Sevorane - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Sevorane?

Sevorane jest wziewnym lekiem znieczulającym, którego jedyną substancją czynną jest sewofluran. Lek stosuje się do wywołania i podtrzymywania znieczulenia ogólnego u dorosłych pacjentów oraz dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym. Preparat może być używany zarówno w warunkach szpitalnych, jak i ambulatoryjnych, co czyni go wszechstronnym narzędziem w praktyce anestezjologicznej. Sewofluran jest podawany wyłącznie przez lekarza anestezjologa lub pod jego bezpośrednim nadzorem przez osoby przeszkolone w zakresie znieczulenia ogólnego.

Mechanizm działania sewofluranu polega na jego właściwościach halogenowego środka znieczulającego. Po przemianie z postaci płynnej w gazową w specjalnym urządzeniu zwanym parowikiem, lek jest mieszany z tlenem lub mieszaniną tlenu i podtlenku azotu, a następnie wdychany przez pacjenta. Sewofluran działa na ośrodkowy układ nerwowy, wywołując głęboki sen i pozbawienie czucia bólu, co umożliwia przeprowadzenie zabiegu operacyjnego bez dyskomfortu dla pacjenta. Charakteryzuje się relatywnie szybkim wprowadzeniem w stan znieczulenia oraz krótkim czasem wybudzenia po zakończeniu podawania.

Preparat znajduje zastosowanie w różnych typach zabiegów chirurgicznych wymagających znieczulenia ogólnego. Może być stosowany zarówno do indukcji znieczulenia (wywołania snu i utraty świadomości na początku zabiegu), jak i do jego podtrzymywania przez cały czas trwania operacji. U dorosłych i dzieci wdychane stężenie sewofluranu nieprzekraczające 8% wywołuje znieczulenie umożliwiające przeprowadzenie zabiegu chirurgicznego zazwyczaj w czasie krótszym niż 2 minuty. Lek charakteryzuje się dobrą kontrolowalnością głębokości znieczulenia poprzez regulację stężenia podawanego gazu.

Przed zastosowaniem sewofluranu anestezjolog ocenia stan kliniczny pacjenta i dobiera odpowiednie stężenie leku w zależności od wieku, masy ciała oraz rodzaju planowanego zabiegu. Preparat może być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami używanymi podczas zabiegów chirurgicznych, takimi jak barbiturany, benzodiazepiny czy opioidy. Podczas całego okresu znieczulenia konieczne jest zapewnienie bezpośredniego dostępu do sprzętu służącego do utrzymywania drożności dróg oddechowych, sztucznej wentylacji, dopływu tlenu oraz resuscytacji krążeniowej, co gwarantuje bezpieczeństwo procedury anestezjologicznej.

Stosowanie sewofluranu wymaga szczególnej uwagi u pacjentów z określonymi schorzeniami współistniejącymi, takimi jak choroby serca, nerek, wątroby czy zaburzenia nerwowo-mięśniowe. U pacjentów w podeszłym wieku oraz u dzieci dawkowanie może wymagać modyfikacji ze względu na różnice w wartościach minimalnego stężenia pęcherzykowego (MAC). Lek nie może być stosowany u osób z historią hipertermii złośliwej – rzadkiego, ale potencjalnie zagrażającego życiu powikłania związanego ze stosowaniem wziewnych środków znieczulających. Decyzja o zastosowaniu sewofluranu zawsze należy do doświadczonego anestezjologa, który ocenia stosunek korzyści do ryzyka w kontekście indywidualnej sytuacji klinicznej każdego pacjenta.

Aktualna ulotka leku Sevorane

Jaki jest skład Sevorane, jakie substancje zawiera?

Sevorane zawiera jako jedyną substancję czynną sewofluran w stężeniu 100%. Preparat nie zawiera żadnych substancji pomocniczych ani chemicznych stabilizatorów. W leku obecna jest jedynie woda w śladowych ilościach, która pełni funkcję ochronną przed działaniem kwasów Lewisa – substancji obecnych w środowisku, które mogłyby spowodować rozpad sewofluranu. Sewofluran (Sevofluranum) to halogenowy eter fluorowany stosowany jako wziewny środek znieczulający.

Lek ma postać przezroczystego, bezbarwnego płynu, który w specjalnym urządzeniu (parowniku) zamienia się w gaz. Jest pakowany w butelki o pojemności 250 ml wykonane z polietylenonaftalenu (PEN) z zamknięciem Quik-Fil Mark II, umieszczone w tekturowym pudełku. Czystość składu i brak dodatkowych substancji pomocniczych minimalizują ryzyko reakcji niepożądanych związanych z innymi składnikami preparatu.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Sevorane?

Przedawkowanie Sevorane objawia się przede wszystkim nadmiernym obniżeniem ciśnienia tętniczego i zaburzeniami oddychania, które nasilają się wraz z głębokością znieczulenia. W przypadku podejrzenia przedawkowania lekarz anestezjolog powinien natychmiast zmniejszyć stężenie wdychanego sewofluranu lub całkowicie przerwać jego podawanie.

Postępowanie w przypadku przedawkowania obejmuje:

• Zmniejszenie lub zaprzestanie podawania sewofluranu
• Wspomaganie lub kontrolowanie czynności oddechowej
• Podawanie tlenu w odpowiednim stężeniu
• Kontrolowanie i stabilizowanie parametrów hemodynamicznych (ciśnienie tętnicze, częstość rytmu serca)
• W razie potrzeby zastosowanie leków wspomagających krążenie
• Monitorowanie czynności życiowych pacjenta

Dzięki krótkiemu czasowi wybudzenia po sewofluranie, objawy przedawkowania ustępują zazwyczaj szybko po zmniejszeniu lub odstawieniu leku. Cały czas należy zapewnić dostęp do sprzętu służącego do utrzymywania drożności dróg oddechowych, sztucznej wentylacji i resuscytacji krążeniowej. Leczenie przedawkowania jest objawowe i podtrzymujące, prowadzone przez doświadczony personel anestezjologiczny w odpowiednio wyposażonej sali operacyjnej.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Sevorane – czy mogę spożywać alkohol?

Sevorane jest stosowany wyłącznie w warunkach szpitalnych podczas zabiegów chirurgicznych, dlatego kwestia spożywania posiłków podczas jego podawania nie ma zastosowania – pacjent pozostaje w stanie znieczulenia ogólnego i nie przyjmuje żadnych pokarmów ani płynów doustnie.

Przed zabiegiem operacyjnym z zastosowaniem znieczulenia ogólnego obowiązują standardowe zalecenia dotyczące powstrzymania się od jedzenia i picia przez określony czas (zazwyczaj 6-8 godzin dla pokarmów stałych i 2-4 godziny dla płynów przezroczystych), aby zminimalizować ryzyko aspiracji treści żołądkowej do płuc. Szczegółowe instrukcje przedoperacyjne przekazuje lekarz lub personel anestezjologiczny.

Jeśli chodzi o alkohol, informowano o wystąpieniu niepożądanych interakcji u pacjentów długotrwale stosujących alkohol. Substancje indukujące izoenzym CYP2E1, takie jak alkohol, mogą zwiększać metabolizm sewofluranu i powodować istotne zwiększenie stężeń fluorków w osoczu, co potencjalnie może nasilać toksyczne działanie. Po zabiegu i wybudzeniu ze znieczulenia należy unikać spożywania alkoholu przez co najmniej 24-48 godzin ze względu na możliwe interakcje oraz wpływ na sprawność psychofizyczną, która może być tymczasowo zaburzona po znieczuleniu ogólnym.

Czy można stosować Sevorane w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: U kobiet w ciąży Sevorane można stosować tylko wtedy, gdy jest to zdecydowanie konieczne, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania sewofluranu w tym okresie. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, powinna o tym poinformować lekarza, chirurga lub anestezjologa przed zabiegiem. Decyzja o zastosowaniu sewofluranu u kobiety ciężarnej powinna opierać się na starannej ocenie stosunku korzyści do potencjalnego ryzyka dla matki i płodu, przeprowadzonej przez doświadczonego anestezjologa.

Karmienie piersią: Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed zabiegiem. Lekarz zaleci przerwanie karmienia piersią na 48 godzin od podania leku Sevorane oraz usunięcie mleka wytworzonego w tym okresie. Jest to środek ostrożności, ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących przenikania sewofluranu do mleka kobiecego. Po upływie 48 godzin od znieczulenia, gdy lek został całkowicie wydalony z organizmu, można bezpiecznie wznowić karmienie piersią.

Płodność: Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu sewofluranu na płodność u ludzi. Stosowanie leku u osób planujących dziecko powinno być poprzedzone konsultacją z lekarzem prowadzącym.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)