Sabril - ulotka, wskazania, zamienniki

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Sabril?

Sabril to lek przeciwpadaczkowy zawierający wigabatrynę, która działa jako selektywny, nieodwracalny inhibitor aminotransferazy GABA. Enzym ten odpowiada za rozkład kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), który stanowi jeden z głównych neuroprzekaźników hamujących w ośrodkowym układzie nerwowym. Blokując ten enzym, lek zwiększa stężenie GABA w tkance mózgowej, co prowadzi do zmniejszenia nadmiernej aktywności elektrycznej neuronów.

Preparat jest wskazany przede wszystkim do leczenia w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u pacjentów z napadami częściowymi opornymi na leczenie. Dotyczy to zarówno napadów częściowych prostych, złożonych, jak i wtórnie uogólnionych. Oporność na leczenie oznacza sytuację, w której wszystkie inne leki przeciwpadaczkowe stosowane w kombinacji okazały się niewystarczające lub są źle tolerowane przez pacjenta. W takich przypadkach wigabatryna może stanowić kolejną opcję terapeutyczną.

Drugim istotnym wskazaniem jest monoterapia napadów padaczkowych u niemowląt, znanych jako zespół Westa lub spazmy dziecięce. Jest to szczególna postać padaczki występująca w pierwszym roku życia, charakteryzująca się specyficznym obrazem klinicznym i elektroencefalograficznym. W tej sytuacji wigabatryna może być stosowana jako jedyny lek przeciwpadaczkowy, bez konieczności łączenia z innymi preparatami.

Należy podkreślić, że lek ten stosuje się w ściśle określonych sytuacjach klinicznych. Nie jest przeznaczony do leczenia wszystkich rodzajów padaczki, a jego zastosowanie powinno być poprzedzone dokładną oceną lekarską. Szczególną ostrożność należy zachować ze względu na ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, w tym ubytków pola widzenia, które mogą być nieodwracalne. Z tego powodu kwalifikacja do leczenia wymaga starannego rozważenia potencjalnych korzyści i ryzyka.

Mechanizm działania wigabatryny sprawia, że lek ten wpływa na równowagę neuroprzekaźników w mózgu. Poprzez zwiększenie dostępności GABA – głównego neuroprzekaźnika hamującego – preparat pomaga stabilizować aktywność elektryczną neuronów i zapobiegać powstawaniu wyładowań padaczkowych. Jest to szczególnie istotne w przypadkach, gdy inne mechanizmy działania leków przeciwpadaczkowych nie przyniosły oczekiwanych rezultatów.

Warto zaznaczyć, że poza wymienionymi wskazaniami zatwierdzonymi w charakterystyce produktu leczniczego, lek nie powinien być stosowany w innych stanach. Decyzja o rozpoczęciu terapii wigabatryną powinna zawsze należeć do lekarza specjalisty, który uwzględni indywidualną sytuację kliniczną pacjenta, wcześniejsze próby leczenia oraz możliwe ryzyko związane z terapią.

Aktualna ulotka leku Sabril

Jaki jest skład Sabril, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną preparatu jest wigabatryna (Vigabatrinum). Każda tabletka powlekana oraz każda saszetka granulatu zawiera 500 mg wigabatryny.

W przypadku tabletek powlekanych substancje pomocnicze to: powidon K30, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) oraz magnezu stearynian. Otoczka tabletki składa się z: hypromelozy, tytanu dwutlenku i makrogolu 8000.

W przypadku granulatu do sporządzania roztworu doustnego jedyną substancją pomocniczą jest powidon K30. Granulat ma postać białego lub białawego proszku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej jednostce dawkowej, co oznacza, że jest uznawany za produkt praktycznie wolny od sodu.

Dorośli z napadami częściowymi opornymi na leczenie

Optymalną skuteczność obserwuje się zwykle po dawce 2-3 g na dobę. Leczenie rozpoczyna się od dawki początkowej 1 g na dobę, którą należy dołączyć do aktualnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych. Dawkę dobową zwiększa się następnie stopniowo o 0,5 g co tydzień, w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leku. Maksymalna zalecana dawka wynosi 3 g na dobę.

Dzieci z napadami częściowymi opornymi na leczenie

U niemowląt, dzieci i młodzieży zalecana dawka początkowa wynosi 40 mg/kg masy ciała na dobę. Dawkowanie należy ustalić zgodnie z masą ciała:

• 10-15 kg: 1-2 jednostki dawkowe (0,5-1 g na dobę)
• 15-30 kg: 2-3 jednostki dawkowe (1-1,5 g na dobę)
• 30-50 kg: 3-6 jednostek dawkowych (1,5-3 g na dobę)
• Powyżej 50 kg: 4-6 jednostek dawkowych (2-3 g na dobę)

Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki w każdej z grup.

Monoterapia zespołu Westa u niemowląt

W przypadku napadów padaczkowych wieku niemowlęcego (zespołu Westa) zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg/kg masy ciała na dobę. W razie konieczności można ją stopniowo zwiększyć w ciągu jednego tygodnia. Stosuje się dawki do 150 mg/kg masy ciała na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku i z niewydolnością nerek

U osób starszych oraz u pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 60 ml/min lek należy stosować ostrożnie. Lekarz rozważy dostosowanie dawki oraz częstości jej podawania. U takich pacjentów może być wystarczająca mniejsza dawka podtrzymująca. Wymagana jest ścisła kontrola pod kątem występowania działań niepożądanych, takich jak uspokojenie lub splątanie.

Sposób podawania – tabletki powlekane

Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody. Można je przyjmować przed lub po posiłkach.

Sposób podawania – granulat

Granulat zawarty w saszetkach należy rozpuścić w zimnej wodzie, soku owocowym lub mleku bezpośrednio przed spożyciem. Zawartość saszetki można wsypać do napoju tuż przed podaniem. Preparat można stosować przed lub po posiłkach.

Uwaga: Nagłe odstawienie leku może spowodować zwiększenie częstości napadów. W przypadku konieczności przerwania leczenia, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki przez okres 2-4 tygodni.

Co zrobić w przypadku przedawkowania Sabril?

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie istnieje swoista odtrutka dla wigabatryny, dlatego w przypadku przedawkowania stosuje się leczenie objawowe.

Najczęściej obserwowane objawy przedawkowania obejmują:

• Senność lub śpiączkę
• Zawroty głowy
• Bóle głowy
• Psychozę
• Depresję oddechową lub bezdech
• Bradykardię (spowolnienie rytmu serca)
• Niedociśnienie
• Pobudzenie
• Drażliwość
• Splątanie
• Zaburzenia zachowania
• Zaburzenia mowy

W przypadku przedawkowania lekarz podejmie odpowiednie działania wspierające funkcje życiowe organizmu i będzie monitorował objawy podmiotowe i przedmiotowe do czasu ustąpienia objawów zatrucia.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Sabril – czy mogę spożywać alkohol?

Preparat można przyjmować niezależnie od posiłków – przed jedzeniem lub po jedzeniu. Nie ma specjalnych ograniczeń żywieniowych związanych ze stosowaniem tego leku. W przypadku granulatu, jego zawartość można rozpuścić w wodzie, soku owocowym lub mleku bezpośrednio przed spożyciem.

W ulotce nie podano szczegółowych informacji dotyczących spożywania alkoholu podczas leczenia wigabatryną. Należy jednak pamiętać, że alkohol może nasilać działanie uspokajające leków przeciwpadaczkowych oraz wpływać na ośrodkowy układ nerwowy. Ze względu na możliwość wystąpienia senności, zmęczenia i zaburzeń koncentracji podczas przyjmowania tego preparatu, zaleca się unikanie alkoholu lub szczególną ostrożność w jego spożywaniu. Każdorazowo należy skonsultować kwestię spożywania alkoholu z lekarzem prowadzącym.

Wigabatryna nie jest metabolizowana przez enzymy wątrobowe cytochromu P450, dlatego interakcje z pokarmami wpływającymi na te enzymy są mało prawdopodobne.

Czy można stosować Sabril w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża: Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę, lekarz powinien ponownie rozpatrzyć konieczność kontynuowania leczenia. Wigabatryna może być stosowana w okresie ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Nagłe przerwanie skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego może prowadzić do zaostrzenia choroby u matki, co z kolei może zaszkodzić rozwijającemu się płodowi. Decyzja o kontynuacji lub zaprzestaniu terapii musi być podjęta przez lekarza po dokładnej ocenie indywidualnej sytuacji.

Karmienie piersią: Wigabatryna przenika do mleka matki. Z tego powodu nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia tym lekiem. Kobiety przyjmujące preparat powinny rozważyć karmienie sztuczne zamiast naturalnego, aby uniknąć ekspozycji dziecka na substancję czynną.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem plan antykoncepcji oraz postępowanie w przypadku planowania ciąży jeszcze przed rozpoczęciem leczenia wigabatryną.

Aktualna charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)