Salazopyrin EN - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Salazopyrin EN?

Salazopyrin EN to lek zawierający sulfasalazynę, która należy do grupy leków przeciwzapalnych stosowanych w terapii przewlekłych schorzeń zapalnych. Substancja ta działa poprzez hamowanie procesów zapalnych w organizmie, co znajduje zastosowanie w leczeniu zarówno chorób układu pokarmowego, jak i schorzeń reumatologicznych.

Podstawowym wskazaniem do stosowania leku jest reumatoidalne zapalenie stawów, szczególnie w przypadkach opornych na leczenie z zastosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych. W tej chorobie autoimmunologicznej dochodzi do przewlekłego zapalenia błony maziowej stawów, co prowadzi do ich postępującego uszkodzenia. Sulfasalazyna wykazuje działanie modyfikujące przebieg choroby, hamując procesy zapalne i spowalniając destrukcję stawów.

Drugim istotnym obszarem zastosowania są choroby zapalne jelit, w tym wrzodziejące zapalenie jelita grubego oraz choroba Crohna. W przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lek stosuje się zarówno w fazie ostrej choroby, jak i w leczeniu podtrzymującym remisję. Sulfasalazyna działa miejscowo w jelicie, gdzie ulega rozszczepieniu przez bakterie jelitowe na składniki aktywne, które bezpośrednio wpływają na zmniejszenie stanu zapalnego błony śluzowej jelita.

W chorobie Crohna lek może być stosowany w różnych stadiach choroby – zarówno w ciężkich zaostrzeniach, jak i w łagodnych oraz umiarkowanych rzutach choroby. Mechanizm działania opiera się na lokalnym działaniu przeciwzapalnym w obrębie przewodu pokarmowego oraz ogólnoustrojowym wpływie immunomodulacyjnym. Sulfasalazyna hamuje syntezę mediatorów zapalnych, takich jak prostaglandyny i leukotrieny, co prowadzi do zmniejszenia objawów zapalnych.

Ważnym aspektem terapii jest leczenie podtrzymujące w chorobach zapalnych jelit. Po osiągnięciu remisji pacjenci często kontynuują przyjmowanie leku w zmniejszonych dawkach, co zapobiega nawrotom choroby i pozwala utrzymać stan bez objawów przez długi czas. Tabletki dojelitowe zapewniają uwolnienie substancji czynnej bezpośrednio w jelicie, co zwiększa lokalną skuteczność działania przy jednoczesnym zmniejszeniu ryzyka działań niepożądanych ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Lek może być stosowany u dorosłych, osób w podeszłym wieku oraz u dzieci powyżej 2. roku życia, przy czym dawkowanie należy dostosować do wieku, masy ciała i odpowiedzi na leczenie. W terapii reumatoidalnego zapalenia stawów efekt terapeutyczny pojawia się zwykle po 2-3 miesiącach regularnego stosowania, co wymaga cierpliwości i systematyczności w przyjmowaniu leku zgodnie z zaleceniami lekarza.

Aktualna ulotka leku Salazopyrin EN

Jaki jest skład Salazopyrin EN, jakie substancje zawiera?

Każda tabletka dojelitowa zawiera 500 mg sulfasalazyny jako substancję czynną. Substancja ta stanowi azopochodną kwasu salicylowego i sulfapirydyny, która w przewodzie pokarmowym ulega rozszczepleniu przez bakterie jelitowe na dwa aktywne metabolity.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• Powidon – substancja wiążąca, która zapewnia odpowiednią strukturę tabletki
• Skrobia kukurydziana – substancja wypełniająca i rozsypująca
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa ułatwiająca proces produkcji tabletek
• Krzemu dwutlenek koloidalny – substancja przeciwzbrylająca

Skład otoczki dojelitowej obejmuje:

• Octanoftalan celulozy – polimer tworzący powłokę ochronną rozpuszczającą się w jelicie
• Glikol propylenowy (E1520) – rozpuszczalnik używany w procesie powlekania tabletek (5 mg na tabletkę)
• Wosk biały – substancja zabezpieczająca
• Wosk Carnauba – nadaje połysk i chroni tabletkę
• Glicerolu monostearynian samoemulgujący – emulgator
• Makrogol 20 000 – substancja pomocnicza
• Talk – substancja wypełniająca w otoczce

Dojelitowa otoczka tabletek ma szczególne znaczenie terapeutyczne, ponieważ chroni substancję czynną przed rozpadem w żołądku i zapewnia jej uwolnienie dopiero w jelicie, gdzie może działać miejscowo. Po otwarciu pojemnika może być wyczuwalny charakterystyczny zapach związany z procesem powlekania tabletek rozpuszczalnikiem, co nie wpływa negatywnie na jakość ani bezpieczeństwo leku.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Salazopyrin EN?

Jednorazowe przyjęcie doustne dużych ilości leku spowodowało w rzadkich przypadkach ciężkie zatrucie. Objawy zatrucia mogą obejmować nudności, wymioty, krystalurię (tworzenie się kryształów w moczu), krwiomocz, skąpomocz i bezmocz. W pojedynczych przypadkach może wystąpić hipoglikemia oraz methemoglobinemia – stan, w którym hemoglobina traci zdolność do przenoszenia tlenu, co może objawiać się sinicą.

Mogą również wystąpić objawy wątrobowe oraz sulfhemoglobinemia. Reakcje nadwrażliwości w przypadku przedawkowania mogą obejmować zmiany w morfologii krwi, w tym potencjalnie zagrażającą życiu agranulocytozę (brak pewnego rodzaju krwinek białych – granulocytów), pokrzywkę, zapalenie wielonerwowe oraz objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego.

W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecana, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Lekarz zastosuje odpowiednie leczenie w zależności od występujących objawów i czasu, jaki upłynął od przyjęcia nadmiernej dawki. Leczenie przedawkowania jest objawowe i wspierające. Ważne jest, aby nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki – w przypadku pominięcia przyjęcia leku należy po prostu kontynuować leczenie zgodnie z normalnym schematem.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Salazopyrin EN – czy mogę spożywać alkohol?

Tabletki należy przyjmować podczas posiłków, co zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego. Bardzo ważne jest picie dużych ilości płynów podczas stosowania sulfasalazyny ze względu na możliwość tworzenia się kamieni nerkowych. Odpowiednie nawodnienie organizmu pomaga zapobiegać krystalizacji leku w układzie moczowym.

Ulotka nie zawiera szczegółowych informacji dotyczących interakcji leku z alkoholem, jednak należy pamiętać, że sulfasalazyna może wywierać działanie hepatotoksyczne (wpływać na wątrobę), podobnie jak alkohol. Łączenie tych substancji może zwiększać obciążenie wątroby. Decyzję o spożywaniu alkoholu w trakcie terapii należy skonsultować z lekarzem prowadzącym.

Lek może zmniejszać wchłanianie kwasu foliowego, co może prowadzić do jego niedoboru. Lekarz może zalecić suplementację kwasu foliowego podczas leczenia. Nie ma szczególnych ograniczeń dietetycznych związanych ze stosowaniem leku, jednak pacjenci z chorobami zapalnymi jelit często wymagają specjalnej diety, którą należy skonsultować z lekarzem lub dietetykiem.

Czy można stosować Salazopyrin EN w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ponieważ ryzyko związane ze stosowaniem leku w okresie ciąży nie może być wykluczone, sulfasalazyna może być stosowana przez kobiety w ciąży jedynie w przypadku bezwzględnej konieczności. Decyzję o kontynuacji lub rozpoczęciu leczenia w czasie ciąży należy podjąć wspólnie z lekarzem, dokładnie oceniając stosunek korzyści do potencjalnego ryzyka.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Sulfasalazyna i jej metabolit – sulfapirydyna – przenikają w niewielkiej ilości do mleka matki, jednak nie powinno to stanowić zagrożenia dla zdrowego dziecka.

U wcześniaków i u noworodków z żółtaczką fizjologiczną wskazana jest szczególna ostrożność. Zgłaszano występowanie krwawych stolców lub biegunki u niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące lek. W takich przypadkach objawy ustępowały po zakończeniu stosowania przez matkę leku.

Ważną informacją dla planujących potomstwo jest fakt, że lek powoduje zmniejszenie liczby i ruchliwości plemników, co może mieć wpływ na płodność u mężczyzn. Działanie to jest zwykle odwracalne po zakończeniu leczenia, jednak mężczyźni planujący ojcostwo powinni skonsultować z lekarzem możliwość czasowego przerwania terapii.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)