Skutki uboczne Sirturo

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej przedstawiono działania niepożądane sklasyfikowane według częstości występowania.

Bardzo często (może wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• Wydłużenie odstępu QT – nieprawidłowy wynik elektrokardiogramu (EKG). W razie omdlenia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem
• Zwiększenie aktywności aminotransferaz (enzymów wątrobowych) – widoczne w badaniach krwi
• Ból głowy
• Ból stawów
• Zawroty głowy
• Nudności lub wymioty

Często (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

• Biegunka
• Ból mięśni (ból i napięcie mięśni niespowodowane ćwiczeniami)

Wydłużenie odstępu QT – szczegółowe informacje: Produkt SIRTURO może wydłużać odstęp QT w badaniu EKG. Przed leczeniem produktem SIRTURO i co najmniej raz w miesiącu po rozpoczęciu leczenia należy wykonywać badanie EKG w celu kontroli odstępu QT. W kontrolowanym badaniu fazy IIb stwierdzano średnie wydłużenia odstępu QTcF od pierwszej oceny w trakcie leczenia (9,9 ms w tygodniu 1 dla produktu SIRTURO vs. 3,5 ms dla placebo). Największe średnie wydłużenie wystąpiło w 18. tygodniu i wynosiło 15,7 ms.

W przypadku jednoczesnego podawania bedakiliny z innymi produktami leczniczymi, które wydłużają odstęp QTc (w tym klofazyminą, delamanidem lub fluorochinolonami), obserwowano wydłużenie odstępu QTc nie większe niż addytywne. Leczenie produktem SIRTURO należy przerwać, gdy u pacjenta wystąpi istotna klinicznie arytmia komorowa lub odstęp QTcF >500 ms (potwierdzony w powtórnym EKG).

Zwiększenie aktywności aminotransferaz: W trakcie badań klinicznych u dorosłych, dzieci i młodzieży podczas podawania produktu SIRTURO ze schematem podstawowym zaobserwowano zwiększenie aktywności aminotransferaz z towarzyszącym zwiększeniem stężenia całkowitej bilirubiny o ≥2x górnej granicy normy. Należy obserwować objawy i wykonywać badania laboratoryjne (AlAT, AspAT, fosfataza alkaliczna i bilirubina) na początku terapii, co miesiąc w trakcie jej trwania oraz w razie potrzeby.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży: U dzieci w wieku od 5 lat do mniej niż 11 lat najczęstsze działania niepożądane były związane ze zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych (33%), zgłaszane jako zwiększenie aktywności AlAT/AspAT i hepatotoksyczności. U dzieci w wieku od 2 lat do mniej niż 5 lat najczęstszym działaniem niepożądanym były wymioty (20%).

U dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 do 40 kg przewiduje się, że średnia ekspozycja będzie większa niż u dorosłych, co może być związane ze zwiększonym ryzykiem wydłużenia odstępu QT lub hepatotoksyczności.