażone wirusem HIV, ponieważ wirusa HIV można przekazać dziecku z mlekiem matki. Jeżeli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)