Sirturo - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest SIRTURO?

SIRTURO to lek przeciwbakteryjny zawierający substancję czynną bedakilinę, która należy do grupy antybiotyków o specjalnym mechanizmie działania. Bedakilina działa wybiórczo na prątki gruźlicy, hamując syntetazę ATP – kluczowy enzym odpowiedzialny za produkcję energii w komórkach bakteryjnych. Dzięki temu mechanizmowi lek wykazuje działanie bakteriobójcze zarówno wobec replikujących się, jak i niereplikujących prątków gruźlicy.

Lek jest wskazany w leczeniu gruźlicy płuc wywołanej przez szczepy Mycobacterium tuberculosis, które wykazują oporność na standardowe leczenie – konkretnie na co najmniej ryfampicynę i izoniazyd. SIRTURO stosuje się u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat, o masie ciała co najmniej 7 kg. Produkt ten stanowi element odpowiedniego skojarzonego schematu leczenia, co oznacza, że zawsze musi być podawany razem z innymi lekami przeciwgruźliczymi.

Decyzję o włączeniu bedakiliny do terapii powinien podjąć lekarz z doświadczeniem w leczeniu gruźlicy lekopornej. Przy wyborze odpowiedniego schematu skojarzonego należy kierować się wytycznymi WHO. Ważne jest, aby wyizolowany od pacjenta patogen wykazywał wrażliwość na stosowane leki in vitro lub istniało duże prawdopodobieństwo takiej wrażliwości. Zaleca się stosowanie SIRTURO w ramach terapii bezpośrednio nadzorowanej (DOT), co zwiększa szanse na sukces leczenia i zmniejsza ryzyko rozwoju oporności.

SIRTURO może zostać włączony do schematu leczenia u dzieci w wieku co najmniej 2 lat z potwierdzoną lub prawdopodobną gruźlicą płuc wywołaną przez szczepy oporne na ryfampicynę i izoniazyd. Diagnoza opiera się na objawach klinicznych gruźlicy płuc, odpowiednim kontekście epidemiologicznym oraz zgodności z międzynarodowymi i lokalnymi wytycznymi. U dzieci poniżej 2 lat lub o masie ciała mniejszej niż 7 kg nie określono dotychczas bezpieczeństwa ani skuteczności leku.

Mechanizm działania bedakiliny polega na wybiórczym hamowaniu syntetazy ATP prątków, co prowadzi do zakłócenia podstawowych procesów energetycznych w komórce bakteryjnej. To unikalne działanie sprawia, że lek działa na oporne szczepy M. tuberculosis z minimalnym stężeniem hamującym (MIC) w zakresie ≤0,008 do 0,25 mg/l. Warto podkreślić, że bedakilina wykazuje również działanie bakteriobójcze na uśpione (niereplikujące) prątki gruźlicy, co ma istotne znaczenie w eliminacji tzw. bakterii przetrwałych.

Aktualna ulotka leku SIRTURO

Jaki jest skład SIRTURO, jakie substancje zawiera?

SIRTURO dostępny jest w dwóch postaciach: tabletki 20 mg oraz tabletki 100 mg. Substancją czynną leku jest bedakilina w postaci fumaranu bedakiliny.

SIRTURO 20 mg tabletki:

• Każda tabletka zawiera fumaran bedakiliny w ilości równoważnej 20 mg bedakiliny
• Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, hypromeloza, polisorbat 20, sodu stearylofumaran
• Postać: niepowlekana, biała lub biaława, podłużna tabletka (12,0 mm x 5,7 mm), z linią podziału z obu stron, z wytłoczonymi "2" i "0" po jednej stronie

SIRTURO 100 mg tabletki:

• Każda tabletka zawiera fumaran bedakiliny w ilości równoważnej 100 mg bedakiliny
• Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna – każda tabletka 100 mg zawiera 145 mg laktozy
• Pozostałe substancje pomocnicze: skrobia kukurydziana, hypromeloza, polisorbat 20, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian
• Postać: niepowlekana, biała lub biaława, okrągła, obustronnie wypukła tabletka (średnica 11 mm), z wytłoczonym "T" nad "207" po jednej stronie i "100" po drugiej

Ze względu na obecność laktozy w tabletkach 100 mg, pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tej postaci leku.

Co zrobić w przypadku przedawkowania SIRTURO?

Nie zgłoszono przypadków zamierzonego lub przypadkowego przedawkowania produktu SIRTURO podczas badań klinicznych. W badaniu przeprowadzonym u 44 zdrowych dorosłych osób, którzy przyjęli pojedynczą dawkę 800 mg SIRTURO (dwukrotnie większą niż zalecana dawka początkowa), stwierdzono działania niepożądane zbieżne ze stwierdzonymi w badaniach klinicznych podczas stosowania zalecanej dawki.

W razie zamierzonego lub przypadkowego przedawkowania należy:

• Niezwłocznie skontaktować się z lekarzem
• Zabrać ze sobą opakowanie leku
• Podjąć ogólne czynności podtrzymujące funkcje życiowe
• Monitorować funkcje życiowe i wykonać badanie EKG (kontrola odstępu QT)
• Rozważyć monitorowanie stanu klinicznego

Brak doświadczeń dotyczących leczenia ostrego przedawkowania produktu SIRTURO. Dializa nie usunie bedakiliny z osocza, ponieważ lek wiąże się w znacznym stopniu z białkami osocza (>99,9%). Dalsze postępowanie powinno być według wskazań klinicznych lub zgodnie z zaleceniami krajowego ośrodka zatruć, jeśli są dostępne.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania SIRTURO – czy mogę spożywać alkohol?

Nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku SIRTURO. W trakcie leczenia produktem SIRTURO należy unikać stosowania alkoholu, szczególnie u pacjentów ze zmniejszoną rezerwą wątrobową.

Jeśli chodzi o jedzenie, SIRTURO zawsze należy przyjmować z posiłkiem. Podawanie z jedzeniem zwiększa doustną biodostępność leku o około 2 razy w porównaniu do podawania na czczo. Pokarm jest potrzebny, aby lek mógł osiągnąć odpowiednie stężenie w organizmie.

Nie ma specjalnych ograniczeń dotyczących rodzaju pokarmu. W przypadku podawania tabletek 20 mg pacjentom, którzy nie mogą ich połknąć, można używać następujących napojów i pokarmów do ułatwienia podania:

• Napoje: woda, produkty mleczne, sok jabłkowy, sok pomarańczowy, sok żurawinowy, napoje gazowane
• Miękkie pokarmy: jogurt, mus jabłkowy, puree z bananów, owsianka

Tabletki 100 mg zawierają laktozę jednowodną (145 mg na tabletkę), dlatego pacjenci z nietolerancją laktozy lub niedoborem laktazy powinni poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku.

Czy można stosować SIRTURO w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania produktu SIRTURO u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. W celu zachowania ostrożności należy unikać stosowania produktu SIRTURO w okresie ciąży, chyba że korzyści z leczenia przeważają nad ryzykiem.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią: Bedakilina przenika do mleka ludzkiego. W nielicznych publikacjach opisano większe stężenia bedakiliny w mleku ludzkim niż w osoczu matki. U jednego niemowlęcia karmionego piersią, pojedyncze losowo wybrane stężenie bedakiliny w osoczu było podobne do stężenia w osoczu matki; u matki występowało duże stężenie bedakiliny w mleku, przy czym proporcje pomiędzy stężeniem w mleku a stężeniem w osoczu wynosiły 14:1.

Jest to zgodne z danymi z badań na zwierzętach. Dostępne informacje wskazują, że ekspozycja ogólnoustrojowa u niemowląt karmionych piersią może osiągnąć poziom podobny do obserwowanego u karmiących matek leczonych bedakiliną. Kliniczne konsekwencje tej ekspozycji nie są znane. Kobiety leczone bedakiliną nie powinny karmić piersią.

Płodność: Brak danych dotyczących wpływu bedakiliny na płodność u ludzi. U samic szczurów bedakilina nie wpływała na kojarzenie się w pary ani na płodność, jednakże stwierdzano pewne działania u samców szczurów w badaniach przedklinicznych.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)